Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založené na výživě, aby se zabránilo kognitivnímu poklesu (NUTRIMIND)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Nutrimind: Intervence založené na výživě, aby se zabránilo kognitivnímu poklesu

Tato studie má v úmyslu zhodnotit proveditelnost a účinnost inovativního a integrovaného intervence založeného na výživě, která se zabývá klíčovými modifikovatelnými rizikovými faktory pro demenci a zároveň splňuje preference účastníků pro relace související s výživou. Intervence bude zahrnovat sezení skupiny životního stylu týkající se výživy a fyzické aktivity, individualizované kognitivní školení založené na výživě doma a konzultace o klinické výživě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný projekt je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ke studiu proveditelnosti a účinnosti šestiměsíční intervence založené na výživě, která má zabránit kognitivnímu poklesu dospělých s vyšším rizikem demence.

Způsobilí jednotlivci (n = 120) přijatý v primárních zdravotních střediscích nebo v komunitě budou randomizováni (1: 1) do dvou zbraní: intervence a kontrolní skupiny.

Intervenční skupina bude pozvána k účasti na výživových sezeních 180 minut týdně, nařízená výživovým lékařem, aby zlepšila dovednosti účastníků při přípravě zdravých jídel a snížení sedavého chování. Účastníci budou rovněž požádáni, aby doma provedli kognitivní školení založené na výživě a zúčastnili se individualizovaných konzultací o klinické výživě.

Kontrolní skupina se bude účastnit hodnocení dat a obdrží kuchařku zdravých receptů, která poděkuje za jejich účast. Obdrží také pozvání k účasti na bezplatných seminářích zdravých vaření, které budou nabízeny po dokončení sběru dat.

Obě skupiny budou i nadále dostávat obvyklou standardní péči ve své zdravotnické jednotce.

Hodnocení účastníků budou prováděna na začátku a budou se opakovat na konci intervence (6 měsíců po začátku zásahu). Následné hodnocení bude provedeno 6 měsíců po uzavření zásahu. Budou hodnoceny výsledky dodržování, stejně jako životní styl, zdraví a antropometrická data, kognitivní výkon, subjektivní stížnosti na paměť, úzkost a deprese, kvalita života a fyzická aktivita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4150-180
        • Nábor
        • Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
        • Kontakt:
    • Portugal
      • Porto, Portugal, Portugalsko, 4000-600
        • Nábor
        • Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrícia Padrão, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Rute Costa, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 55 do 85 let;
  • Nejméně 4 roky v pravidelném školním systému;
  • Vyšší individuální riziko demence definované jako skóre ≥ 6 bodů na kardiovaskulární rizikové faktory, stárnutí a skóre rizika demence (CAIDE).

Kritéria pro vyloučení:

  • Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) skóre nižší než ověřené mezní body definované jako 2 standardní odchylky pod normativní referenční hodnotou pro odpovídající věk a vzdělání v portugalské populaci;
  • Mít zdravotní stav omezující účast na intervenci (např. Slepota, amputace…);
  • Nedostatek autonomie při každodenních činnostech;
  • Diagnóza demence nebo hlavní neschopnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno obdrží kuchařku zdravého receptu a bude také pozvána k účasti na workshopech zdravých vaření zdarma po uzavření fáze sběru dat. A bude i nadále dostávat obvyklou standardní péči ve své zdravotnické jednotce.
Experimentální: NUTRIMIND
Účastníci v rameni NUTRIMIND budou pozváni k účasti na multidoménové intervenci založené na výživě, která má předcházet kognitivnímu úpadku, včetně skupinových sezení zaměřených na vzdělávání v oblasti výživy, denních aktivit ke snížení fyzické nečinnosti, stejně jako individualizovaného kognitivního tréninku a individualizovaných klinických nutričních konzultací. Budou nadále dostávat obvyklou standardní péči ve své zdravotnické jednotce.
Behaviorální: Klinické konzultace s výživou
Registrovaný odborník na výživu bude v průběhu studijního období provádět individualizované klinické výživové konzultace třikrát.
Behaviorální: Skupinová setkání zaměřená na výživu a životní styl

Osobní skupinové sezení zaměřené na životní styl v délce 180 minut týdně, vedené odborníkem na výživu, zahrnující:

  1. vzdělávací sezení o výživě pro přípravu zdravých jídel, následované obdobím společenské interakce při konzumaci připravených jídel. Účastníci budou povzbuzováni k aplikaci zdravých kuchařských technik probíraných v každém sezení ve svém domácím prostředí.
  2. denní aktivity ke snížení fyzické nečinnosti (např. chůze do supermarketu pro nákup ingrediencí, hraní tradičních her, péče o komunitní zahradu, mezi další).
Behaviorální: Kognitivní trénink
Individualizovaný kognitivní trénink prováděný na dálku, doma, samostatně. Účastníci budou vyzváni, aby prováděli cvičení kognitivního tréninku alespoň dvakrát týdně pomocí platformy COGWEB® pro online kognitivní trénink. Pro ty, kteří nejsou schopni používat počítačová zařízení, budou dostupná podobná cvičení v papírové formě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená dodržování středomořské stravy
Časové okno: Až 6 měsíců
Variace účastníka samostatně nahlášená dodržování středomořské stravy, hodnocené pomocí měřítka středomořského potravinového vzoru (MEDAS), mezi hodnocením základní linie a koncem zásahu. Tato stupnice se pohybuje od 0 (nejnižší adherence po středomořskou stravu) do 14 bodů (nejvyšší dodržování středomořské stravy). Skóre ≥ 10 bodů naznačuje dobré dodržování středomořské stravy.
Až 6 měsíců
Samostatně hlášená kvalita života
Časové okno: Až 6 měsíců
Variace kvality života účastníka, hodnocená pomocí stupnice skupiny Euroqol - 5 rozměrů (EQ -5D) mezi základní hodnotou a koncem zásahu. Tato stupnice je rozdělena do dvou dílčích stupnic: a) pět otázek s výběrem s více než pěti možnostmi odezvy, které vytvářejí skóre, které se pohybuje od 5 (nejlepšího skóre) do 25 bodů (nejhorší skóre); b) Vizuální analogická stupnice, která se liší od 0 (nejhoršího skóre) do 100 (nejlepší skóre).
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní hodnocení účastníků
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro každý výsledek studie podíl účastníků s úplnými informacemi, vypočtený na začátku a v různých okamžicích sledování, jako počet účastníků s úplnými informacemi dělený celkovým počtem hodnocených účastníků.
Až 12 měsíců
Stížnosti na paměť s vlastním hlášením
Časové okno: Až 6 měsíců
Variace stížností na paměti, která byla hlášena samostatně, hodnocená pomocí stupnice subjektivních stížností na paměť mezi hodnocením základní linie a koncem intervence. Tato stupnice se liší od 0 (nejlepšího skóre) do 21 bodů (nejhorší skóre). Skóre> 3 body označují přítomnost stížností na paměť.
Až 6 měsíců
Kognitivní výkon 1
Časové okno: Až 6 měsíců
Kognitivní výkon účastníka byla hodnocena pomocí kognitivního hodnocení Montreal mezi základní hodnotou a koncem zásahu. V tomto měřítku je nejhorší kognitivní výkon roven 0 a nejlepší kognitivní výkon se rovná 30 bodům.
Až 6 měsíců
Kognitivní výkon 2
Časové okno: Až 6 měsíců
Variace kognitivního výkonu účastníka hodnocená pomocí portugalské verze kognitivního vyšetření Addenbrooke - revidované (ACE -R), mezi základní hodnotou a koncem zásahu. Tento krátký test vyhodnocuje následující kognitivní subdomény: pozornost a orientace, paměť, plynulost, jazyk a visuospatiální. Test je hodnocen od 0 do 100 bodů (nejvyšší možné skóre). Vyšší skóre bude znamenat lepší kognitivní výkon.
Až 6 měsíců
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Až 6 měsíců
Variace skóre úzkosti a deprese, hodnocená pomocí měřítka nemocniční úzkosti a deprese (HADS), mezi základní hodnotou a koncem intervence. Tato stupnice se liší od 0 (nejlepšího skóre) do 21 bodů (nejhorší skóre).
Až 6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Až 6 měsíců
Variace systolického a diastolického krevního tlaku účastníka mezi hodnocením základní linie a koncem intervence.
Až 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Variace indexu tělesné hmotnosti účastníka mezi hodnocením základní linie a koncem intervence.
Až 6 měsíců
Fyzická aktivita hlášená samostatně
Časové okno: Až 6 měsíců
Variace fyzické aktivity účastníků pomocí krátké verze mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) mezi základní a koncem zásahu. Účastníci budou klasifikováni do 3 úrovní fyzické aktivity: neaktivní, minimálně aktivní a aktivní.
Až 6 měsíců
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Variace zdravotní gramotnosti účastníka Portugalština ověřená verze NVS - nejnovější vitální znak mezi hodnocením základní linie a koncem zásahu. NVS obsahuje šest otázek týkajících se značky zmrzliny. Skóre se pohybuje od 0 do 6 (1 bod pro každou správnou odpověď): Skóre 0 - 1 naznačuje vysokou pravděpodobnost omezené gramotnosti; 2 - 3 označuje možnost omezené gramotnosti; a 4 - 6 téměř vždy naznačuje přiměřenou gramotnost.
Až 6 měsíců
Výživové znalosti o středomořské stravě pro kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Až 6 měsíců
Variace znalostí o výživě účastníků o středomořské stravě a jejích zdravotních přínosu mezi výchozím hodnocením a koncem zásahu. Znalosti o výživě budou hodnoceny pomocí 20-bodového nástroje, dotazníku znalostí o výživě Středomoří (Med-NKQ). Celkově se skóre nástroje pohybuje od 0 do 42, s vyšším skóre naznačuje větší znalosti.
Až 6 měsíců
Dodržování každého zásahu
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl dodržování každé intervence, vypočítaný jako počet zúčastněných relací děleno celkovým počtem implementovaných relací.
Až 6 měsíců
Dropot
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří vystoupili ze studie, se vypočítal jako počet účastníků, kteří vypadli po účasti na alespoň jednom zasedání děleném celkovým počtem účastníků, kteří se zúčastnili alespoň jednoho zasedání.
Až 6 měsíců
Čas sledování
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet dní mezi prvním a posledním zasedáním účastníkem.
Až 6 měsíců
Implementované relace
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl implementovaných relací, vypočítaných jako počet relací, které byl výzkumný tým schopen implementovat rozdělený celkovým počtem plánovaných relací.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUTRIMIND_2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické konzultace s výživou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit