Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства на основе питания для предотвращения снижения когнитивных (NUTRIMIND)

27 ноября 2025 г. обновлено: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Nutrimind: вмешательства на основе питания для предотвращения снижения когнитивных

Это исследование намеревается оценить осуществимость и эффективность инновационного и интегрированного вмешательства на основе питания, посвященного ключевым модифицируемым факторам риска деменции, при этом выступая за предпочтения участников в отношении сеансов, связанных с питанием. Вмешательство будет включать в себя групповые занятия по образу жизни, касающиеся образования в области питания и физической активности, индивидуальную когнитивную тренировку на основе питания в домашних условиях, а также консультации по клиническому питанию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящий проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения осуществимости и эффективности 6-месячного вмешательства на основе питания, предназначенного для предотвращения снижения когнитивных средств у взрослых с более высоким риском деменции.

Приемлемые лица (n = 120), набираемые в центрах первичной медицинской помощи или в сообществе, будут рандомизированы (1: 1) в две группы: вмешательство и контрольные группы.

Группа вмешательства будет приглашена для участия в сеансах на основе питания в размере 180 минут в неделю, направленной диетологом, чтобы улучшить навыки участников в приготовлении здорового питания и снижения сидячего поведения. Участникам также будет предложено провести когнитивную подготовку на основе питания дома и посетить индивидуальные консультации по клиническому питанию.

Контрольная группа будет участвовать в оценке данных и получит полезную книгу «Здоровые рецепты», чтобы поблагодарить за их участие. Они также получат приглашение участвовать в бесплатных семинарах по здоровому приготовлению пищи, которые будут предложены после завершения сбора данных.

Обе группы будут продолжать получать обычную стандартную помощь в своем здравоохранении.

Оценки участников будут выполняться на исходном уровне и будут повторяться в конце вмешательства (через 6 месяцев после начала вмешательства). Последующая оценка будет проведена через 6 месяцев после завершения вмешательства. Будут оценены результаты приверженности, а также образ жизни, здоровье и антропометрические данные, когнитивные показатели, субъективные жалобы на память, тревожность и депрессию, качество жизни и самооценка физической активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniela de Sousa, Master
  • Номер телефона: +351222061820
  • Электронная почта: daniela.sousa@ispup.up.pt

Места учебы

  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4150-180
        • Рекрутинг
        • Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
        • Контакт:
          • Daniela M de Sousa, Master
          • Номер телефона: +351 928164872
          • Электронная почта: daniela.sousa@ispup.up.pt
    • Portugal
      • Porto, Portugal, Португалия, 4000-600
        • Рекрутинг
        • Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
        • Контакт:
          • Daniela de Sousa, Master
          • Номер телефона: +351222061820
          • Электронная почта: daniela.sousa@ispup.up.pt
        • Главный следователь:
          • Patrícia Padrão, PhD
        • Главный следователь:
          • Ana Rute Costa, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 55 до 85 лет;
  • Не менее 4 лет в обычной школьной системе;
  • Более высокий индивидуальный риск деменции определяется как оценка ≥6 баллов по факторам сердечно -сосудистых факторов риска, старении и оценке риска деменции деменции (Caide).

Критерии исключения:

  • Монреальная когнитивная оценка (MOCA) ниже, чем проверенные точки отсечения, определяемые как 2 стандартных отклонений ниже нормативного эталонного значения для соответствующего возраста и образования в португальском населении;
  • Наличие состояния здоровья, ограничивающего участие в вмешательстве (например, слепота, ампутация…);
  • Отсутствие автономии в повседневной деятельности;
  • Диагностика деменции или основная неспособность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная рука получит полезную кулинарную книгу для здорового рецепта, а также будет приглашена посещать бесплатные семинары по здоровому приготовлению пищи после завершения этапа сбора данных. И продолжит получать обычную стандартную помощь в их здравоохранении.
Экспериментальный: NUTRIMIND
Участники группы NUTRIMIND будут приглашены для получения многодоменного питания для предотвращения когнитивного снижения, включая групповые занятия по обучению питанию, ежедневные мероприятия для снижения физической неактивности, а также индивидуализированные когнитивные тренинги и индивидуальные клинические консультации по питанию. Они продолжат получать обычную стандартную помощь в своем медицинском учреждении.
Поведенческий: Консультации по клиническому питанию
Зарегистрированный диетолог будет проводить индивидуальные консультации по клиническому питанию для каждого участника три раза в течение периода исследования.
Поведенческий: Групповые занятия по питанию и образу жизни

Очные групповые занятия по изменению образа жизни продолжительностью 180 минут в неделю, проводимые диетологом и включающие:

