Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op voeding gebaseerde interventies om cognitieve achteruitgang te voorkomen (NUTRIMIND)

27 november 2025 bijgewerkt door: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Nutrimind: op voeding gebaseerde interventies om cognitieve achteruitgang te voorkomen

Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid en de effectiviteit te evalueren van een innovatieve en geïntegreerde op voeding gebaseerde interventie die belangrijke wijzigbare risicofactoren voor dementie aanpakt, terwijl de voorkeuren van de deelnemers voor voedingsgerelateerde sessies voldoen. De interventie omvat lifestyle-groepssessies met betrekking tot voedingseducatie en lichamelijke activiteit, geïndividualiseerde op voeding gebaseerde cognitieve training thuis, evenals klinische voedingsconsultaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige project is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de haalbaarheid en effectiviteit te bestuderen van een op voeding gebaseerde interventie van 6 maanden die is ontworpen om cognitieve achteruitgang bij volwassenen te voorkomen met een hoger risico op dementie.

In aanmerking komende individuen (n = 120) worden aangeworven in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg of in de gemeenschap, worden gerandomiseerd (1: 1) in twee armen: interventie- en controlegroepen.

De interventiegroep zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan op voeding gebaseerde sessies van 180 minuten per week, gericht door een voedingsdeskundige, om de vaardigheden van de deelnemers bij het bereiden van gezonde maaltijden te verbeteren en zittend gedrag te verminderen. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om thuis op voeding gebaseerde cognitieve training te volgen en om geïndividualiseerde klinische voedingsconsultaties bij te wonen.

De controlegroep zal deelnemen aan gegevensbeoordeling en ontvangt een gezond receptenkookboek om te bedanken voor hun deelname. Ze ontvangen ook een uitnodiging om deel te nemen aan gratis gezonde kookworkshops, die worden aangeboden bij de voltooiing van gegevensverzameling.

Beide groepen zullen de gebruikelijke standaardzorg blijven ontvangen in hun gezondheidszorgeenheid.

De beoordelingen van de deelnemers worden uitgevoerd bij aanvang en worden herhaald aan het einde van de interventie (6 maanden na het begin van de interventie). Een vervolgbeoordeling zal 6 maanden na de afsluiting van de interventie worden uitgevoerd. De nalevingsresultaten, evenals levensstijl, gezondheid en antropometrische gegevens, cognitieve prestaties, klachten van subjectieve geheugen, angst en depressie, kwaliteit van leven en zelfgerapporteerde fysieke activiteit zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4150-180
        • Werving
        • Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
        • Contact:
    • Portugal
      • Porto, Portugal, Portugal, 4000-600
        • Werving
        • Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrícia Padrão, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Rute Costa, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 55 tot 85 jaar oud;
  • Minstens 4 jaar in het reguliere schoolsysteem;
  • Hoger individueel risico voor dementie gedefinieerd als een score ≥6 punten op de cardiovasculaire risicofactoren, veroudering en dementie dementie -risicoscore (Caide).

Uitsluitingscriteria:

  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score lager dan de gevalideerde cutoff -punten gedefinieerd als 2 standaardafwijkingen onder de normatieve referentiewaarde voor de overeenkomstige leeftijd en onderwijs in de Portugese bevolking;
  • Een medische aandoening hebben die de deelname aan de interventie beperkt (bijvoorbeeld blindheid, amputatie ...);
  • Gebrek aan autonomie bij dagelijkse activiteiten;
  • Diagnose van dementie of grote arbeidsongeschiktheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De bedieningsarm ontvangt een gezond receptenkookboek en wordt ook uitgenodigd om gratis gezonde kookworkshops bij te wonen nadat de fase van gegevensverzameling is afgesloten. En zal de gebruikelijke standaardzorg blijven ontvangen in hun gezondheidszorgeenheid.
Experimenteel: NUTRIMIND
De NUTRIMIND-groep wordt uitgenodigd om een multidomein voedingsinterventie te ontvangen om cognitieve achteruitgang te voorkomen, waaronder groepsbijeenkomsten over voedingseducatie, dagelijkse activiteiten om fysieke inactiviteit te verminderen, evenals geïndividualiseerde cognitieve training en geïndividualiseerde klinische voedingsconsulten. Zij zullen de gebruikelijke standaardzorg in hun gezondheidszorginstelling blijven ontvangen.
Gedragsmatig: Klinisch voedingsconsultaties
Een geregistreerde voedingsdeskundige zal in de loop van de studieperiode drie keer geïndividualiseerd klinische voedingsconsultaties uitvoeren aan elke deelnemer.
Gedragsmatig: Voedingsgerelateerde leefstijlgroepsessies

Persoonlijke leefstijlgroepsessies van 180 minuten per week, geleid door een voedingsdeskundige, bestaande uit:

  1. een voedingseducatiesessie voor het bereiden van gezonde maaltijden, gevolgd door een periode van sociale interactie tijdens het nuttigen van de bereide maaltijden. Deelnemers worden aangemoedigd om de gezonde kooktechnieken die in elke sessie aan bod komen, in hun thuissituatie toe te passen.
  2. dagelijkse activiteiten om lichamelijke inactiviteit te verminderen (bijvoorbeeld lopend naar de supermarkt gaan om ingrediënten te kopen, traditionele spelletjes spelen, zorg dragen voor gemeenschapstuinen, en andere).
Gedragsmatig: Cognitieve training
Individuele cognitieve training uitgevoerd op afstand, thuis op eigen gelegenheid. De deelnemers worden uitgenodigd om minimaal twee keer per week cognitieve trainingsoefeningen uit te voeren met COGWEB®, een online platform voor cognitieve training. Voor degenen die geen computerapparaten kunnen gebruiken, zullen vergelijkbare oefeningen beschikbaar zijn in papieren vorm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf gerapporteerde naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Variatie van de zelfgerapporteerde naleving van de deelnemer aan het mediterrane dieet, beoordeeld met behulp van de mediterrane voedselpatroonschaal (MEDA's), tussen de basisbeoordeling en het einde van de interventie. Deze schaal varieert van 0 (laagste naleving van het mediterrane dieet) tot 14 punten (hoogste therapietrouw van het mediterrane dieet). Een score ≥ 10 punten duidt op een goede naleving van het mediterrane dieet.
Tot 6 maanden
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Variatie van de kwaliteit van leven van de deelnemer, beoordeeld met behulp van de Euroqol Group Scale - 5 dimensies (EQ -5D) schaal, tussen de basisbeoordeling en het einde van de interventie. Deze schaal is onderverdeeld in twee subschalen: a) vijf meerkeuzevragen, met vijf responsmogelijkheden, die een score produceren die varieert van 5 (beste score) tot 25 punten (slechtste score); b) Visuele analoge schaal, die varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige beoordeling van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Voor elke studie-uitkomst, percentage deelnemers met volledige informatie, berekend bij baseline en verschillende momenten van follow-up, als het aantal deelnemers met volledige informatie gedeeld door het totale aantal geëvalueerde deelnemers.
Tot 12 maanden
Zelfgerapporteerde geheugenklachten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Variatie van de zelfgerapporteerde geheugenklachten, beoordeeld met behulp van de Subjective Memory Complaints Scale, tussen de basisbeoordeling en het einde van de interventie. Deze schaal varieert van 0 (beste score) tot 21 punten (slechtste score). Scores> 3 punten geven de aanwezigheid van zelfgerapporteerde geheugenklachten aan.
Tot 6 maanden
Cognitieve prestaties 1
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De cognitieve prestaties van de deelnemer beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment, tussen de basisbeoordeling en het einde van de interventie. In deze schaal zijn de ergste cognitieve prestaties gelijk aan 0 en de beste cognitieve prestaties zijn gelijk aan 30 punten.
Tot 6 maanden
Cognitieve prestaties 2
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Variatie van de cognitieve prestaties van de deelnemer beoordeeld met behulp van de Portugese versie van het cognitieve onderzoek van Addenbrooke - herzien (ACE -R), tussen de basisbeoordeling en het einde van de interventie. Deze korte test evalueert de volgende cognitieve subdomeinen: aandacht en oriëntatie, geheugen, vloeiendheid, taal en visuospatiaal. De test wordt gescoord van 0 tot 100 punten (hoogst mogelijke score). Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
Tot 6 maanden
Angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Variatie van de angst- en depressiescores, beoordeeld met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS), tussen de basisbeoordeling en het einde van de interventie. Deze schaal varieert van 0 (beste score) tot 21 punten (slechtste score).
Tot 6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Variatie van de systolische en diastolische bloeddruk van de deelnemer, tussen de basisevaluatie en het einde van de interventie.
Tot 6 maanden
Body mass index
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Variatie van de body mass index van de deelnemer tussen de basisbeoordeling en het einde van de interventie.
Tot 6 maanden
Zelf gerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Variatie van de zelfgerapporteerde fysieke activiteit van de deelnemers met behulp van de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), tussen basislijn en het einde van de interventie. Deelnemers worden ingedeeld in 3 niveaus van fysieke activiteit: inactief, minimaal actief en actief.
Tot 6 maanden
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Variatie van de Portuge -gevalideerde versie van de NVS van de deelnemer Portugese van de NVS - nieuwste vitale teken tussen basisbeoordeling en het einde van de interventie. De NVS bevat zes vragen met betrekking tot een ijs voedingslabel. De scores variëren van 0 tot 6 (1 punt voor elk correct antwoord): een score van 0 - 1 suggereert een hoge waarschijnlijkheid van beperkte geletterdheid; 2 - 3 geeft de mogelijkheid van beperkte geletterdheid aan; en 4 - 6 duidt bijna altijd op voldoende geletterdheid aan.
Tot 6 maanden
Voedingskennis over mediterraan dieet voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Variatie van de voedingskennis van de deelnemers over het mediterrane dieet en de gezondheidsvoordelen ervan tussen basisbeoordeling en het einde van de interventie. De voedingskennis zal worden beoordeeld met behulp van een tool van 20 items, de Mediterranean Diet Nutrition Knowledge Questionnaire (MED-NKQ). In totaal varieert de gereedschapsscore van 0 tot 42, met een hogere score die grotere kennis aangeeft.
Tot 6 maanden
Naleving van elke interventie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aandeel van de naleving van elke interventie, berekend als het aantal deelgenomen sessies gedeeld door het totale aantal geïmplementeerde sessies.
Tot 6 maanden
Afzetten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het deel van de deelnemers die het onderzoek stopten, berekend als het aantal deelnemers dat is afgevallen na het bijwonen van ten minste één sessie gedeeld door het totale aantal deelnemers dat ten minste één sessie bijwoonde.
Tot 6 maanden
Tijd van follow-up
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal dagen tussen de eerste en de laatste sessie bijgewoond door de deelnemer.
Tot 6 maanden
Geïmplementeerde sessies
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aandeel van de geïmplementeerde sessies, berekend als het aantal sessies dat het onderzoeksteam in staat was om gedeeld door het totale aantal geplande sessies te implementeren.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUTRIMIND_2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren