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Interventions basées sur la nutrition pour prévenir le déclin cognitif (NUTRIMIND)

27 novembre 2025 mis à jour par: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Nutrimind: interventions basées sur la nutrition pour prévenir le déclin cognitif

Cette étude a l'intention d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention innovante et intégrée basée sur la nutrition traitant des facteurs de risque modifiables clés de la démence tout en répondant aux préférences des participants pour les séances liées à la nutrition. L'intervention comprendra des séances de groupe de style de vie concernant l'éducation nutritionnelle et l'activité physique, la formation cognitive basée sur la nutrition individualisée à la maison, ainsi que les consultations en nutrition clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le présent projet est un essai contrôlé randomisé (ECR) pour étudier la faisabilité et l'efficacité d'une intervention nutritionnelle de 6 mois conçue pour prévenir le déclin cognitif chez les adultes à un risque plus élevé de démence.

Les individus éligibles (n = 120) recrutés dans les centres de soins de santé primaires ou dans la communauté seront randomisés (1: 1) en deux bras: intervention et groupes de contrôle.

Le groupe d'intervention sera invité à participer à des séances basées sur la nutrition de 180 minutes par semaine, dirigés par un nutritionniste, pour améliorer les compétences des participants pour préparer des repas sains et réduire les comportements sédentaires. Les participants seront également invités à effectuer une formation cognitive basée sur la nutrition à la maison et à assister à des consultations nutritionnelles cliniques individualisées.

Le groupe témoin participera à l'évaluation des données et recevra un livre de cuisine pour les recettes saines à remercier pour leur participation. Ils recevront également une invitation à participer à des ateliers de cuisine sains gratuits, qui seront offerts à l'achèvement de la collecte de données.

Les deux groupes continueront de recevoir les soins standard habituels dans leur unité de santé.

Les évaluations des participants seront effectuées au départ et seront répétées à la fin de l'intervention (6 mois après le début de l'intervention). Une évaluation de suivi sera effectuée 6 mois après la fin de l'intervention. Les résultats d'adhésion, ainsi que le mode de vie, la santé et les données anthropométriques, les performances cognitives, les plaintes subjectives de la mémoire, l'anxiété et la dépression, la qualité de vie et l'activité physique autodéclarée seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4150-180
        • Recrutement
        • Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
        • Contact:
    • Portugal
      • Porto, Portugal, Le Portugal, 4000-600
        • Recrutement
        • Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrícia Padrão, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ana Rute Costa, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 55 à 85 ans;
  • Au moins 4 ans dans le système scolaire ordinaire;
  • Un risque individuel plus élevé de démence définie comme un score ≥ 6 points sur les facteurs de risque cardiovasculaires, le score de risque de démence et de démence (CAIDE).

Critères d'exclusion:

  • L'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) score inférieur aux points de coupure validés définis comme 2 écarts-types en dessous de la valeur de référence normative pour l'âge et l'éducation correspondants dans la population portugaise;
  • Avoir une condition médicale limitant la participation à l'intervention (par exemple, la cécité, l'amputation…);
  • Manque d'autonomie dans les activités quotidiennes;
  • Diagnostic de démence ou incapacité majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le bras de contrôle recevra un livre de cuisine de recette saine et sera également invité à assister à des ateliers de cuisine sains gratuits après la fin de la phase de collecte de données. Et continuera de recevoir les soins standard habituels dans leur unité de santé.
Expérimental: NUTRIMIND
Le groupe NUTRIMAND sera invité à recevoir une intervention multidomaine basée sur la nutrition pour prévenir le déclin cognitif, comprenant des séances de groupe sur l'éducation nutritionnelle, des activités quotidiennes pour réduire l'inactivité physique, ainsi qu'un entraînement cognitif individualisé et des consultations de nutrition clinique individualisées. Ils continueront à recevoir les soins standard habituels dans leur unité de soins de santé.
Comportemental: Consultations en nutrition clinique
Un nutritionniste enregistré effectuera trois fois des consultations nutritionnelles cliniques individualisées à chaque participant au cours de la période d'étude.
Comportemental: Séances de groupe sur le mode de vie lié à la nutrition

Séances de groupe en présentiel de 180 minutes par semaine, dirigées par un nutritionniste, et comprenant :

  1. une séance d'éducation nutritionnelle pour préparer des repas sains, suivie d'une période d'interaction sociale pendant la consommation des repas préparés. Les participants seront encouragés à appliquer les techniques de cuisine saine abordées lors de chaque séance dans leur contexte domestique.
  2. des activités quotidiennes pour réduire l'inactivité physique (par exemple, se rendre à pied au supermarché pour acheter des ingrédients, jouer à des jeux traditionnels, s'occuper du jardinage communautaire, entre autres).
Comportemental: Entraînement cognitif
Entraînement cognitif individualisé réalisé à distance, à domicile et de manière autonome. Les participants seront invités à effectuer des exercices d'entraînement cognitif au moins deux fois par semaine en utilisant COGWEB®, une plateforme en ligne d'entraînement cognitif. Pour ceux incapables d'utiliser des appareils informatiques, des exercices similaires seront disponibles sous format papier-crayon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion autodéclarée au régime méditerranéen
Délai: Jusqu'à 6 mois
La variation de l'adhésion autodéclarée des participants au régime méditerranéen, évaluée à l'aide de l'échelle de modèle de nourriture méditerranéen (MEDA), entre l'évaluation de base et la fin de l'intervention. Cette échelle varie de 0 (adhésion la plus faible au régime méditerranéen) à 14 points (adhésion la plus élevée au régime méditerranéen). Un score ≥ 10 points indique une bonne adhésion au régime méditerranéen.
Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie autodéclarée
Délai: Jusqu'à 6 mois
Variation de la qualité de vie des participants, évaluée à l'aide de l'échelle du groupe Euroqol - 5 dimensions (EQ-5D), entre l'évaluation de base et la fin de l'intervention. Cette échelle est subdivisée en deux sous-échelles: a) cinq questions à choix multiples, avec cinq possibilités de réponse, qui produisent un score qui varie de 5 (meilleur score) à 25 points (pire score); b) Échelle visuelle analogique, qui varie de 0 (pire score) à 100 (meilleur score).
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation complète des participants
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pour chaque résultat de l'étude, proportion de participants disposant d'informations complètes, calculée au départ et à différents moments du suivi, comme le nombre de participants disposant d'informations complètes divisé par le nombre total de participants évalués.
Jusqu'à 12 mois
Plaintes de mémoire autodéclarée
Délai: Jusqu'à 6 mois
Variation des plaintes de mémoire autodéclarées, évaluées à l'aide de l'échelle des plaintes de la mémoire subjective, entre l'évaluation de base et la fin de l'intervention. Cette échelle varie de 0 (meilleur score) à 21 points (pire score). Les scores> 3 points indiquent la présence de plaintes de mémoire autodéclarées.
Jusqu'à 6 mois
Performance cognitive 1
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les performances cognitives du participant évaluées à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal, entre l'évaluation de base et la fin de l'intervention. Dans cette échelle, la pire performance cognitive est égale à 0 et la meilleure performance cognitive est égale à 30 points.
Jusqu'à 6 mois
Performance cognitive 2
Délai: Jusqu'à 6 mois
Variation des performances cognitives des participants évaluées à l'aide de la version portugaise de l'examen cognitif d'Addenbrooke - révisé (ACE-R), entre l'évaluation de base et la fin de l'intervention. Ce bref test évalue les sous-domaines cognitifs suivants: attention et orientation, mémoire, maîtrise, langue et visuospatiale. Le test est noté de 0 à 100 points (score le plus élevé possible). Des scores plus élevés indiqueront de meilleures performances cognitives.
Jusqu'à 6 mois
Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Jusqu'à 6 mois
Variation des scores d'anxiété et de dépression, évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS), entre l'évaluation de base et la fin de l'intervention. Cette échelle varie de 0 (meilleur score) à 21 points (pire score).
Jusqu'à 6 mois
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 6 mois
Variation de la pression artérielle systolique et diastolique des participants, entre l'évaluation de base et la fin de l'intervention.
Jusqu'à 6 mois
Indice de masse corporelle
Délai: Jusqu'à 6 mois
Variation de l'indice de masse corporelle des participants entre l'évaluation de base et la fin de l'intervention.
Jusqu'à 6 mois
Activité physique autodéclarée
Délai: Jusqu'à 6 mois
Variation de l'activité physique autodéclarée des participants en utilisant la version courte du questionnaire international d'activité physique (IPAQ), entre la ligne de base et la fin de l'intervention. Les participants seront classés en 3 niveaux d'activité physique: inactif, peu actif et actif.
Jusqu'à 6 mois
Littératie en santé
Délai: Jusqu'à 6 mois
Variation de la version de la littératie en santé des participants Version validée du NVS - Le plus récent signe vital entre l'évaluation de la ligne de base et la fin de l'intervention. Le NVS comprend six questions concernant une étiquette nutritionnelle de la crème glacée. Les scores varient de 0 à 6 (1 point pour chaque réponse correcte): un score de 0 à 1 suggère une forte probabilité d'alphabétisation limitée; 2 - 3 indique la possibilité d'une alphabétisation limitée; et 4 - 6 indique presque toujours une littératie adéquate.
Jusqu'à 6 mois
Connaissances nutritionnelles sur le régime méditerranéen pour les maladies cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
Variation des connaissances nutritionnelles des participants sur le régime méditerranéen et ses avantages pour la santé entre l'évaluation de base et la fin de l'intervention. Les connaissances en nutrition seront évaluées à l'aide d'un outil de 20 éléments, le questionnaire de connaissances sur la nutrition diététique méditerranéenne (MED-NKQ). Au total, le score d'outil varie de 0 à 42, avec un score plus élevé indiquant une plus grande connaissance.
Jusqu'à 6 mois
Adhésion à chaque intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
Proportion d'adhésion à chaque intervention, calculée comme le nombre de séances assistées divisées par le nombre total de sessions mises en œuvre.
Jusqu'à 6 mois
Abandonner
Délai: Jusqu'à 6 mois
Proportion de participants qui ont abandonné l'étude, calculé comme le nombre de participants qui ont abandonné après avoir assisté à au moins une session divisé par le nombre total de participants qui ont assisté au moins une session.
Jusqu'à 6 mois
Temps de suivi
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de jours entre la première et la dernière session à laquelle ont assisté le participant.
Jusqu'à 6 mois
Sessions implémentées
Délai: Jusqu'à 6 mois
Proportion de séances mises en œuvre, calculées comme le nombre de séances que l'équipe de recherche a été en mesure de mettre en œuvre divisée par le nombre total de sessions prévues.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUTRIMIND_2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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