Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsbaserade interventioner för att förhindra kognitiv nedgång (NUTRIMIND)

27 november 2025 uppdaterad av: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Nutrimind: Nutrition-baserade interventioner för att förhindra kognitiv nedgång

Denna studie avser att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten hos en innovativ och integrerad näringsbaserad intervention som behandlar viktiga modifierbara riskfaktorer för demens medan de möter deltagarnas preferenser för näringsrelaterade sessioner. Interventionen kommer att inkludera livsstilsgruppssessioner om näringsutbildning och fysisk aktivitet, individualiserad näringsbaserad kognitiv utbildning hemma samt kliniska näringskonsultationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande projekt är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att studera genomförbarheten och effektiviteten för en 6-månaders näringsbaserad intervention utformad för att förhindra kognitiv nedgång hos vuxna med högre risk för demens.

Kvalificerade individer (n = 120) rekryterade vid primärvårdscentra eller i samhället kommer att randomiseras (1: 1) i två armar: interventions- och kontrollgrupper.

Interventionsgruppen kommer att uppmanas att delta i näringsbaserade sessioner på 180 minuter per vecka, regisserad av en näringsläkare, för att förbättra deltagarnas färdigheter i att förbereda hälsosamma måltider och minska stillasittande beteenden. Deltagarna kommer också att uppmanas att utföra näringsbaserad kognitiv utbildning hemma och delta i individualiserade kliniska näringskonsultationer.

Kontrollgruppen kommer att delta i databedömning och kommer att få en hälsosam recept kokbok för att tacka för deras deltagande. De kommer också att få en inbjudan att delta i gratis hälsosamma matlagningsworkshops, som kommer att erbjudas vid slutförandet av datainsamlingen.

Båda grupperna kommer att fortsätta ta emot den vanliga standardvård i sin sjukvårdsenhet.

Deltagarnas bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och kommer att upprepas i slutet av interventionen (6 månader efter interventionens början). En uppföljningsbedömning kommer att genomföras 6 månader efter att interventionen avslutats. Efterlevnadsresultat, såväl som livsstil, hälsa och antropometriska data, kognitiv prestanda, subjektiva minnesklagomål, ångest och depression, livskvalitet och självrapporterad fysisk aktivitet kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4150-180
        • Rekrytering
        • Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
        • Kontakt:
    • Portugal
      • Porto, Portugal, Portugal, 4000-600
        • Rekrytering
        • Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrícia Padrão, PhD
        • Huvudutredare:
          • Ana Rute Costa, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Åldras från 55 till 85 år gammal;
  • Minst fyra år i det vanliga skolsystemet;
  • Högre individuell risk för demens definierad som en poäng ≥6 poäng på hjärt -kärlriskfaktorer, åldrande och demens demensriskpoäng (CAIDE).

Uteslutningskriterier:

  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng lägre än de validerade avgränsningspunkterna definierade som 2 standardavvikelser under det normativa referensvärdet för motsvarande ålder och utbildning i den portugisiska befolkningen;
  • Att ha ett medicinskt tillstånd som begränsar deltagandet i interventionen (t.ex. blindhet, amputation ...);
  • Brist på autonomi i dagliga aktiviteter;
  • Diagnos av demens eller större oförmåga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att få en hälsosam recept kokbok och kommer också att bjudas in att delta i gratis hälsosamma matlagningsverkstäder efter att datainsamlingsfasen avslutats. Och kommer att fortsätta ta emot den vanliga standardvård i sin sjukvårdsenhet.
Experimentell: NUTRIMIND
Deltagarna i NUTRIMIND-armen kommer att erbjudas en multidomänbaserad näringsintervention för att förebygga kognitiv försämring, inklusive livsstilsgruppsessioner med näringsundervisning, dagliga aktiviteter för att minska fysisk inaktivitet, samt individuell kognitiv träning och individuella kliniska näringskonsultationer. De kommer att fortsätta att få den vanliga standardvården på sin vårdenhet.
Beteende: Kliniska näringskonsultationer
En registrerad näringsläkare kommer att genomföra individualiserade kliniska näringskonsultationer till varje deltagare tre gånger under studieperioden.
Beteende: Kostrelaterade livsstilsgruppsessioner

Personliga livsstilsgruppsessioner på 180 minuter per vecka, ledda av en dietist, och bestående av:

  1. en session med kostundervisning för att förbereda hälsosamma måltider, följt av en period av social interaktion medan de förberedda måltiderna konsumeras. Deltagarna kommer att uppmuntras att tillämpa de hälsosamma matlagningstekniker som täckts i varje session i sin hemmamiljö.
  2. dagliga aktiviteter för att minska fysisk inaktivitet (t.ex. att gå till affären för att köpa ingredienser, spela traditionella spel, ta hand om gemensam trädgårdsodling, bland annat).
Beteende: Kognitiv träning
Individuell kognitiv träning som utförs på distans, hemma på egen hand. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra kognitiva träningsövningar minst två gånger i veckan med hjälp av COGWEB®, en onlineplattform för kognitiv träning. För de som inte kan använda datorer kommer liknande övningar att finnas tillgängliga i papper-och-pennformat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad anslutning till Medelhavsdieten
Tidsram: Upp till 6 månader
Variation av deltagarens självrapporterade anslutning till Medelhavsdieten, bedömd med hjälp av Medelhavets livsmedelsskala (MEDA), mellan baslinjebedömningen och slutet på interventionen. Denna skala varierar från 0 (lägsta anslutning till Medelhavsdieten) till 14 poäng (högsta anslutning till Medelhavsdieten). En poäng ≥ 10 poäng indikerar god anslutning till Medelhavsdieten.
Upp till 6 månader
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: Upp till 6 månader
Variation av deltagarens livskvalitet, bedömd med hjälp av Euroqol -gruppskalan - 5 dimensioner (EQ -5D), mellan baslinjebedömningen och slutet på interventionen. Denna skala är indelad i två underskalor: a) fem flervalsfrågor, med fem svarsmöjligheter, som ger en poäng som varierar från 5 (bästa poäng) till 25 poäng (värsta poäng); b) Visuell analogisk skala, som varierar från 0 (värsta poäng) till 100 (bästa poäng).
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig bedömning av deltagare
Tidsram: Upp till 12 månader
För varje studieresultat, andel deltagare med fullständig information, beräknad vid baslinjen och olika uppföljningsmoment, som antalet deltagare med fullständig information dividerat med det totala antalet utvärderade deltagare.
Upp till 12 månader
Självrapporterade minnesklagomål
Tidsram: Upp till 6 månader
Variation av de självrapporterade minnesklagomålen, bedömd med användning av de subjektiva minnesklagomålskalan, mellan baslinjebedömningen och slutet på interventionen. Denna skala varierar från 0 (bästa poäng) till 21 poäng (sämsta poäng). Poäng> 3 poäng indikerar närvaron av självrapporterade minnesklagomål.
Upp till 6 månader
Kognitiv prestanda 1
Tidsram: Upp till 6 månader
Deltagarens kognitiva prestanda bedömdes med hjälp av den kognitiva bedömningen av Montreal, mellan baslinjebedömningen och slutet på interventionen. I denna skala är den värsta kognitiva prestanda lika med 0 och den bästa kognitiva prestanda är lika med 30 poäng.
Upp till 6 månader
Kognitiv prestanda 2
Tidsram: Upp till 6 månader
Variation av deltagarens kognitiva prestanda bedömdes med hjälp av den portugisiska versionen av Addenbrookes kognitiva undersökning - reviderad (ACE -R), mellan baslinjebedömningen och slutet på interventionen. Detta korta test utvärderar följande kognitiva underdomäner: uppmärksamhet och orientering, minne, flytande, språk och visuospatial. Testet görs från 0 till 100 poäng (högsta möjliga poäng). Högre poäng kommer att indikera bättre kognitiva prestanda.
Upp till 6 månader
Ångest- och depressionssymtom
Tidsram: Upp till 6 månader
Variation av ångest- och depressionspoäng, bedömd med hjälp av sjukhusets ångest och depressionskala (HADS), mellan baslinjebedömningen och slutet av interventionen. Denna skala varierar från 0 (bästa poäng) till 21 poäng (sämsta poäng).
Upp till 6 månader
Blodtryck
Tidsram: Upp till 6 månader
Variation av deltagarens systoliska och diastoliska blodtryck, mellan baslinjen och slutet på interventionen.
Upp till 6 månader
Kroppsmassaindex
Tidsram: Upp till 6 månader
Variation av deltagarens kroppsmassaindex mellan baslinjebedömningen och slutet på interventionen.
Upp till 6 månader
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Upp till 6 månader
Variation av deltagarnas självrapporterade fysiska aktivitet med den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), mellan baslinjen och slutet av interventionen. Deltagarna kommer att klassificeras i 3 nivåer av fysisk aktivitet: inaktiv, minimalt aktiva och aktiva.
Upp till 6 månader
Hälsokunskap
Tidsram: Upp till 6 månader
Variation av deltagarens portugisiska för hälsokunnighetsportugisisk validerad version av NVS - nyaste vitala tecken mellan baslinjebedömningen och slutet på interventionen. NVS innehåller sex frågor angående en glass näringsetikett. Poängen sträcker sig från 0 till 6 (1 poäng för varje korrekt svar): En poäng på 0 - 1 antyder hög sannolikhet för begränsad läskunnighet; 2 - 3 indikerar möjligheten till begränsad läskunnighet; och 4 - 6 indikerar nästan alltid adekvat läskunnighet.
Upp till 6 månader
Näringskunskap om Medelhavsdiet för hjärt -kärlsjukdom
Tidsram: Upp till 6 månader
Variation av deltagarnas näringskunskap om Medelhavsdiet och dess hälsofördelar mellan baslinjebedömningen och slutet på interventionen. Näringskunskapen kommer att utvärderas med hjälp av ett 20-artikelsverktyg, Medelhavsdiet Nutrition Knowledge Questionnaire (MED-NKQ). Totalt sträcker sig verktygsscore från 0 till 42, med en högre poäng som indikerar större kunskap.
Upp till 6 månader
Anslutning till varje intervention
Tidsram: Upp till 6 månader
Andel av anslutning till varje intervention, beräknat som antalet sessioner som deltog dividerat med det totala antalet implementerade sessioner.
Upp till 6 månader
Avfall
Tidsram: Upp till 6 månader
Andel deltagare som tappade ur studien, beräknade som antalet deltagare som tappade efter att ha deltagit i minst en session dividerat med det totala antalet deltagare som deltog i minst en session.
Upp till 6 månader
Uppföljningstid
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal dagar mellan den första och den sista sessionen som deltagaren deltog.
Upp till 6 månader
Implementerade sessioner
Tidsram: Upp till 6 månader
Andel av sessioner implementerade, beräknat som antalet sessioner som forskarteamet kunde genomföra dividerat med det totala antalet planerade sessioner.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Första postat (Faktisk)

3 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUTRIMIND_2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera