Volume d'insufflation gastrique utilisant I-gel contre Ambu Auragain chez les patients pédiatriques subissant des opérations orthopédiques électives sous anesthésie générale
25 février 2025 mis à jour par: Aya Nabil Farahat, Tanta University
Volume d'insufflation gastrique utilisant I-gel contre Ambu Auragain chez les patients pédiatriques subissant des opérations orthopédiques électives sous anesthésie générale: un essai prospectif randomisé
Notre étude visait à comparer le volume d'insufflation gastrique entre Ambu Auragain et I-Gel et sa relation avec la pression d'étanchéité oropharyngée et l'incidence des complications postopératoires dans les patients pédiatriques contrôlés à contrôle contrôlé généralement anesthésiés subissant des opérations orthopédiques électives.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs supraglottiques des voies respiratoires (SAD) se réfèrent à un large éventail de dispositifs médicaux qui peuvent agir comme un passage pour l'oxygénation, la ventilation et l'administration de gaz anesthésiques et peuvent être considérés comme une alternative aux tubes endotrachéaux (ETT).
La pression d'étanchéité oropharyngée (OLP) donne un aperçu du risque d'insufflation gastrique et de risque d'aspiration. Il est considéré comme une mesure de performances adéquates et de placement réussi en fonction de la prémisse que le SAD est correctement situé dans l'hypopharynx après des placements aveugles, et c'est un comparateur utile entre TAD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aya N Farahat, MBBCH
- Numéro de téléphone: 00201552122249
- E-mail: aya.nabil311.nabil@gmail.com
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Recrutement
- Tanta University
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Sous-enquêteur:
- Shaimaa F Abdelkader, MD
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Contact:
- Aya N Farahat, MBBCH
- Numéro de téléphone: 00201552122249
- E-mail: aya.nabil311.nabil@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Kamal E Hikel, MD
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Sous-enquêteur:
- Maram I Elmazny, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 2 à 12 ans.
- Les deux sexes.
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique I et II.
- Planifié pour les opérations orthopédiques électives dans une position couchée sous anesthésie générale.
Critères d'exclusion:
- Patients avec des antécédents connus de troubles du reflux gastro-œsophagien.
- Estomac complet.
- Ventilation ou intubation du masque difficile prévu.
- Indice de masse corporelle "BMI" dépassant 20% de l'idéal.
- Une histoire de problèmes de poitrine.
- Histoire du tractus gastro-intestinal ou des chirurgies thoraciques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Ambu Auragain
Ambu Auragain a été inséré après induction.
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Ambu Auragain a été inséré après induction.
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Expérimental: Groupe I-gel
Le dispositif I-gel a été inséré après induction.
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Le dispositif I-gel a été inséré après induction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Antrum gastrique Antrum transversal (CSA)
Délai: À la fin de la chirurgie avant le retrait des dispositifs de voies respiratoires supraglottiques (5 min)
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La zone transversale de l'antre gastrique (CSA) a été mesurée avant l'induction de l'anesthésie générale, avant l'insertion supraglottique des dispositifs des voies respiratoires (TAD), après l'insertion du tube de Ryle, et à la fin de la chirurgie avant le retrait triste.
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À la fin de la chirurgie avant le retrait des dispositifs de voies respiratoires supraglottiques (5 min)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression de fuite oropharyngée
Délai: En peropératoire
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La pression de fuite oropharyngée a été déterminée après confirmation d'une insertion adéquate de dispositifs et sécuriser la cassette en fermant la soupape de limitation de pression réglable (APL) avec un débit de gaz frais de 3 L / min et en observant la pression des voies respiratoires à laquelle l'équilibre a été atteint dans le manomètre anéroïde (la pression des voies respiratoires n'a pas été autorisée à dépasser 40cmh2o) ou lorsqu'il a été audacieux Le stéthoscope s'est placé juste à côté du cartilage thyroïdien.
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En peropératoire
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Temps d'insertion des dispositifs supraglottiques des voies respiratoires
Délai: En peropératoire
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Le temps d'insertion a été mesuré en quelques secondes et compté à partir du moment de l'ouverture de la mâchoire à l'apparition de la forme d'onde de capnographie.
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En peropératoire
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Nombre de tentatives d'insertion
Délai: En peropératoire
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Trois tentatives d'insertion ont été autorisées.
Chaque «tentative» a été définie comme une réinsertion du dispositif des voies respiratoires dans la bouche.
La défaillance de l'insertion de l'appareil a été définie comme supérieure à trois tentatives infructueuses ou si l'ensemble du processus d'insertion dépassait 120 secondes.
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En peropératoire
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Incidence des complications postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
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L'incidence des complications postopératoires telles que les lésions muqueuses, les spasmes laryngés, l'enrouement, les nausées et les vomissements ont été enregistrés.
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
27 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264MS287/8/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .