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Ernährungsbasierte Interventionen zur Verhinderung des kognitiven Rückgangs (NUTRIMIND)

27. November 2025 aktualisiert von: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Nutrimind: Ernährungsbasierte Interventionen zur Verhinderung des kognitiven Rückgangs

Diese Studie beabsichtigt, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer innovativen und integrierten ernährungsbasierten Intervention zu bewerten, die sich mit wichtigen modifizierbaren Risikofaktoren für Demenz befasst und gleichzeitig die Präferenzen der Teilnehmer für ernährungsbedingte Sitzungen entspricht. Die Intervention umfasst Lifestyle-Gruppensitzungen in Bezug auf Ernährungserziehung und körperliche Aktivität, individualisierte kognitive Ausbildung auf ernährungsbasierter kognitiver Ausbildung zu Hause sowie klinische Ernährungskonsultationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorliegende Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer 6-monatigen Ernährungs-basierten Intervention, die zur Verhinderung des kognitiven Rückgangs von Erwachsenen mit einem höheren Demenzrisiko verhindern soll.

Berechtigte Personen (n = 120), die in primären Gesundheitszentren oder in der Gemeinschaft eingestellt werden, werden randomisiert (1: 1) in zwei Arme: Interventions- und Kontrollgruppen.

Die Interventionsgruppe wird eingeladen, an ernährungsbasierten Sitzungen von 180 Minuten pro Woche teilzunehmen, die von einem Ernährungsberater geleitet wurden, um die Fähigkeiten der Teilnehmer bei der Zubereitung gesunder Mahlzeiten zu verbessern und sesshafte Verhaltensweisen zu verringern. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu Hause zu ernährungsbasierte kognitive Ausbildung durchzuführen und an individualisierten klinischen Ernährungsberatungen teilzunehmen.

Die Kontrollgruppe wird an der Datenbewertung teilnehmen und ein Kochbuch für gesunde Rezepte erhalten, um für ihre Teilnahme zu danken. Sie erhalten außerdem eine Einladung zur Teilnahme an kostenlosen gesunden Kochworkshops, die nach Abschluss der Datenerfassung angeboten werden.

Beide Gruppen erhalten weiterhin die übliche Standardversorgung in ihrer Gesundheitseinheit.

Die Bewertungen der Teilnehmer werden zu Studienbeginn durchgeführt und am Ende der Intervention (6 Monate nach Beginn der Intervention) wiederholt. Eine Nachuntersuchung wird 6 Monate nach Abschluss der Intervention durchgeführt. Adhärenzergebnisse sowie Lebensstil, Gesundheit und anthropometrische Daten, kognitive Leistung, Beschwerden des subjektiven Gedächtnisses, Angstzustände und Depressionen, Lebensqualität und selbst gemeldete körperliche Aktivität werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4150-180
        • Rekrutierung
        • Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
        • Kontakt:
    • Portugal
      • Porto, Portugal, Portugal, 4000-600
        • Rekrutierung
        • Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrícia Padrão, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ana Rute Costa, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 55 bis 85 Jahren;
  • Mindestens 4 Jahre im regulären Schulsystem;
  • Ein höheres individuelles Risiko für Demenz definiert als Score ≥ 6 Punkte für die kardiovaskulären Risikofaktoren, Altern und Demenzrisiko -Score (CAIDE).

Ausschlusskriterien:

  • MOCA -Bewertung (Montreal Cognitive Assessment) niedriger als die validierten Grenzwertpunkte, die als 2 Standardabweichungen unter dem normativen Referenzwert für das entsprechende Alter und die Bildung in der portugiesischen Bevölkerung definiert sind;
  • Eine medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Intervention begrenzt (z. B. Blindheit, Amputation…);
  • Mangel an Autonomie bei täglichen Aktivitäten;
  • Diagnose von Demenz oder Großunfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält ein gesundes Rezeptkochbuch und wird nach dem Abschluss der Datenerfassungsphase auch eingeladen, kostenlose Workshops für gesunde Kochs zu besuchen. Und wird weiterhin die übliche Standardversorgung in ihrer Gesundheitseinheit erhalten.
Experimental: NUTRIMIND
Die NUTRIMIND-Gruppe wird eingeladen, eine multidisziplinäre ernährungsbasierte Intervention zur Prävention von kognitivem Abbau zu erhalten, einschließlich Gruppensitzungen zur Ernährungserziehung, täglichen Aktivitäten zur Reduzierung von körperlicher Inaktivität sowie individuellem kognitivem Training und individuellen klinischen Ernährungsberatungen. Sie werden weiterhin die übliche Standardversorgung in ihrer Gesundheitseinrichtung erhalten.
Verhalten: Klinische Ernährungsberatung
Ein registrierter Ernährungsberater wird im Laufe des Untersuchungszeitraums dreimal individualisierte klinische Ernährungsberatung für jeden Teilnehmer durchführen.
Verhalten: Ernährungsbezogene Lebensstil-Gruppensitzungen

Persönliche Lebensstil-Gruppensitzungen von 180 Minuten pro Woche, geleitet von einem Ernährungsberater und bestehend aus:

  1. einer Ernährungsschulungssitzung zur Zubereitung gesunder Mahlzeiten, gefolgt von einer Phase sozialer Interaktion beim Verzehr der zubereiteten Mahlzeiten. Teilnehmer werden ermutigt, die in jeder Sitzung behandelten gesunden Kochtechniken in ihrem häuslichen Umfeld anzuwenden.
  2. täglichen Aktivitäten zur Verringerung körperlicher Inaktivität (z.B. zum Supermarkt laufen, um Zutaten zu kaufen, traditionelle Spiele spielen, sich um die Gemeinschaftsgärtnerei kümmern, unter anderem).
Verhalten: Kognitives Training
Individuelles kognitives Training, das remote von zu Hause aus durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden eingeladen, mindestens zweimal pro Woche kognitive Übungen mit COGWEB® durchzuführen, einer Online-Plattform für kognitives Training. Für diejenigen, die keine Computer verwenden können, werden ähnliche Übungen in Papier-und-Bleistift-Format verfügbar sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Variation der selbstberichteten Einhaltung der mediterranen Ernährung des Teilnehmers, die unter Verwendung der mediterranen Lebensmittelmusterskala (MEDAS) zwischen der Basisbewertung und dem Ende der Intervention bewertet wurde. Diese Skala variiert von 0 (niedrigste Einhaltung der Mittelmeerdiät) bis 14 Punkte (höchste Einhaltung der Mittelmeerdiät). Ein Punktzahl von ≥ 10 Punkten zeigt eine gute Einhaltung der mediterranen Ernährung.
Bis zu 6 Monate
Selbst berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Variation der Lebensqualität des Teilnehmers, bewertet mithilfe der Euroqol Group Scale - 5 Dimensions (EQ -5D) -Skala zwischen der Basisbewertung und dem Ende der Intervention. Diese Skala ist in zwei Subskalen unterteilt: a) fünf Multiple -Choice -Fragen mit fünf Antwortmöglichkeiten, die eine Punktzahl erzeugen, die von 5 (bestes Ergebnis) bis 25 Punkte (schlechteste Punktzahl) variiert. b) visuelle analoge Skala, die von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl) variiert.
Bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Bewertung der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit vollständigen Informationen für jedes Studienergebnis, berechnet zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten der Nachbeobachtung, als die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigen Informationen dividiert durch die Gesamtzahl der bewerteten Teilnehmer.
Bis zu 12 Monate
Selbstberichtete Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Variation der selbst gemeldeten Gedächtnisbeschwerden, die mit der Skala subjektiver Speicherbeschwerden zwischen der Basisbewertung und dem Ende der Intervention bewertet wurden. Diese Skala variiert von 0 (bestes Ergebnis) und 21 Punkten (schlechteste Punktzahl). Bewertungen> 3 Punkte zeigen das Vorhandensein von selbst berichteten Speicherbeschwerden an.
Bis zu 6 Monate
Kognitive Leistung 1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die kognitive Leistung des Teilnehmers wurde mit der kognitiven Bewertung von Montreal zwischen der Basisbewertung und dem Ende der Intervention bewertet. In dieser Skala ist die schlimmste kognitive Leistung gleich 0 und die beste kognitive Leistung beträgt 30 Punkte.
Bis zu 6 Monate
Kognitive Leistung 2
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Variation der kognitiven Leistung des Teilnehmers unter Verwendung der portugiesischen Version der kognitiven Untersuchung von Addenbrooke - überarbeitet (ACE -R) zwischen der Basisbewertung und dem Ende der Intervention. Dieser kurze Test bewertet die folgenden kognitiven Subdomänen: Aufmerksamkeit und Orientierung, Gedächtnis, Sprach-, Sprache und visuelles. Der Test wird von 0 auf 100 Punkte bewertet (höchstmögliche Punktzahl). Höhere Bewertungen zeigen eine bessere kognitive Leistung an.
Bis zu 6 Monate
Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Variation der Angst- und Depressionswerte, die unter Verwendung der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS) zwischen der Basisbewertung und dem Ende der Intervention bewertet wurden. Diese Skala variiert von 0 (bestes Ergebnis) und 21 Punkten (schlechteste Punktzahl).
Bis zu 6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Variation des systolischen und diastolischen Blutdrucks des Teilnehmers zwischen der Basisbewertung und dem Ende der Intervention.
Bis zu 6 Monate
Body Mass Index
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Variation des Body -Mass -Index des Teilnehmers zwischen der Basisbewertung und dem Ende der Intervention.
Bis zu 6 Monate
Selbst berichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Variation der selbst berichteten körperlichen Aktivität der Teilnehmer unter Verwendung der Kurzversion des Fragebogens zur internationalen körperlichen Aktivität (IPAQ) zwischen Basislinie und Ende der Intervention. Die Teilnehmer werden in 3 körperliche Aktivitäten eingeteilt: inaktiv, minimal aktiv und aktiv.
Bis zu 6 Monate
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Variation der portugiesischen Gesundheitskompetenz des Teilnehmers validierte Version des NVS - neuestes Vitalzeichen zwischen der Basisbewertung und dem Ende der Intervention. Das NVS enthält sechs Fragen zu einem Eiscreme -Ernährungsetikett. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 6 (1 Punkt für jede korrekte Antwort): Eine Punktzahl von 0 - 1 deutet auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer begrenzten Alphabetisierung hin. 2 - 3 zeigt die Möglichkeit einer begrenzten Alphabetisierung an; und 4 - 6 zeigt fast immer angemessene Alphabetisierung an.
Bis zu 6 Monate
Ernährungswissen über mediterrane Ernährung bei Herz -Kreislauf -Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Variation des Ernährungswissens der Teilnehmer über die mediterrane Ernährung und deren gesundheitlichen Vorteile zwischen der Basisbewertung und dem Ende der Intervention. Das Ernährungswissen wird anhand eines 20-Punkte-Tools bewertet, dem Ernährungswissen am Mittelmeerdiät (MED-NKQ). Insgesamt reicht der Werkzeugbewertungswert von 0 bis 42, wobei eine höhere Punktzahl ein größeres Wissen anzeigt.
Bis zu 6 Monate
Einhaltung jeder Intervention
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Anteil der Einhaltung jeder Intervention, berechnet als Anzahl der teilnehmenden Sitzungen geteilt durch die Gesamtzahl der implementierten Sitzungen.
Bis zu 6 Monate
Ausfallen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die aus der Studie abfiel, berechnete die Anzahl der Teilnehmer, die nach mindestens einer Sitzung geteilt wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Sitzung besuchten.
Bis zu 6 Monate
Zeit der Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Anzahl der Tage zwischen der ersten und der letzten Sitzung des Teilnehmers.
Bis zu 6 Monate
Implementierte Sitzungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Anteil der implementierten Sitzungen, berechnet als Anzahl der Sitzungen, die das Forschungsteam durch die Gesamtzahl der geplanten Sitzungen umsetzen konnte.
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUTRIMIND_2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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