Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk insufflationsvolumen ved hjælp af I-Gel versus Ambu Auragain hos pædiatriske patienter, der gennemgår valgfri ortopædiske operationer under generel anæstesi

25. februar 2025 opdateret af: Aya Nabil Farahat, Tanta University

Gastrisk insufflationsvolumen ved hjælp af I-Gel versus Ambu Auragain hos pædiatriske patienter, der gennemgår valgfri ortopædiske operationer under generel anæstesi: et prospektivt randomiseret forsøg

Vores undersøgelse havde til formål at sammenligne gastrisk insufflationsvolumen mellem Ambu Auragain og I-Gel og dets forhold til det oropharyngeale tætningstryk og forekomsten af ​​postoperative komplikationer i generelt bedøvet kontrolleret ventilerede pædiatriske patienter, der gennemgik elektiv ortopediske operationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Supraglottiske luftvejsenheder (SADS) henviser til en lang række medicinske udstyr, der kan fungere som en passage til iltning, ventilation og administration af bedøvelsesgasser og kan betragtes som et alternativ til endotracheale rør (ETTS).

Oropharyngeal tætningstryk (OLP) giver indsigt i risikoen for gastrisk insufflation og aspirationsrisiko. Det betragtes som et mål for tilstrækkelig ydeevne og vellykket placering baseret på antagelsen om, at SAD er placeret korrekt i hypopharynx efter blinde placeringer, og det er en nyttig komparator mellem SADS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Underforsker:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kamal E Hikel, MD
        • Underforsker:
          • Maram I Elmazny, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 2 til 12 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I og II.
  • Planlagt til valgfaglige ortopædiske operationer i en liggende position under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt historie med gastro-øsofageal refluksforstyrrelser.
  • Fuld mave.
  • Forventet vanskelig maskeventilation eller intubation.
  • Kropsmasseindeks "BMI" over 20% af idealet.
  • En historie med brystproblemer.
  • Historie om mave -tarmkanalen eller thoraxoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambu Auragain Group
Ambu Auragain blev indsat efter induktion.
Enhed: Ambu Auragain
Ambu Auragain blev indsat efter induktion.
Eksperimentel: I-gel-gruppe
I-GEL-enheden blev indsat efter induktion.
Enhed: I-gel
I-GEL-enheden blev indsat efter induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastric Antrum tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen før supraglottiske luftvejsenheder fjernelse (5 min)
Gastric Antrum-tværsnitsareal (CSA) blev målt før induktion af generel anæstesi, før supraglottiske luftvejsenheder (SAD) indsættelse, efter Ryle's rørindsættelse og ved afslutningen af ​​operationen før SAD fjernelse.
I slutningen af ​​operationen før supraglottiske luftvejsenheder fjernelse (5 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oropharyngeal lækagtryk
Tidsramme: Intraoperativt
Oropharyngeal leak pressure was determined after confirmation of adequate device insertion and secure taping by closing the adjustable pressure-limiting (APL) valve with a fresh gas flow of 3 l/min and observing the airway pressure at which equilibrium was attained in the aneroid manometer (airway pressure was not allowed to exceed 40cmH2O) or when there was audible air leak from the throat which was auscultated in the neck with a stetoskop placeret lige ved siden af ​​skjoldbruskkirtlen.
Intraoperativt
Tid for indsættelse af supraglottiske luftvejsenheder
Tidsramme: Intraoperativt
Indsættelsestid blev målt på få sekunder og talt fra tidspunktet for åbningen af ​​kæben for udseendet af kapnografibølgeformen.
Intraoperativt
Antal forsøg på indsættelse
Tidsramme: Intraoperativt
Tre indsættelsesforsøg var tilladt. Hvert 'forsøg' blev defineret som genindsættelse af luftvejsenheden i munden. Indsættelsesfejl på enheden blev defineret som større end tre mislykkede forsøg, eller hvis hele indsættelsesprocessen oversteg 120 sekunder.
Intraoperativt
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst af postoperative komplikationer såsom slimhindeskade, laryngeal spasme, heshed, kvalme og opkast blev registreret.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264MS287/8/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maveinsufflation

Kliniske forsøg med Ambu Auragain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner