Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje oparte na żywieniu w celu zapobiegania upadku poznawczego (NUTRIMIND)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

NutriMind: interwencje oparte na żywieniu w celu zapobiegania spadku poznawczego

Badanie to ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności innowacyjnej i zintegrowanej interwencji opartej na żywieniu, odnoszącym się do kluczowych modyfikowalnych czynników ryzyka demencji, jednocześnie spotykając się z preferencjami uczestników dotyczących sesji związanych z odżywianiem. Interwencja obejmie sesje grupowe dotyczące edukacji żywieniowej i aktywności fizycznej, zindywidualizowane szkolenie poznawcze oparte na żywieniu w domu, a także konsultacje kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy projekt jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) w celu zbadania wykonalności i skuteczności 6-miesięcznej interwencji opartej na żywieniu zaprojektowanym w celu zapobiegania spadku poznawczym u dorosłych o wyższym ryzyku demencji.

Kwalifikujące się osoby (n = 120) rekrutowane w podstawowych ośrodkach opieki zdrowotnej lub w społeczności będą losowe (1: 1) w dwie ramiona: grupy interwencyjne i kontrolne.

Grupa interwencyjna zostanie zaproszona do udziału w sesjach opartych na żywieniu 180 minut tygodniowo, skierowanej przez dietetyka, w celu poprawy umiejętności uczestników w przygotowywaniu zdrowych posiłków i zmniejszenia trybowych zachowań. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonywanie treningu poznawczego opartego na żywieni w domu i uczestnictwo w zindywidualizowanych konsultacjach żywieniowych klinicznych.

Grupa kontrolna weźmie udział w ocenie danych i otrzyma książkę kucharską Zdrowe Przepisy w celu podziękowania za ich udział. Otrzymają również zaproszenie do udziału w bezpłatnych warsztatach zdrowego gotowania, które będą oferowane po zakończeniu gromadzenia danych.

Obie grupy będą nadal otrzymywać zwykłą standardową opiekę w swojej jednostce opieki zdrowotnej.

Oceny uczestników zostaną przeprowadzone na początku i zostaną powtórzone pod koniec interwencji (6 miesięcy po początku interwencji). Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po zakończeniu interwencji. Oceni zostaną wyniki przylegania, a także styl życia, zdrowia i antropometryczne, wydajność poznawcza, subiektywne dolegliwości pamięci, lęk i depresja, jakość życia i zgłaszana przez siebie aktywność fizyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4150-180
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
        • Kontakt:
    • Portugal
      • Porto, Portugal, Portugalia, 4000-600
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrícia Padrão, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ana Rute Costa, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 55 do 85 lat;
  • Co najmniej 4 lata w regularnym systemie szkolnym;
  • Wyższe indywidualne ryzyko demencji zdefiniowane jako wynik ≥6 punktów na temat czynników ryzyka sercowo -naczyniowego, starzenia się i oceny ryzyka demencji (CAIDE).

Kryteria wykluczenia:

  • Wynik oceny poznawczej Montreal (MOCA) niższy niż zatwierdzone punkty odcięcia zdefiniowane jako 2 odchylenia standardowe poniżej normatywnej wartości odniesienia dla odpowiedniego wieku i edukacji w populacji portugalskiej;
  • Posiadanie stanu medycznego ograniczającego udział w interwencji (np. Ślepota, amputacja…);
  • Brak autonomii w codziennych czynnościach;
  • Diagnoza demencji lub poważna niezdolność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne otrzyma zdrową książkę kucharską, a także zostanie zaproszona do uczestnictwa w bezpłatnych warsztatach zdrowego gotowania po zakończeniu fazy gromadzenia danych. I będzie nadal otrzymywać zwykłą standardową opiekę w swojej jednostce opieki zdrowotnej.
Eksperymentalny: NUTRIMIND
Grupa NUTRIMIND zostanie zaproszona do udziału w multidyscyplinarnej interwencji żywieniowej mającej na celu zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych, obejmującej grupowe sesje edukacji żywieniowej, codzienne aktywności mające na celu zmniejszenie braku aktywności fizycznej, a także zindywidualizowany trening poznawczy i zindywidualizowane konsultacje kliniczne z zakresu żywienia. Uczestnicy będą kontynuować otrzymywanie standardowej opieki w swojej placówce opieki zdrowotnej.
Behawioralne: Konsultacje kliniczne
Zarejestrowany dietetyk przeprowadzi zindywidualizowane konsultacje kliniczne dla każdego uczestnika trzy razy w ciągu okresu badania.
Behawioralne: Sesje grupowe dotyczące stylu życia związanego z żywieniem

Osobiste grupowe sesje dotyczące stylu życia trwające 180 minut tygodniowo, prowadzone przez dietetyka, obejmujące:

  1. sesję edukacyjną na temat żywienia dotyczącą przygotowywania zdrowych posiłków, po której następuje okres interakcji społecznej podczas spożywania przygotowanych posiłków. Uczestnicy będą zachęcani do stosowania zdrowych technik gotowania omawianych na każdej sesji w warunkach domowych.
  2. codzienne aktywności mające na celu zmniejszenie bezczynności fizycznej (np. chodzenie do supermarketu po zakup składników, granie w tradycyjne gry, opieka nad ogrodem społecznym, wśród innych).
Behawioralne: Trening poznawczy
Indywidualne treningi poznawcze wykonywane zdalnie, w domu, samodzielnie. Uczestnicy zostaną zaproszeni do wykonywania ćwiczeń treningu poznawczego co najmniej dwa razy w tygodniu za pomocą platformy online COGWEB®. Dla osób niezdolnych do korzystania z urządzeń komputerowych podobne ćwiczenia będą dostępne w formie papierowo-ołówkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez siebie przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmienność zgłaszana przez uczestnika przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, oceniona za pomocą śródziemnomorskiej skali wzoru żywności (MEDA), między oceną wyjściową a końcem interwencji. Ta skala waha się od 0 (najniższe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej) do 14 punktów (najwyższe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej). Wynik ≥ 10 punktów wskazuje na dobre przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
Do 6 miesięcy
Zgłaszana jakość życia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmienność jakości życia uczestnika, oceniona przy użyciu skali grupy euroqol - 5 wymiarów (EQ -5D), między oceną wyjściową a końcem interwencji. Ta skala jest podzielona na dwie podskale: a) pięć pytań wielokrotnego wyboru, z pięcioma możliwościami odpowiedzi, które dają wynik, który waha się od 5 (najlepszy wynik) do 25 punktów (najgorszy wynik); b) Wizualna skala analogiczna, która waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna ocena uczestników
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dla każdego wyniku badania odsetek uczestników z pełnymi informacjami, obliczony na początku badania iw różnych momentach obserwacji, jako liczba uczestników z pełnymi informacjami podzielona przez całkowitą liczbę ocenianych uczestników.
Do 12 miesięcy
Zgłoszone przez siebie skargi pamięci
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmienność zgłaszanych przez siebie skarg pamięci, oceniona za pomocą subiektywnej skali skarg pamięci, między oceną wyjściową a końcem interwencji. Ta skala waha się od 0 (najlepszy wynik) do 21 punktów (najgorszy wynik). Wyniki> 3 punkty wskazują na obecność zgłaszanych przez siebie skarg pamięci.
Do 6 miesięcy
Wydajność poznawcza 1
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wyniki poznawcze uczestnika oceniono za pomocą oceny poznawczej Montrealu, między oceną wyjściową a końcem interwencji. W tej skali najgorsza wydajność poznawcza jest równa 0, a najlepsza wydajność poznawcza wynosi 30 punktów.
Do 6 miesięcy
Wydajność poznawcza 2
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmienność wyników poznawczych uczestnika oceniono za pomocą portugalskiej wersji badania poznawczego Adenbrooke - zmienionego (ACE -R), między oceną wyjściową a końcem interwencji. Ten krótki test ocenia następujące subdomeny poznawcze: uwaga i orientacja, pamięć, płynność, język i wizualno -przestrzenne. Test jest oceniany od 0 do 100 punktów (najwyższy możliwy wynik). Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
Do 6 miesięcy
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmienność wyników lęku i depresji, ocenionej przy użyciu skali lęku i depresji szpitalnej (HADS), między oceną wyjściową a końcem interwencji. Ta skala waha się od 0 (najlepszy wynik) do 21 punktów (najgorszy wynik).
Do 6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmienność skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi uczestnika, między oceną wyjściową a końcem interwencji.
Do 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmienność wskaźnika masy ciała uczestnika między oceną wyjściową a końcem interwencji.
Do 6 miesięcy
Zgłaszana przez siebie aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmienność zgłaszanej przez uczestników aktywności fizycznej przy użyciu krótkiej wersji Międzynarodowej Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ), między linią wyjściową a końcem interwencji. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani na 3 poziomy aktywności fizycznej: nieaktywny, minimalnie aktywny i aktywny.
Do 6 miesięcy
Umiejętność umiejętności zdrowotnych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmienność wiedzy o zdrowiu uczestnika portugalska zweryfikowana wersja NVS - najnowszy znak życiowy między oceną wyjściową a końcem interwencji. NVS zawiera sześć pytań dotyczących etykiety odżywiania lodów. Wyniki wahają się od 0 do 6 (1 punkt dla każdej poprawnej odpowiedzi): wynik 0–1 sugeruje wysokie prawdopodobieństwo ograniczonego umiejętności czytania; 2 - 3 wskazuje na możliwość ograniczonego umiejętności czytania i pisania; i 4 - 6 prawie zawsze wskazuje na odpowiednią umiejętność czytania.
Do 6 miesięcy
Wiedza o żywieniu na temat diety śródziemnomorskiej na choroby sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmienność wiedzy żywieniowej uczestników na temat diety śródziemnomorskiej i jej korzyści zdrowotnych między oceną wyjściową a końcem interwencji. Wiedza o żywieniu zostanie oceniona za pomocą 20-elementowego narzędzia, kwestionariusza wiedzy o żywieniu śródziemnomorskim (MED-NKQ). W sumie wynik narzędzia waha się od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wiedzę.
Do 6 miesięcy
Przestrzeganie każdej interwencji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek przestrzegania każdej interwencji, obliczonej jako liczba sesji uczestniczył podzielona przez całkowitą liczbę zaimplementowanych sesji.
Do 6 miesięcy
Spadkowicz
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zrezygnowali z badania, obliczono jako liczbę uczestników, którzy porzucili po uczęszczaniu na co najmniej jedną sesję podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej sesji.
Do 6 miesięcy
Czas kontynuacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba dni między pierwszą a ostatnią sesją, w której uczestniczy uczestnik.
Do 6 miesięcy
Wdrożone sesje
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek wdrożonych sesji, obliczony jako liczba sesji, które zespół badawczy był w stanie wdrożyć podzieloną przez całkowitą liczbę planowanych sesji.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUTRIMIND_2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj