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基于营养的干预措施以防止认知能力下降 (NUTRIMIND)

2025年11月27日 更新者：Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

营养：基于营养的干预措施以防止认知能力下降

这项研究旨在评估创新且基于营养的综合干预措施的可行性和有效性，以解决痴呆症的关键可修改风险因素，同时满足参与者对营养相关的会话的偏爱。 干预措施将包括有关营养教育和体育锻炼的生活方式小组会议，在家中基于营养的个性化认知培训以及临床营养咨询。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本项目是一项随机对照试验（RCT），研究了6个月基于营养的干预措施的可行性和有效性，旨在防止成年人的认知能力下降，痴呆症风险较高。

在初级卫生保健中心或社区中招募的合格个人（n = 120）将被随机分为两个武器：干预和对照组。

由营养学家指导的每周180分钟的营养课程将邀请干预小组参加基于营养的课程，以提高参与者在准备健康餐食和减少久坐行为方面的技能。 还将要求参与者在家中进行基于营养的认知培训，并参加个性化的临床营养咨询。

对照组将参加数据评估，并将获得一本健康的食谱，以感谢他们的参与。 他们还将收到邀请参加免费的健康烹饪研讨会，这将在完成数据收集后提供。

这两个小组将继续在其医疗保健部门获得通常的标准护理。

参与者的评估将在基线时进行，并将在干预结束时重复进行（干预开始后6个月）。 干预结束后6个月将进行后续评估。 将评估依从性结果以及生活方式，健康和人体测量数据，认知表现，主观记忆投诉，焦虑和抑郁，生活质量和自我报告的体育活动。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4150-180
        • 招聘中
        • Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
        • 接触：
    • Portugal
      • Porto、Portugal、葡萄牙、4000-600
        • 招聘中
        • Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrícia Padrão, PhD
        • 首席研究员：
          • Ana Rute Costa, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄从55岁到85岁；
  • 至少4年在常规学校系统中；
  • 痴呆症的较高个人风险被定义为心血管危险因素，衰老和痴呆痴呆症风险评分（CAIDE）的分数≥6点。

排除标准：

  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）得分低于验证的截止点，其定义为2个标准偏差，低于葡萄牙人口的相应年龄和教育的规范参考值；
  • 病情限制了参与干预措施（例如失明，截肢……）；
  • 在日常活动中缺乏自主权；
  • 诊断痴呆症或主要丧失能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
控制臂将获得一本健康的食谱书，并在数据收集阶段结束后，还将邀请参加免费的健康烹饪研讨会。 并将继续在其医疗保健部门获得通常的标准护理。
实验性的：NUTRIMIND
NUTRIMIND 组将被邀请接受一项基于营养的多领域干预措施，以预防认知衰退，包括营养教育的生活方式小组会议、减少身体不活动的日常活动，以及个性化的认知训练和个性化的临床营养咨询。 他们将继续在其医疗保健单位接受通常的标准护理。
行为的：临床营养咨询
注册营养师将在整个研究期间向每个参与者进行三次的个性化临床营养咨询。
行为的：营养相关生活方式小组课程

每周180分钟的面对面生活方式小组课程，由营养师指导，内容包括：

  1. 营养教育课程，学习准备健康餐食，随后在享用所准备餐食的同时进行社交互动。鼓励参与者在家庭环境中应用每节课程涵盖的健康烹饪技巧。
  2. 每日活动以减少身体不活动（例如，步行去超市购买食材、玩传统游戏、照料社区园艺等）。
行为的：认知训练
个体化认知训练可远程在家自行完成。 参与者将被邀请每周至少两次使用COGWEB®（一种在线认知训练平台）进行认知训练练习。 对于无法使用计算机设备的人员，将提供类似的纸笔格式练习。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告遵守地中海饮食
大体时间：长达6个月
参与者对地中海饮食的自我报告遵守的变化，使用地中海食品模式量表（MEDAS）评估，基线评估和干预措施结束。 该量表从0（对地中海饮食的最低依从性）到14分（对地中海饮食的最高依从性）。 得分≥10分表明对地中海饮食的依从性很好。
长达6个月
自我报告的生活质量
大体时间：长达6个月
参与者的生活质量的差异，使用欧洲基团体量表评估-5维度（EQ -5D）量表，在基线评估和干预终止之间进行评估。 该量表分为两个子量表：a）五个多项选择问题，其中有五个响应可能性，产生的分数从5（最佳分数）到25分（最差得分）； b）视觉类似量表，从0（最差得分）到100（最佳分数）不等。
长达6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的完整评估
大体时间：长达 12 个月
对于每个研究结果，具有完整信息的参与者比例，在基线和不同的随访时刻计算，作为具有完整信息的参与者数量除以评估的参与者总数。
长达 12 个月
自我报告的记忆投诉
大体时间：长达6个月
基线评估和干预措施结束时，使用主观记忆投诉量表进行评估的自我报告记忆投诉的变化。 这个量表从0（最佳分数）到21分（最差得分）不等。 得分> 3分表示存在自我报告的记忆投诉。
长达6个月
认知表现1
大体时间：长达6个月
参与者的认知表现使用蒙特利尔认知评估，基线评估和干预终结之间进行了评估。 在此规模中，最差的认知表现等于0，最佳认知表现等于30点。
长达6个月
认知表现2
大体时间：长达6个月
参与者的认知绩效的变化使用葡萄牙语版本的Addenbrooke的认知检查 - 修订（ACE -R），基线评估和干预措施结束。 该简短的测试评估了以下认知子域：注意力和方向，记忆，流利度，语言和视觉空间。 测试从0到100点得分（最高得分）。 更高的分数将表明更好的认知表现。
长达6个月
焦虑和抑郁症状
大体时间：长达6个月
焦虑和抑郁评分的变化，使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估，基线评估和干预结束。 这个量表从0（最佳分数）到21分（最差得分）不等。
长达6个月
血压
大体时间：长达6个月
参与者的收缩压和舒张压的变化，基线评估与干预终结之间。
长达6个月
体重指数
大体时间：长达6个月
参与者的体重指数在基线评估与干预终止之间的变化。
长达6个月
自我报告的体育活动
大体时间：长达6个月
参与者自我报告的体育活动的变化使用国际体育锻炼问卷（IPAQ）的简短版本，基线和干预结束之间。 参与者将分为3种体育锻炼：不活动，最低限度和活跃。
长达6个月
健康素养
大体时间：长达6个月
参与者的健康素养葡萄牙验证版本的NVS的变化 - 基线评估与干预结束之间的最新生命体征。 NVS包括有关冰淇淋营养标签的六个问题。 分数范围从0到6（每个正确答案的1分）：0-1的分数表明识字率很高； 2-3表示识字有限的可能性； 4-6几乎总是表明足够的识字能力。
长达6个月
关于心血管疾病的地中海饮食的营养知识
大体时间：长达6个月
参与者对地中海饮食的营养知识的变化及其在基线评估与干预终结之间的健康益处。 营养知识将使用20项工具，地中海饮食营养知识问卷（MED-NKQ）评估。 总共，工具分数从0到42，更高的分数表明知识更大。
长达6个月
遵守每种干预
大体时间：长达6个月
对每种干预的依从性的比例，计算为参加会议的数量除以实施的会话总数。
长达6个月
辍学
大体时间：长达6个月
从研究中辍学的参与者的比例，被计算为参加至少一次会议后退出的参与者人数除以参加至少一次会议的参与者总数。
长达6个月
跟进时间
大体时间：长达6个月
参与者参加了第一节和上一个会议之间的天数。
长达6个月
实施会议
大体时间：长达6个月
实施的会议比例，计算为研究团队能够实施的会话数量除以计划的会议总数。
长达6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月27日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月27日

首次发布 (实际的)

2025年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NUTRIMIND_2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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