Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsbaserte intervensjoner for å forhindre kognitiv tilbakegang (NUTRIMIND)

27. november 2025 oppdatert av: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Nutrimind: Ernæringsbaserte intervensjoner for å forhindre kognitiv tilbakegang

Denne studien har til hensikt å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en innovativ og integrert ernæringsbasert intervensjon som adresserer viktige modifiserbare risikofaktorer for demens mens de oppfyller deltakernes preferanser for ernæringsrelaterte økter. Intervensjonen vil omfatte livsstilsgruppeøkter angående ernæringsopplæring og fysisk aktivitet, individualisert ernæringsbasert kognitiv trening hjemme, samt kliniske ernæringskonsultasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nåværende prosjektet er en randomisert kontrollert studie (RCT) for å studere gjennomførbarheten og effektiviteten av en 6-måneders ernæringsbasert intervensjon designet for å forhindre kognitiv nedgang hos voksne med høyere risiko for demens.

Kvalifiserte individer (n = 120) rekruttert på primærhelsesentre eller i samfunnet vil bli randomisert (1: 1) i to armer: intervensjons- og kontrollgrupper.

Intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta i ernæringsbaserte økter på 180 minutter per uke, regissert av en ernæringsfysiolog, for å forbedre deltakernes ferdigheter i å tilberede sunne måltider og redusere stillesittende atferd. Deltakerne vil også bli bedt om å utføre ernæringsbasert kognitiv trening hjemme og delta på individualiserte kliniske ernæringskonsultasjoner.

Kontrollgruppen vil delta i datavurdering og vil motta en sunn oppskrifter kokebok for å takke for deres deltakelse. De vil også motta en invitasjon til å delta i gratis sunne matlagingsverksteder, som vil bli tilbudt etter fullføring av datainnsamling.

Begge gruppene vil fortsette å motta den vanlige standardpleien i helsevesenet.

Deltakernes vurderinger vil bli utført ved baseline og vil bli gjentatt ved slutten av intervensjonen (6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen). En oppfølgingsvurdering vil bli gjennomført 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet. Adherence-utfall, så vel som livsstils-, helse- og antropometriske data, kognitiv ytelse, subjektive hukommelsesklager, angst og depresjon, livskvalitet og selvrapportert fysisk aktivitet vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4150-180
        • Rekruttering
        • Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
        • Ta kontakt med:
    • Portugal
      • Porto, Portugal, Portugal, 4000-600
        • Rekruttering
        • Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrícia Padrão, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Rute Costa, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 55 til 85 år;
  • Minst 4 år i det vanlige skolesystemet;
  • Høyere individuell risiko for demens definert som en poengsum ≥6 poeng på de kardiovaskulære risikofaktorene, aldring og demens demensrisikoscore (CAIDE).

Eksklusjonskriterier:

  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score lavere enn de validerte avskjæringspunktene definert som 2 standardavvik under den normative referanseverdien for den tilsvarende alder og utdanning i den portugisiske befolkningen;
  • Å ha en medisinsk tilstand som begrenser deltakelsen i intervensjonen (f.eks. Blindhet, amputasjon ...);
  • Mangel på autonomi i daglige aktiviteter;
  • Diagnostisering av demens eller stor uførhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil motta en sunn oppskriftskokbok og vil også bli invitert til å delta på gratis sunne matlagingsverksteder etter at datainnsamlingsfasen er avsluttet. Og vil fortsette å motta den vanlige standardpleien i helsevesenet deres.
Eksperimentell: NUTRIMIND
Deltakerne i NUTRIMIND-armen vil bli invitert til å motta en flerdomenebasert ernæringsintervensjon for å forebygge kognitiv nedgang, inkludert gruppesamlinger om livsstilsendring med ernæringsopplæring, daglige aktiviteter for å redusere fysisk inaktivitet, samt individuell kognitiv trening og individuelle kliniske ernæringskonsultasjoner. De vil fortsette å motta den vanlige standardbehandlingen i sin helseinstitusjon.
Atferdsmessig: Kliniske ernæringskonsultasjoner
En registrert ernæringsfysiolog vil gjennomføre individualiserte kliniske ernæringskonsultasjoner til hver deltaker tre ganger i løpet av studieperioden.
Atferdsmessig: Ernæringsrelaterte livsstilsgruppesamlinger

Personlige livsstil-gruppesamlinger på 180 minutter per uke, ledet av en ernæringsfysiolog, og bestående av:

  1. ernæringsopplæringssesjon for å tilberede sunne måltider, etterfulgt av en periode med sosial interaksjon mens måltidene som er tilberedt konsumeres. Deltakere vil bli oppfordret til å anvende de sunne koketeknikkene som er dekket i hver sesjon i sin hjemlige kontekst.
  2. daglige aktiviteter for å redusere fysisk inaktivitet (f.eks., gå til supermarkedet for å kjøpe ingredienser, spille tradisjonelle spill, ta vare på felles hagearbeid, blant annet).
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Individuell kognitiv trening utført på avstand, hjemme på egen hånd. Deltakerne vil bli invitert til å utføre kognitive treningsøvelser minst to ganger i uken ved å bruke COGWEB®, en nettbasert plattform for kognitiv trening. For de som ikke kan bruke datamaskiner, vil lignende øvelser være tilgjengelige i papir-og-blyant-format.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Variasjon av deltakerens selvrapporterte overholdelse av middelhavsdietten, vurdert ved bruk av Middelhavets matmønsterskala (Medas), mellom baseline-vurderingen og slutten av intervensjonen. Denne skalaen varierer fra 0 (laveste overholdelse av Middelhavsdietten) til 14 poeng (høyeste overholdelse av middelhavsdietten). En score ≥ 10 poeng indikerer god overholdelse av middelhavsdietten.
Opptil 6 måneder
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Variasjon av deltakerens livskvalitet, vurdert ved bruk av Euroqol Group -skalaen - 5 dimensjoner (EQ -5D) skala, mellom baseline -vurderingen og slutten av intervensjonen. Denne skalaen er delt inn i to underskalaer: a) Fem flervalgsspørsmål, med fem responsmuligheter, som gir en poengsum som varierer fra 5 (beste poengsum) til 25 poeng (verste poengsum); b) Visuell analogisk skala, som varierer fra 0 (verste poengsum) til 100 (beste poengsum).
Opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig vurdering av deltakere
Tidsramme: Inntil 12 måneder
For hvert studieresultat, andel deltakere med fullstendig informasjon, beregnet ved baseline og ulike oppfølgingsmomenter, som antall deltakere med fullstendig informasjon delt på totalt antall deltakere som ble evaluert.
Inntil 12 måneder
Selvrapporterte minneklager
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Variasjon av de selvrapporterte minneklagene, vurdert ved bruk av den subjektive minneklagerskalaen, mellom baseline-vurderingen og slutten av intervensjonen. Denne skalaen varierer fra 0 (beste poengsum) til 21 poeng (verste poengsum). Poeng> 3 poeng indikerer tilstedeværelsen av selvrapporterte minneklager.
Opptil 6 måneder
Kognitiv ytelse 1
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Deltakerens kognitive ytelse vurderte ved bruk av den kognitive vurderingen av Montreal, mellom baseline -vurderingen og slutten av intervensjonen. I denne skalaen er den verste kognitive ytelsen lik 0 og den beste kognitive ytelsen er lik 30 poeng.
Opptil 6 måneder
Kognitiv ytelse 2
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Variasjon av deltakerens kognitive ytelse vurdert ved bruk av den portugisiske versjonen av Addenbrooke's kognitive undersøkelse - Revised (ACE -R), mellom baseline -vurderingen og slutten av intervensjonen. Denne korte testen evaluerer følgende kognitive underdomener: oppmerksomhet og orientering, hukommelse, flyt, språk og visuospatial. Testen blir scoret fra 0 til 100 poeng (høyest mulig poengsum). Høyere score vil indikere bedre kognitiv ytelse.
Opptil 6 måneder
Angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Variasjon av angst- og depresjonspoengene, vurdert ved bruk av sykehusangst og depresjonsskala (HADS), mellom baseline -vurderingen og slutten av intervensjonen. Denne skalaen varierer fra 0 (beste poengsum) til 21 poeng (verste poengsum).
Opptil 6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Variasjon av deltakerens systoliske og diastoliske blodtrykk, mellom baseline -evalueringen og slutten av intervensjonen.
Opptil 6 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Variasjon av deltakerens kroppsmasseindeks mellom baseline -vurderingen og slutten av intervensjonen.
Opptil 6 måneder
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Variasjon av deltakernes selvrapporterte fysiske aktivitet ved å bruke den korte versjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), mellom baseline og slutten av intervensjonen. Deltakerne vil bli klassifisert i 3 nivåer av fysisk aktivitet: inaktiv, minimalt aktiv og aktiv.
Opptil 6 måneder
Helseferdighet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Variasjon av deltakerens portugisiske helse -portugisiske validerte versjon av NVS - nyeste viktige tegn mellom baseline -vurdering og slutten av intervensjonen. NV -ene inneholder seks spørsmål angående en iskrem ernæringsetikett. Poengene varierer fra 0 til 6 (1 poeng for hvert riktig svar): En poengsum på 0 - 1 antyder stor sannsynlighet for begrenset leseferdighet; 2 - 3 indikerer muligheten for begrenset leseferdighet; og 4 - 6 indikerer nesten alltid tilstrekkelig leseferdighet.
Opptil 6 måneder
Ernæringskunnskap om middelhavsdiett for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Variasjon av deltakernes ernæringskunnskap om middelhavsdiett og helsemessige fordeler mellom baseline -vurdering og slutten av intervensjonen. Ernæringskunnskapen vil bli vurdert ved hjelp av et 20-element verktøy, Middelhavet Diet Nutrition Knowledge Quownornaire (Med-NKQ). Totalt varierer verktøyets poengsum fra 0 til 42, med en høyere poengsum som indikerer større kunnskap.
Opptil 6 måneder
Overholdelse av hvert inngrep
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Andel av overholdelse av hvert inngrep, beregnet som antall økter som er deltatt delt på det totale antall implementerte økter.
Opptil 6 måneder
Frafall
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Andel deltakere som droppet ut av studien, beregnet som antall deltakere som droppet ut etter å ha deltatt på minst en økt delt på det totale antallet deltakere som deltok på minst en økt.
Opptil 6 måneder
Tid for oppfølging
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Antall dager mellom den første og den siste økten deltok av deltakeren.
Opptil 6 måneder
Implementerte økter
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Andel økter som er implementert, beregnet som antall økter som forskerteamet var i stand til å implementere delt på det totale antall planlagte økter.
Opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUTRIMIND_2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere