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Intervenciones basadas en nutrición para prevenir el deterioro cognitivo (NUTRIMIND)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Nutrimind: intervenciones nutricionales para prevenir el deterioro cognitivo

Este estudio tiene la intención de evaluar la viabilidad y la efectividad de una intervención innovadora e integrada basada en la nutrición que aborda los factores de riesgo modificables para la demencia al tiempo que cumple con las preferencias de los participantes para las sesiones relacionadas con la nutrición. La intervención incluirá sesiones grupales de estilo de vida con respecto a la educación nutricional y la actividad física, la capacitación cognitiva individualizada basada en la nutrición en el hogar, así como consultas nutricionales clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente proyecto es un ensayo controlado aleatorio (ECA) para estudiar la viabilidad y efectividad de una intervención basada en nutrición de 6 meses diseñada para prevenir el deterioro cognitivo en adultos con mayor riesgo de demencia.

Las personas elegibles (n = 120) reclutadas en centros de atención primaria de salud o en la comunidad serán aleatorizados (1: 1) en dos brazos: grupos de intervención y control.

El grupo de intervención será invitado a participar en sesiones basadas en nutrición de 180 minutos por semana, dirigida por un nutricionista, para mejorar las habilidades de los participantes en la preparación de comidas saludables y reducir los comportamientos sedentarios. También se les pedirá a los participantes que realicen capacitación cognitiva basada en nutrición en el hogar y que asistan a consultas de nutrición clínica individualizadas.

El grupo de control participará en la evaluación de datos y recibirá un libro de cocina de recetas saludables para agradecer su participación. También recibirán una invitación para participar en talleres de cocina saludables gratuitos, que se ofrecerán al finalizar la recopilación de datos.

Ambos grupos continuarán recibiendo la atención estándar habitual en su unidad de salud.

Las evaluaciones de los participantes se realizarán al inicio y se repetirán al final de la intervención (6 meses después del comienzo de la intervención). Una evaluación de seguimiento se realizará 6 meses después de que concluya la intervención. Los resultados de adherencia, así como los datos de estilo de vida, salud y antropométricos, rendimiento cognitivo, quejas de memoria subjetiva, ansiedad y depresión, calidad de vida y actividad física autoinformada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4150-180
        • Reclutamiento
        • Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
        • Contacto:
    • Portugal
      • Porto, Portugal, Portugal, 4000-600
        • Reclutamiento
        • Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrícia Padrão, PhD
        • Investigador principal:
          • Ana Rute Costa, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 55 a 85 años;
  • Al menos 4 años en el sistema escolar regular;
  • Mayor riesgo individual de demencia definido como una puntuación ≥6 puntos en los factores de riesgo cardiovasculares, el envejecimiento y la puntuación de riesgo de demencia (CAIDE).

Criterios de exclusión:

  • El puntaje de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) más baja que los puntos de corte validados definidos como 2 desviaciones estándar por debajo del valor de referencia normativo para la edad y la educación correspondientes en la población portuguesa;
  • Tener una condición médica que limita la participación en la intervención (por ejemplo, ceguera, amputación ...);
  • Falta de autonomía en actividades diarias;
  • Diagnóstico de demencia o incapacidad mayor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El brazo de control recibirá un libro de cocina de recetas saludable y también será invitado a asistir a talleres de cocina saludables gratuitos después de que concluya la fase de recopilación de datos. Y continuará recibiendo la atención estándar habitual en su unidad de salud.
Experimental: NUTRIMIND
El brazo NUTRIMIND será invitado a recibir una intervención nutricional multidominio para prevenir el deterioro cognitivo, incluyendo sesiones grupales de educación nutricional sobre estilo de vida, actividades diarias para reducir la inactividad física, así como entrenamiento cognitivo individualizado y consultas clínicas nutricionales individualizadas. Continuarán recibiendo la atención estándar habitual en su unidad de salud.
Conductual: Consultas de nutrición clínica
Un nutricionista registrado realizará consultas de nutrición clínica individualizada a cada participante tres veces en el transcurso del período de estudio.
Conductual: Sesiones grupales sobre estilo de vida relacionado con la nutrición

Sesiones grupales presenciales de estilo de vida de 180 minutos por semana, dirigidas por un nutricionista, y que comprenden:

  1. sesión de educación nutricional para preparar comidas saludables, seguida de un período de interacción social mientras se consumen las comidas preparadas. Se animará a los participantes a aplicar las técnicas de cocina saludable cubiertas en cada sesión en su contexto doméstico.
  2. actividades diarias para reducir la inactividad física (por ejemplo, caminar al supermercado para comprar ingredientes, jugar a juegos tradicionales, cuidar la jardinería comunitaria, entre otros).
Conductual: Entrenamiento cognitivo
Entrenamiento cognitivo individualizado realizado de forma remota, en casa y por su cuenta. Los participantes serán invitados a realizar ejercicios de entrenamiento cognitivo al menos dos veces por semana utilizando COGWEB®, una plataforma en línea para el entrenamiento cognitivo. Para aquellos que no puedan utilizar dispositivos informáticos, habrá ejercicios similares disponibles en formato papel y lápiz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión autoinformada a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Variación de la adherencia autoinformada del participante a la dieta mediterránea, evaluada utilizando la Escala de Patrones de Alimentos Mediterráneos (MEDA), entre la evaluación de referencia y el final de la intervención. Esta escala varía de 0 (adherencia más baja a la dieta mediterránea) a 14 puntos (mayor adherencia a la dieta mediterránea). Una puntuación ≥ 10 puntos indica una buena adherencia a la dieta mediterránea.
Hasta 6 meses
Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Variación de la calidad de vida del participante, evaluada utilizando la escala de escala del grupo Euroqol - 5 dimensiones (EQ -5D), entre la evaluación de referencia y el final de la intervención. Esta escala se subdivide en dos subescalas: a) cinco preguntas de opción múltiple, con cinco posibilidades de respuesta, que producen una puntuación que varía de 5 (mejor puntaje) a 25 puntos (peor puntaje); b) Escala analógica visual, que varía de 0 (peor puntaje) a 100 (mejor puntaje).
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación completa de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Para cada resultado del estudio, proporción de participantes con información completa, calculada al inicio y en diferentes momentos del seguimiento, como el número de participantes con información completa dividido por el número total de participantes evaluados.
Hasta 12 meses
Quejas de memoria autoinformadas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Variación de las quejas de memoria autoinformadas, evaluadas utilizando la escala de quejas de memoria subjetiva, entre la evaluación de referencia y el final de la intervención. Esta escala varía de 0 (mejor puntaje) a 21 puntos (peor puntaje). Los puntajes> 3 puntos indican la presencia de quejas de memoria autoinformadas.
Hasta 6 meses
Rendimiento cognitivo 1
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El rendimiento cognitivo del participante evaluó la evaluación cognitiva de Montreal, entre la evaluación basal y el final de la intervención. En esta escala, el peor rendimiento cognitivo es igual a 0 y el mejor rendimiento cognitivo es igual a 30 puntos.
Hasta 6 meses
Rendimiento cognitivo 2
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Variación del rendimiento cognitivo de los participantes evaluados utilizando la versión portuguesa del examen cognitivo de Addenbrooke - Revisado (ACE -R), entre la evaluación inicial y el final de la intervención. Esta breve prueba evalúa los siguientes subdominios cognitivos: atención y orientación, memoria, fluidez, lenguaje y visuoespacial. La prueba se obtiene de 0 a 100 puntos (puntaje más alto posible). Los puntajes más altos indicarán un mejor rendimiento cognitivo.
Hasta 6 meses
Síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Variación de las puntuaciones de ansiedad y depresión, evaluada utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), entre la evaluación inicial y el final de la intervención. Esta escala varía de 0 (mejor puntaje) a 21 puntos (peor puntaje).
Hasta 6 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Variación de la presión arterial sistólica y diastólica del participante, entre la evaluación basal y el final de la intervención.
Hasta 6 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Variación del índice de masa corporal del participante entre la evaluación de referencia y el final de la intervención.
Hasta 6 meses
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Variación de la actividad física autoinformada de los participantes utilizando la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), entre la línea de base y el final de la intervención. Los participantes se clasificarán en 3 niveles de actividad física: inactivo, mínimamente activo y activo.
Hasta 6 meses
Alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Variación de la versión validada portuguesa de alfabetización de salud del participante del NVS: el signo vital más nuevo entre la evaluación de referencia y el final de la intervención. El NVS incluye seis preguntas sobre una etiqueta de nutrición de helado. Los puntajes varían de 0 a 6 (1 punto para cada respuesta correcta): una puntuación de 0 - 1 sugiere una alta probabilidad de alfabetización limitada; 2 - 3 indica la posibilidad de alfabetización limitada; y 4 - 6 casi siempre indica una alfabetización adecuada.
Hasta 6 meses
Conocimiento nutricional sobre la dieta mediterránea para enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Variación del conocimiento nutricional de los participantes sobre la dieta mediterránea y sus beneficios para la salud entre la evaluación basal y el final de la intervención. El conocimiento nutricional se evaluará utilizando una herramienta de 20 ítems, el cuestionario de conocimiento nutricional de la dieta mediterránea (MED-NKQ). En total, la puntuación de la herramienta varía de 0 a 42, con una puntuación más alta que indica un mayor conocimiento.
Hasta 6 meses
Adherencia a cada intervención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Proporción de adherencia a cada intervención, calculada como el número de sesiones asistidas divididas por el número total de sesiones implementadas.
Hasta 6 meses
Abandonar
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La proporción de participantes que abandonaron el estudio, calculado como el número de participantes que se retiraron después de asistir al menos una sesión dividida por el número total de participantes que asistieron al menos una sesión.
Hasta 6 meses
Tiempo de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de días entre la primera y la última sesión a la que asistieron el participante.
Hasta 6 meses
Sesiones implementadas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Proporción de sesiones implementadas, calculada como el número de sesiones que el equipo de investigación pudo implementar dividido por el número total de sesiones planificadas.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NUTRIMIND_2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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