인지 쇠퇴를 방지하기위한 영양 기반 중재 (NUTRIMIND)
2025년 11월 27일 업데이트: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
Nutrimind :인지 적 감소를 방지하기위한 영양 기반 중재
이 연구는 영양 관련 세션에 대한 참가자의 선호도를 충족시키면서 치매에 대한 주요 수정 가능한 위험 요소를 다루는 혁신적이고 통합 된 영양 기반 중재의 타당성과 효과를 평가하려고합니다.
개입에는 영양 교육 및 신체 활동, 가정에서의 개별 영양 기반인지 훈련, 임상 영양 상담에 관한 라이프 스타일 그룹 세션이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 프로젝트는 치매 위험이 높은 성인의인지 감소를 방지하기 위해 고안된 6 개월 영양 기반 중재의 타당성과 효과를 연구하기위한 무작위 대조 시험 (RCT)입니다.
1 차 의료 센터 나 지역 사회에서 모집 된 적격 개인 (n = 120)은 중재 및 통제 그룹 인 두 무기로 무작위 (1 : 1)로 배정됩니다.
중재 그룹은 영양사가 감독하는 주당 180 분의 영양 기반 세션에 참여하여 건강한 식사 준비에 대한 참가자의 기술을 향상시키고 앉아있는 행동을 줄이기 위해 초대 될 것입니다. 참가자들은 또한 가정에서 영양 기반인지 훈련을 수행하고 개별화 된 임상 영양 상담에 참석해야합니다.
통제 그룹은 데이터 평가에 참여할 것이며 참여해 주셔서 감사합니다. 또한 데이터 수집이 완료되면 무료 건강한 요리 워크샵에 참여하라는 초대를받습니다.
두 그룹 모두 의료 단위에서 일반적인 표준 치료를 계속받을 것입니다.
참가자의 평가는 기준선에서 수행되며 중재 종료시 (중재 시작 6 개월 후) 반복됩니다. 후속 평가는 중재가 끝난 후 6 개월 후에 수행됩니다. 생활 양식, 건강 및 인체 측정 데이터뿐만 아니라 준수 결과,인지 성과, 주관적인 기억 불만, 불안 및 우울증, 삶의 질 및 자체보고 신체 활동이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniela de Sousa, Master
- 전화번호: +351222061820
- 이메일: daniela.sousa@ispup.up.pt
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4150-180
- 모병
- Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
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연락하다:
- Daniela M de Sousa, Master
- 전화번호: +351 928164872
- 이메일: daniela.sousa@ispup.up.pt
-
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Portugal
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Porto, Portugal, 포르투갈, 4000-600
- 모병
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
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연락하다:
- Daniela de Sousa, Master
- 전화번호: +351222061820
- 이메일: daniela.sousa@ispup.up.pt
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수석 연구원:
- Patrícia Padrão, PhD
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수석 연구원:
- Ana Rute Costa, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 55 세에서 85 세 사이의 나이;
- 정규 학교 시스템에서 최소 4 년;
- 치매에 대한 개별 위험이 높을수록 심혈관 위험 인자, 노화 및 치매 위험 점수 (CAIDE)에서 6 점 이상의 점수로 정의됩니다.
제외 기준 :
- MOCA (Montreal Cognitive Assessment) 점수는 포르투갈 인구의 해당 연령 및 교육에 대한 규범 참조 값 미만의 2 개의 표준 편차로 정의 된 검증 된 컷오프 지점보다 낮습니다.
- 중재 참여를 제한하는 의학적 상태 (예 : 실명, 절단…);
- 일상 활동에서 자율성 부족;
- 치매 또는 주요 무능력의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
Control Arm은 건강한 레시피 요리 책을 받게되며 데이터 수집 단계가 끝난 후 무료 건강한 요리 워크샵에 참석하도록 초대됩니다.
의료 단위에서 일반적인 표준 치료를 계속받을 것입니다.
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실험적: NUTRIMIND
NUTRIMIND 그룹은 인지 감퇴 예방을 위한 영양 기반 다영역 중재를 받도록 초대될 것이며, 여기에는 영양 교육 라이프스타일 그룹 세션, 신체 활동 부족 감소를 위한 일상 활동, 맞춤형 인지 훈련 및 맞춤형 임상 영양 상담이 포함됩니다.
그들은 자신의 의료 기관에서 일반적인 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
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등록 된 영양사는 연구 기간 동안 각 참가자에게 개별화 된 임상 영양 상담을 수행합니다.
영양사가 주도하는 주당 180분의 대면 생활방식 그룹 세션으로 구성되며, 다음과 같은 내용을 포함합니다:
개별화된 인지 훈련을 원격으로, 집에서 스스로 수행합니다.
참가자들은 인지 훈련을 위한 온라인 플랫폼인 COGWEB®을 사용하여 주당 최소 두 번 이상 인지 훈련 연습을 수행하도록 초대됩니다.
컴퓨터 기기를 사용할 수 없는 참가자들을 위해, 유사한 연습이 종이와 펜 형식으로 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지중해 식단에 대한 자체보고 된 준수
기간: 최대 6 개월
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기준선 평가와 중재 종료 사이의 지중해 식품 패턴 척도 (MEDA)를 사용하여 평가 된 참가자의 자체보고 된 준수의 변화.
이 척도는 0 (지중해식이 요법에 대한 가장 낮은 준수)에서 14 점 (지중해식이 요법에 대한 가장 높은 준수)에서 다양합니다.
점수 ≥ 10 점은 지중해 식단을 잘 준수 함을 나타냅니다.
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최대 6 개월
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자기보고 된 삶의 질
기간: 최대 6 개월
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기준 평가와 중재 종료 사이에 EuroQol Group Scale -5 Dimensions (EQ -5D) 척도를 사용하여 평가 된 참가자의 삶의 질의 변화.
이 척도는 2 개의 하위 척도로 세분화됩니다. a) 5 개의 객관식 질문, 5 개의 응답 가능성이있는 5 개의 객관식 질문으로 5 (최고 점수)에서 25 포인트 (최악의 점수)로 변하는 점수를 생성합니다. b) 시각적 아날로그 스케일은 0 (최악의 점수)에서 100 (최고 점수)에서 다양합니다.
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최대 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자에 대한 완전한 평가
기간: 최대 12개월
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각 연구 결과에 대해 완전한 정보를 가진 참가자의 비율, 기준선 및 다른 후속 조치 시점에서 완전한 정보를 가진 참가자 수를 평가된 참가자의 총 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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최대 12개월
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자체보고 된 메모리 불만
기간: 최대 6 개월
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주관적인 메모리 불만 척도를 사용하여 기준 평가 및 중재 종료 사이의 자체보고 된 메모리 불만의 변화.
이 척도는 0 (최고 점수)에서 21 점 (최악의 점수)까지 다양합니다.
점수> 3 점은 자체보고 된 메모리 불만이 있음을 나타냅니다.
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최대 6 개월
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인지 성능 1
기간: 최대 6 개월
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참가자의인지 성능은 기준 평가와 중재 종료 사이의 몬트리올인지 평가를 사용하여 평가되었습니다.
이 척도에서 최악의인지 성능은 0과 같으며 최고의인지 성능은 30 점입니다.
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최대 6 개월
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인지 성능 2
기간: 최대 6 개월
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참가자의인지 성능의 변화는 addenbrooke의인지 검사 - 개정 (ACE -R)의 포르투갈어 버전을 사용하여 기준 평가와 중재 종료 사이에 평가되었습니다.
이 간단한 테스트는주의 및 오리엔테이션, 기억, 유창함, 언어 및 Visuospatial의 다음의인지 적 하위 도메인을 평가합니다.
테스트는 0에서 100 포인트 (가장 높은 점수)로 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록인지 성능이 향상됩니다.
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최대 6 개월
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불안 및 우울증 증상
기간: 최대 6 개월
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기준 평가와 중재 종료 사이의 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 사용하여 평가 된 불안 및 우울증 점수의 변화.
이 척도는 0 (최고 점수)에서 21 점 (최악의 점수)까지 다양합니다.
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최대 6 개월
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혈압
기간: 최대 6 개월
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기준선 평가와 중재 종료 사이의 참가자의 수축기 및 이완기 혈압의 변화.
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최대 6 개월
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체질량 지수
기간: 최대 6 개월
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기준 평가와 중재 종료 사이의 참가자의 체질량 지수의 변화.
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최대 6 개월
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자체보고 신체 활동
기간: 최대 6 개월
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기준선과 중재 종료 사이의 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)의 짧은 버전을 사용하여 참가자의 자체보고 신체 활동의 변화.
참가자는 비활성, 최소 활성 및 활동의 3 가지 수준의 신체 활동으로 분류됩니다.
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최대 6 개월
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건강 문해력
기간: 최대 6 개월
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참가자의 건강 문해력 포르투갈어 검증 된 NVS의 변형 - 기준 평가와 중재 종료 사이의 최신 중요한 부호.
NVS에는 아이스크림 영양 레이블에 관한 6 가지 질문이 포함되어 있습니다.
점수는 0에서 6까지 (각 정답에 대해 1 점) : 0-1의 점수는 제한된 문해력의 가능성이 높음을 암시합니다. 2-3은 제한된 문해력의 가능성을 나타냅니다. 그리고 4-6은 거의 항상 적절한 문해력을 나타냅니다.
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최대 6 개월
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심혈관 질환에 대한 지중해식이에 대한 영양 지식
기간: 최대 6 개월
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지중해식이에 대한 참가자의 영양 지식의 변화와 기준 평가와 중재 종료 사이의 건강상의 이점.
영양 지식은 20 개 항목 도구 인 지중해식이 영양 지식 설문지 (MED-NKQ)를 사용하여 평가됩니다.
전체적으로 도구 점수는 0에서 42 사이이며 점수가 높을수록 지식이 더 높습니다.
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최대 6 개월
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각 개입을 준수합니다
기간: 최대 6 개월
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참석 한 세션 수를 구현 된 총 세션 수로 나눈 값으로 계산 된 각 개입에 대한 준수 비율.
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최대 6 개월
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탈락
기간: 최대 6 개월
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연구에서 탈락 한 참가자의 비율은 적어도 한 번의 세션에 참석 한 후 중퇴 한 참가자의 수를 최소한 한 번의 세션에 참석 한 총 참가자 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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최대 6 개월
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후속 조치 시간
기간: 최대 6 개월
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참가자가 참석 한 첫 세션과 마지막 세션 사이의 일수.
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최대 6 개월
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구현 세션
기간: 최대 6 개월
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구현 된 세션의 비율은 연구팀이 구현할 수있는 세션 수를 계획된 총 세션 수로 나눈 세션 수로 계산됩니다.
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최대 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NUTRIMIND_2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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