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一般麻酔下で選択的整形外科操作を受けている小児患者におけるI-GELとAMBU Auragainを使用した胃の膨張量体積

2025年2月25日 更新者：Aya Nabil Farahat、Tanta University

全身麻酔下で選択的整形外科手術を受けている小児患者におけるI-GELとAMBU Auragainを使用した胃の膨張量体積：前向き無作為化試験

私たちの研究の目的は、Ambu AuragainとI-Gelの間の胃内向性量と、咽頭の密閉圧とその関係と、一般的な麻酔抑制された換気のある小児患者における術後合併症の発生率を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

凝集性気道装置（SADS）は、麻酔ガスの酸素化、換気、および投与の通路として機能する可能性のある広範な医療機器を指し、気管内チューブ（ETT）の代替と見なされる可能性があります。

中咽頭シーリング圧力（OLP）は、胃の注入と吸引リスクのリスクに関する洞察を提供します。 これは、盲目の配置後の下咽頭に悲しみが適切に配置されているという前提に基づいて、適切なパフォーマンスと成功した配置の尺度と考えられており、悲しい間の有用なコンパレーターです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta University
        • 副調査官：
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kamal E Hikel, MD
        • 副調査官：
          • Maram I Elmazny, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 2歳から12歳まで。
  • 両性。
  • アメリカ麻酔科医学会（ASA）身体状態IおよびII。
  • 全身麻酔下の仰pine位の位置での選択的整形外科操作が予定されています。

除外基準：

  • 胃食道逆流障害の既知の既往歴のある患者。
  • 満腹。
  • 予想される困難なマスク換気または挿管。
  • ボディマス指数「BMI」は理想の20％を超えています。
  • 胸の問題の歴史。
  • 胃腸管または胸部手術の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ambu Auragain Group
Ambu Auragainは誘導後に挿入されました。
デバイス：Ambu Auragain
Ambu Auragainは誘導後に挿入されました。
実験的：I-GELグループ
I-GELデバイスは、誘導後に挿入されました。
デバイス：I-Gel
I-GELデバイスは、誘導後に挿入されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃の骨断面積（CSA）
時間枠：凝集性気道装置の除去前の手術の終了時（5分）
胃内腹部断面積（CSA）は、全身麻酔の誘導前、骨むず上気道装置（SAD）挿入の前、ライルのチューブ挿入後、および悲しい除去前の手術の終了時に測定しました。
凝集性気道装置の除去前の手術の終了時（5分）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中咽頭漏れ圧力
時間枠：術中
中咽頭リーク圧力は、3 L/minの新鮮なガス流量を備えた調整可能な圧力制限（APL）バルブを閉じて、適切なデバイスの挿入と安全なテーピングの確認後に決定され、アネロイドマノメーターで平衡が達成された気道圧力を観察しました（気道圧力が40cmh2Oを超えていなかった場合、または気道がありました。宇宙鏡は甲状腺軟骨のすぐそばに置かれています。
術中
骨むず上気道装置の挿入時間
時間枠：術中
挿入時間は数秒で測定され、顎を開いた時からカプノグラフィ波形の外観までカウントされました。
術中
挿入の試行回数
時間枠：術中
3つの挿入試行が許可されました。 各「試行」は、気道装置の口への再挿入として定義されていました。 デバイスの挿入障害は、3回以上の失敗した試行、または挿入プロセス全体が120秒を超えた場合に定義されました。
術中
術後合併症の発生率
時間枠：術後24時間
粘膜損傷、喉頭けいれん、ho索、吐き気、嘔吐などの術後合併症の発生率が記録されました。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2025年3月27日

研究の完了 (推定)

2025年3月27日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 36264MS287/8/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1年間の研究終了後、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の研究終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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