Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsbaserede interventioner for at forhindre kognitiv tilbagegang (NUTRIMIND)

27. november 2025 opdateret af: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Nutrimind: ernæringsbaserede interventioner for at forhindre kognitiv tilbagegang

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en innovativ og integreret ernæringsbaseret intervention, der adresserer nøgle modificerbare risikofaktorer for demens, mens de opfylder deltagernes præferencer for ernæringsrelaterede sessioner. Interventionen vil omfatte livsstilsgruppesessioner vedrørende ernæringsuddannelse og fysisk aktivitet, individualiseret ernæringsbaseret kognitiv træning derhjemme samt kliniske ernæringskonsultationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en 6-måneders ernæringsbaseret intervention designet til at forhindre kognitiv tilbagegang hos voksne med en højere risiko for demens.

Kvalificerede personer (n = 120), der rekrutteres på primære sundhedscentre eller i samfundet, vil blive randomiseret (1: 1) i to arme: interventions- og kontrolgrupper.

Interventionsgruppen vil blive opfordret til at deltage i ernæringsbaserede sessioner på 180 minutter om ugen, instrueret af en ernæringsfysiolog, for at forbedre deltagernes færdigheder i at forberede sunde måltider og reducere stillesiddende adfærd. Deltagerne vil også blive bedt om at udføre ernæringsbaseret kognitiv træning derhjemme og deltage i individualiserede kliniske ernæringskonsultationer.

Kontrolgruppen vil deltage i datavurdering og vil modtage en sund opskrifter kogebog for at takke for deres deltagelse. De vil også modtage en invitation til at deltage i gratis sunde madlavningsworkshops, som vil blive tilbudt ved afslutningen af ​​dataindsamling.

Begge grupper vil fortsætte med at modtage den sædvanlige standardpleje i deres sundhedsenhed.

Deltagernes vurderinger vil blive udført ved baseline og gentages ved afslutningen af ​​interventionen (6 måneder efter begyndelsen af ​​interventionen). En opfølgningsvurdering vil blive gennemført 6 måneder efter, at interventionen afsluttes. Adhæsionsresultater såvel som livsstil, sundheds- og antropometriske data, kognitive resultater, subjektive hukommelsesklager, angst og depression, livskvalitet og selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4150-180
        • Rekruttering
        • Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
        • Kontakt:
    • Portugal
      • Porto, Portugal, Portugal, 4000-600
        • Rekruttering
        • Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrícia Padrão, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Rute Costa, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen fra 55 til 85 år gammel;
  • Mindst 4 år i det almindelige skolesystem;
  • Højere individuel risiko for demens defineret som en score ≥6 point på de kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og demens demensrisiko (CAIDE).

Ekskluderingskriterier:

  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) scorer lavere end de validerede cutoff -punkter defineret som 2 standardafvigelser under den normative referenceværdi for den tilsvarende alder og uddannelse i den portugisiske befolkning;
  • At have en medicinsk tilstand, der begrænser deltagelsen i interventionen (f.eks. Blindhed, amputation ...);
  • Mangel på autonomi i daglige aktiviteter;
  • Diagnose af demens eller større manglende evne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolarmen modtager en sund opskriftskogebog og vil også blive inviteret til at deltage i gratis sunde madlavningsworkshops, efter at dataindsamlingsfasen er afsluttet. Og vil fortsætte med at modtage den sædvanlige standardpleje i deres sundhedsenhed.
Eksperimentel: NUTRIMIND
Deltagerne i NUTRIMIND-armen vil blive inviteret til at modtage en multidomæne ernæringsbaseret intervention for at forebygge kognitiv svækkelse, herunder livsstilsgruppesessioner med ernæringsundervisning, daglige aktiviteter for at reducere fysisk inaktivitet samt individuel kognitiv træning og individuelle kliniske ernæringskonsultationer. De vil fortsat modtage den sædvanlige standardpleje i deres sundhedsenhed.
Adfærdsmæssigt: Konsultationer af klinisk ernæring
En registreret ernæringsfysiolog vil gennemføre individualiserede kliniske ernæringskonsultationer til hver deltager tre gange i løbet af undersøgelsesperioden.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrelaterede livsstilsgruppesessioner

Personlige livsstilsgruppesessioner på 180 minutter om ugen, ledet af en ernæringsekspert, og bestående af:

  1. ernæringsundervisningssession til tilberedning af sunde måltider, efterfulgt af en periode med social interaktion, mens de tilberedte måltider indtages. Deltagerne vil blive opfordret til at anvende de sunde madlavningsteknikker, der er dækket i hver session, i deres hjemlige kontekst.
  2. daglige aktiviteter for at reducere fysisk inaktivitet (f.eks. at gå til supermarkedet for at købe ingredienser, at spille traditionelle spil, at passe fælleshavebrug m.m.).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Individuel kognitiv træning udført eksternt, hjemme på egen hånd.
Deltagerne vil blive inviteret til at udføre kognitive træningsøvelser mindst to gange om ugen ved hjælp af COGWEB®, en onlineplatform til kognitiv træning.
For dem, der ikke kan bruge computere, vil lignende øvelser være tilgængelige i papir-og-blyant-format.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret tilslutning til Middelhavet diæt
Tidsramme: Op til 6 måneder
Variation af deltagerens selvrapporterede overholdelse af Middelhavsdiet, vurderet ved hjælp af Middelhavsmønsterets skala (MEDA'er), mellem basisvurderingen og afslutningen af ​​interventionen. Denne skala varierer fra 0 (laveste overholdelse af Middelhavsdiet) til 14 point (højeste tilslutning til Middelhavsdiet). En score ≥ 10 point indikerer god overholdelse af Middelhavsdiet.
Op til 6 måneder
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Variation af deltagerens livskvalitet, vurderet ved hjælp af skalaen Euroqol Group - 5 Dimensions (EQ -5D), mellem basisvurderingen og afslutningen af ​​interventionen. Denne skala er opdelt i to underskalaer: a) fem multiple choice -spørgsmål med fem responsmuligheder, der producerer en score, der varierer fra 5 (bedste score) til 25 point (værste score); b) Visuel analog skala, der varierer fra 0 (værste score) til 100 (bedste score).
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig vurdering af deltagere
Tidsramme: Op til 12 måneder
For hvert studieresultat, andel af deltagere med fuldstændig information, beregnet ved baseline og forskellige opfølgningsmomenter, som antallet af deltagere med fuldstændig information divideret med det samlede antal evaluerede deltagere.
Op til 12 måneder
Selvrapporterede hukommelsesklager
Tidsramme: Op til 6 måneder
Variation af de selvrapporterede hukommelsesklager, vurderet ved hjælp af den subjektive hukommelsesklagerskala, mellem baselinevurderingen og afslutningen af ​​interventionen. Denne skala varierer fra 0 (bedste score) til 21 point (værste score). Resultater> 3 point indikerer tilstedeværelsen af ​​selvrapporterede hukommelsesklager.
Op til 6 måneder
Kognitiv præstation 1
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltagerens kognitive præstation vurderet ved hjælp af den kognitive vurdering af Montreal, mellem basisvurderingen og afslutningen af ​​interventionen. I denne skala er den værste kognitive præstation lig med 0, og den bedste kognitive præstation er lig med 30 point.
Op til 6 måneder
Kognitiv præstation 2
Tidsramme: Op til 6 måneder
Variation af deltagerens kognitive præstation vurderet ved hjælp af den portugisiske version af Addenbrooke's kognitive undersøgelse - revideret (ACE -R), mellem basisvurderingen og afslutningen af ​​interventionen. Denne korte test evaluerer følgende kognitive underdomæner: opmærksomhed og orientering, hukommelse, flydende, sprog og visuospatial. Testen scores fra 0 til 100 point (højest mulig score). Højere score vil indikere bedre kognitiv ydelse.
Op til 6 måneder
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: Op til 6 måneder
Variation af angst og depression score, vurderet ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HADS), mellem basislinjevurderingen og afslutningen af ​​interventionen. Denne skala varierer fra 0 (bedste score) til 21 point (værste score).
Op til 6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Op til 6 måneder
Variation af deltagerens systoliske og diastoliske blodtryk mellem baselinevalueringen og afslutningen af ​​interventionen.
Op til 6 måneder
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Op til 6 måneder
Variation af deltagerens kropsmasseindeks mellem basisvurderingen og afslutningen af ​​interventionen.
Op til 6 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Variation af deltagernes selvrapporterede fysiske aktivitet ved hjælp af den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), mellem baseline og afslutningen af ​​interventionen. Deltagerne vil blive klassificeret i 3 niveauer af fysisk aktivitet: inaktiv, minimalt aktive og aktive.
Op til 6 måneder
Sundhedskompetence
Tidsramme: Op til 6 måneder
Variation af deltagerens portugisiske sundhedskompetence validerede version af NVS - nyeste vitale tegn mellem baselinevurdering og afslutningen af ​​interventionen. NVS inkluderer seks spørgsmål vedrørende en isnæringsmærke. Resultaterne spænder fra 0 til 6 (1 point for hvert korrekt svar): en score på 0 - 1 antyder stor sandsynlighed for begrænset læsefærdighed; 2 - 3 angiver muligheden for begrænset læsefærdighed; og 4 - 6 indikerer næsten altid tilstrækkelig læsefærdighed.
Op til 6 måneder
Ernæring viden om middelhavsdiet til hjerte -kar -sygdom
Tidsramme: Op til 6 måneder
Variation af deltagernes ernæringsviden om Middelhavsdiæt og dens sundhedsmæssige fordele mellem baselinevurdering og afslutningen af ​​interventionen. Ernæringsviden vil blive vurderet ved hjælp af et værktøj på 20 punkter, Middelhavet Diæt Ernæringsviden spørgeskema (MED-NKQ). I alt varierer værktøjsresultatet fra 0 til 42, med en højere score, der indikerer større viden.
Op til 6 måneder
Overholdelse af hver intervention
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andelen af ​​overholdelse af hver intervention beregnet som antallet af sessioner deltaget divideret med det samlede antal implementerede sessioner.
Op til 6 måneder
Frafald
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andel af deltagere, der faldt ud af undersøgelsen, beregnet som antallet af deltagere, der faldt ud efter at have deltaget i mindst en session divideret med det samlede antal deltagere, der deltog i mindst en session.
Op til 6 måneder
Opfølgningstid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal dage mellem den første og den sidste session, som deltageren deltager i.
Op til 6 måneder
Implementerede sessioner
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andelen af ​​implementeret sessioner, beregnet som antallet af sessioner, som forskerteamet var i stand til at implementere divideret med det samlede antal planlagte sessioner.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUTRIMIND_2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konsultationer af klinisk ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner