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Interventi basati sulla nutrizione per prevenire il declino cognitivo (NUTRIMIND)

27 novembre 2025 aggiornato da: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Nutrimind: interventi basati sulla nutrizione per prevenire il declino cognitivo

Questo studio intende valutare la fattibilità e l'efficacia di un intervento innovativo e integrato basato sulla nutrizione che affronta i principali fattori di rischio modificabili per la demenza, incontrando le preferenze dei partecipanti per le sessioni relative alla nutrizione. L'intervento includerà sessioni di gruppi di stile di vita relativo all'educazione nutrizionale e all'attività fisica, alla formazione cognitiva basata sulla nutrizione individualizzata a casa, nonché consultazioni nutrizionali cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente progetto è uno studio controllato randomizzato (RCT) per studiare la fattibilità e l'efficacia di un intervento basato su nutrizione di 6 mesi progettato per prevenire il declino cognitivo degli adulti a maggior rischio di demenza.

Le persone ammissibili (n = 120) reclutate nei centri di assistenza sanitaria primaria o nella comunità saranno randomizzati (1: 1) in due bracci: gruppi di intervento e controllo.

Il gruppo di intervento sarà invitato a partecipare a sessioni basate sulla nutrizione di 180 minuti a settimana, diretti da un nutrizionista, per migliorare le capacità dei partecipanti nella preparazione di pasti sani e a ridurre i comportamenti sedentari. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di eseguire una formazione cognitiva basata sulla nutrizione a casa e di frequentare consultazioni nutrizionali cliniche individualizzate.

Il gruppo di controllo parteciperà alla valutazione dei dati e riceverà un libro di cucina di ricette salutari da ringraziare per la loro partecipazione. Riceveranno anche un invito a partecipare a seminari di cottura sani gratuiti, che saranno offerti al completamento della raccolta dei dati.

Entrambi i gruppi continueranno a ricevere le solite cure standard nella loro unità sanitaria.

Le valutazioni dei partecipanti verranno eseguite al basale e verranno ripetute alla fine dell'intervento (6 mesi dopo l'inizio dell'intervento). Una valutazione di follow-up sarà condotta 6 mesi dopo la conclusione dell'intervento. I risultati dell'adesione, nonché lo stile di vita, la salute e i dati antropometrici, le prestazioni cognitive, i reclami di memoria soggettiva, l'ansia e la depressione, la qualità della vita e l'attività fisica auto-segnalata saranno valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4150-180
        • Reclutamento
        • Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
        • Contatto:
    • Portugal
      • Porto, Portugal, Portogallo, 4000-600
        • Reclutamento
        • Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrícia Padrão, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ana Rute Costa, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 55 e 85 anni;
  • Almeno 4 anni nel normale sistema scolastico;
  • Un rischio individuale più elevato di demenza definito come un punteggio ≥6 punti sui fattori di rischio cardiovascolare, nel punteggio del rischio di demenza dell'invecchiamento e della demenza (CAIE).

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) inferiore ai punti di taglio validati definiti come 2 deviazioni standard al di sotto del valore di riferimento normativo per l'era corrispondente e l'istruzione nella popolazione portoghese;
  • Avere una condizione medica che limita la partecipazione all'intervento (ad es. Cecità, amputazione ...);
  • Mancanza di autonomia nelle attività quotidiane;
  • Diagnosi di demenza o grave incapacità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Il braccio di controllo riceverà un libro di cucina di ricette salutari e sarà anche invitato a partecipare a seminari di cottura sani gratuiti dopo la conclusione della fase di raccolta dei dati. E continuerà a ricevere le solite cure standard nella loro unità sanitaria.
Sperimentale: NUTRIMIND
Il braccio NUTRIMIND sarà invitato a ricevere un intervento multidominio basato sulla nutrizione per prevenire il declino cognitivo, comprese sessioni di gruppo sullo stile di vita per l'educazione alimentare, attività quotidiane per ridurre l'inattività fisica, oltre a un addestramento cognitivo personalizzato e consultazioni cliniche nutrizionali individualizzate. Continueranno a ricevere le cure standard abituali nella loro unità sanitaria.
Comportamentale: Consultazioni nutrizionali cliniche
Un nutrizionista registrato condurrà consultazioni nutrizionali cliniche individualizzate per ciascun partecipante tre volte nel corso del periodo di studio.
Comportamentale: Sessioni di gruppo sullo stile di vita legato alla nutrizione

Sessioni di gruppo in persona di 180 minuti a settimana, guidate da un nutrizionista, che comprendono:

  1. sessioni di educazione alimentare per preparare pasti sani, seguite da un periodo di interazione sociale durante il consumo dei pasti preparati. I partecipanti saranno incoraggiati ad applicare le tecniche di cucina sana trattate in ogni sessione nel proprio contesto domestico.
  2. attività quotidiane per ridurre l'inattività fisica (ad esempio, camminare fino al supermercato per acquistare gli ingredienti, giocare a giochi tradizionali, prendersi cura dell'orto comunitario, tra gli altri).
Comportamentale: Addestramento cognitivo
Allenamento cognitivo individualizzato eseguito in remoto, a casa, in autonomia. I partecipanti saranno invitati a svolgere esercizi di allenamento cognitivo almeno due volte alla settimana utilizzando COGWEB®, una piattaforma online per l'allenamento cognitivo. Per coloro che non sono in grado di utilizzare dispositivi informatici, saranno disponibili esercizi simili in formato cartaceo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza auto-segnalata alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione dell'adesione auto-segnalata del partecipante alla dieta mediterranea, valutata usando la scala del modello alimentare mediterraneo (Medas), tra la valutazione di base e la fine dell'intervento. Questa scala varia da 0 (più bassa aderenza alla dieta mediterranea) a 14 punti (più alta aderenza alla dieta mediterranea). Un punteggio ≥ 10 punti indica una buona aderenza alla dieta mediterranea.
Fino a 6 mesi
Qualità della vita auto-segnalata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione della qualità della vita del partecipante, valutata utilizzando la scala della scala del gruppo EuroQol - 5 dimensioni (EQ -5D), tra la valutazione di base e la fine dell'intervento. Questa scala è suddivisa in due sottoscale: a) cinque domande a scelta multipla, con cinque possibilità di risposta, che producono un punteggio che varia da 5 (miglior punteggio) a 25 punti (punteggio peggiore); b) Scala analogica visiva, che varia da 0 (punteggio peggiore) a 100 (punteggio migliore).
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione completa dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per ciascun risultato dello studio, percentuale di partecipanti con informazioni complete, calcolata al basale e in diversi momenti del follow-up, come numero di partecipanti con informazioni complete diviso per il numero totale di partecipanti valutati.
Fino a 12 mesi
Reclami di memoria auto-segnalati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione dei reclami di memoria auto-segnalati, valutati usando la scala dei reclami di memoria soggettiva, tra la valutazione di base e la fine dell'intervento. Questa scala varia da 0 (miglior punteggio) a 21 punti (punteggio peggiore). Punteggi> 3 punti indicano la presenza di reclami di memoria auto-segnalati.
Fino a 6 mesi
Performance cognitiva 1
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Performance cognitiva del partecipante valutate usando la valutazione cognitiva di Montreal, tra la valutazione basale e la fine dell'intervento. In questa scala la peggiore prestazione cognitiva è uguale a 0 e la migliore prestazione cognitiva è pari a 30 punti.
Fino a 6 mesi
Performance cognitiva 2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione delle prestazioni cognitive del partecipante valutate usando la versione portoghese dell'esame cognitivo di Addenbrooke - Revised (ACE -R), tra la valutazione di base e la fine dell'intervento. Questo breve test valuta i seguenti sottodomini cognitivi: attenzione e orientamento, memoria, fluidità, linguaggio e visuospaziale. Il test viene valutato da 0 a 100 punti (punteggio più alto possibile). I punteggi più alti indicheranno migliori prestazioni cognitive.
Fino a 6 mesi
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione dei punteggi di ansia e depressione, valutata usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS), tra la valutazione basale e la fine dell'intervento. Questa scala varia da 0 (miglior punteggio) a 21 punti (punteggio peggiore).
Fino a 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica del partecipante, tra la valutazione basale e la fine dell'intervento.
Fino a 6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea del partecipante tra la valutazione basale e la fine dell'intervento.
Fino a 6 mesi
Attività fisica auto-segnalata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione dell'attività fisica auto-segnalata dei partecipanti utilizzando la versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), tra il basale e la fine dell'intervento. I partecipanti saranno classificati in 3 livelli di attività fisica: inattivi, minimamente attivi e attivi.
Fino a 6 mesi
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione della versione convalidata dell'alfabetizzazione sanitaria dei partecipanti del Portoghese della NVS - il più recente segno vitale tra la valutazione basale e la fine dell'intervento. Il NVS include sei domande riguardanti un'etichetta nutrizionale per il gelato. I punteggi vanno da 0 a 6 (1 punto per ogni risposta corretta): un punteggio di 0 - 1 suggerisce un'alta probabilità di alfabetizzazione limitata; 2 - 3 indica la possibilità di alfabetizzazione limitata; e 4 - 6 indica quasi sempre un alfabetizzazione adeguata.
Fino a 6 mesi
Conoscenza nutrizionale sulla dieta mediterranea per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione della conoscenza nutrizionale dei partecipanti sulla dieta mediterranea e sui suoi benefici per la salute tra la valutazione basale e la fine dell'intervento. La conoscenza della nutrizione sarà valutata utilizzando uno strumento a 20 elementi, il questionario sulla conoscenza nutrizionale della dieta mediterranea (MED-NKQ). In totale, il punteggio dello strumento va da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica una maggiore conoscenza.
Fino a 6 mesi
Aderenza a ciascun intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzione di aderenza a ciascun intervento, calcolato come numero di sessioni assistite divise per il numero totale di sessioni implementate.
Fino a 6 mesi
Ritirarsi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzione dei partecipanti che hanno abbandonato lo studio, calcolati come il numero di partecipanti che hanno abbandonato dopo aver partecipato ad almeno una sessione divisa per il numero totale di partecipanti che hanno partecipato ad almeno una sessione.
Fino a 6 mesi
Tempo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di giorni tra la prima e l'ultima sessione partecipato dal partecipante.
Fino a 6 mesi
Sessioni implementate
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzione di sessioni implementate, calcolata come il numero di sessioni che il team di ricerca è stato in grado di implementare diviso per il numero totale di sessioni previste.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUTRIMIND_2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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