  1. занятие по обучению питанию для приготовления здоровых блюд с последующим периодом социального взаимодействия во время употребления приготовленных блюд. Участникам будет предложено применять здоровые кулинарные техники, рассмотренные на каждом занятии, в домашних условиях.
  2. ежедневные мероприятия по снижению физической неактивности (например, прогулка до супермаркета для покупки ингредиентов, игра в традиционные игры, уход за общественным садом и другие).
Поведенческий: Когнитивный тренинг
Индивидуальные когнитивные тренировки, выполняемые удаленно, дома, самостоятельно. Участникам будет предложено выполнять упражнения для когнитивной тренировки не менее двух раз в неделю с использованием COGWEB®, онлайн-платформы для когнитивных тренировок. Для тех, кто не может использовать компьютерные устройства, аналогичные упражнения будут доступны в бумажном формате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка приверженность средиземноморской диете
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение самооценки приверженности участника к средиземноморской диете, оцениваемое с использованием шкалы схемы пищи средиземноморской пищи (MEDAS), между базовой оценкой и окончанием вмешательства. Эта шкала варьируется от 0 (самая низкая приверженность к средиземноморской диете) до 14 очков (самая высокая приверженность средиземноморской диете). Оценка ≥ 10 баллов указывает на хорошую приверженность средиземноморской диете.
До 6 месяцев
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение качества жизни участника, оцениваемое с использованием шкалы группы Euroqol Group - 5 Scale (EQ -5D), между базовой оценкой и окончанием вмешательства. Эта шкала подразделяется на две подшкалы: а) пять вопросов с множественным выбором, с пятью возможностями ответа, которые дают оценку, которая варьируется от 5 (наилучшая оценка) до 25 баллов (худший балл); б) визуальная аналогичная шкала, которая варьируется от 0 (худший балл) до 100 (лучший результат).
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная оценка участников
Временное ограничение: До 12 месяцев
Для каждого результата исследования доля участников с полной информацией, рассчитанная на исходном уровне и в различные моменты последующего наблюдения, как количество участников с полной информацией, деленное на общее количество оцененных участников.
До 12 месяцев
Самооценка жалоб на память
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение жалоб на память, оцениваемое с использованием шкалы жалоб субъективной памяти, между базовой оценкой и окончанием вмешательства. Эта шкала варьируется от 0 (лучший результат) до 21 балла (худший балл). Оценки> 3 балла указывают на наличие самооценки жалоб на память.
До 6 месяцев
Когнитивная производительность 1
Временное ограничение: До 6 месяцев
Когнитивные результаты участника оценивались с использованием когнитивной оценки Монреаля, между базовой оценкой и окончанием вмешательства. В этой шкале худшее когнитивное эффективность равна 0, а наилучшее когнитивное выполнение равна 30 баллам.
До 6 месяцев
Когнитивная производительность 2
Временное ограничение: До 6 месяцев
Различия когнитивных результатов участника оценивались с использованием португальской версии когнитивного исследования Адденбрука - пересмотрено (ACE -R), между базовой оценкой и окончанием вмешательства. Этот краткий тест оценивает следующие когнитивные субдомены: внимание и ориентация, память, беглость, язык и визуально -пространственные. Тест оценивается от 0 до 100 баллов (максимально возможный балл). Более высокие оценки будут указывать на лучшую когнитивную работу.
До 6 месяцев
Симптомы беспокойства и депрессии
Временное ограничение: До 6 месяцев
Различия оценки тревоги и депрессии, оцениваемые с использованием больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), между базовой оценкой и окончанием вмешательства. Эта шкала варьируется от 0 (лучший результат) до 21 балла (худший балл).
До 6 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение систолического и диастолического артериального давления участника, между базовой оценкой и окончанием вмешательства.
До 6 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение индекса массы тела участника между базовой оценкой и окончанием вмешательства.
До 6 месяцев
Самооценка физическая активность
Временное ограничение: До 6 месяцев
Различия физической активности участников с использованием короткой версии Международной анкеты физической активности (IPAQ), между базовой линией и окончанием вмешательства. Участники будут классифицированы на 3 уровня физической активности: неактивные, минимально активные и активные.
До 6 месяцев
Медицинская грамотность
Временное ограничение: До 6 месяцев
Различия участника по страховой грамотности португальцев, подтвержденной версии NVS - новейший жизненно важный знак между базовой оценкой и окончанием вмешательства. NVS включает в себя шесть вопросов, касающихся ярлыка для питания мороженого. Оценки варьируются от 0 до 6 (1 балл для каждого правильного ответа): оценка 0 - 1 предполагает высокую вероятность ограниченной грамотности; 2 - 3 указывает на возможность ограниченной грамотности; и 4 - 6 почти всегда указывает на адекватную грамотность.
До 6 месяцев
Знания о питании по средиземноморской диете для сердечно -сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До 6 месяцев
Различия знаний участников о питании в отношении средиземноморской диеты и ее пользы для здоровья между исходной оценкой и окончанием вмешательства. Знание о питании будет оцениваться с использованием инструмента с 20 пунктами, анкету средиземноморского питания по питанию (MED-NKQ). В общей сложности балл инструмента варьируется от 0 до 42, с более высокой оценкой, указывающей на большие знания.
До 6 месяцев
Приверженность каждому вмешательству
Временное ограничение: До 6 месяцев
Доля приверженности каждому вмешательству, рассчитанная как количество посещаемых сессий, разделенных на общее количество реализованных сессий.
До 6 месяцев
Выбывать
Временное ограничение: До 6 месяцев
Доля участников, которые выпали из исследования, рассчитанные как число участников, которые бросили учебу после посещения по крайней мере одной сессии, разделенного на общее количество участников, которые присутствовали по крайней мере одну сессию.
До 6 месяцев
Время последующего наблюдения
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество дней между первой и последней сессией, в которой присутствовали участник.
До 6 месяцев
Реализованные сеансы
Временное ограничение: До 6 месяцев
Доля реализации сессий, рассчитанная как количество сеансов, которые исследовательская группа смогла реализовать, разделенные на общее количество запланированных сессий.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NUTRIMIND_2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться