Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrisk insufflasjonsvolum ved bruk av i-gel versus ambu auragain hos barn som gjennomgår valgfri ortopedisk operasjoner under generell anestesi

25. februar 2025 oppdatert av: Aya Nabil Farahat, Tanta University

Gastrisk insufflasjonsvolum ved bruk av i-gel kontra ambu auragain hos barn som gjennomgår valgfri ortopedisk operasjoner under generell anestesi: en prospektiv randomisert studie

Studien vår hadde som mål å sammenligne gastrisk insufflasjonsvolum mellom Ambu Auragain og I-Gel og dets forhold til orofaryngeal tetningstrykket og forekomsten av postoperative komplikasjoner i generelt bedøvede kontrollerte ventilerte pediatriske pasienter som gjennomgår valgfri ortopedisk operasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Supraglottic Airway Devices (SADS) refererer til et bredt spekter av medisinsk utstyr som kan fungere som en passasje for oksygenering, ventilasjon og administrering av anestetiske gasser og kan anses som et alternativ til endotrakealrør (ETTS).

Orofaryngeal forseglingstrykk (OLP) gir innsikt i risikoen for gastrisk insufflasjon og aspirasjonsrisiko. Det anses som et mål på tilstrekkelig ytelse og vellykket plassering basert på forutsetningen om at SAD er plassert ordentlig i hypopharynx etter blinde plasseringer, og det er en nyttig komparator mellom SADS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Underetterforsker:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kamal E Hikel, MD
        • Underetterforsker:
          • Maram I Elmazny, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 2 til 12 år.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I og II.
  • Planlagt for valgfri ortopedisk operasjoner i en liggende stilling under generell anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med en kjent historie med gastro-oesophageal refluksforstyrrelser.
  • Full mage.
  • Forventet vanskelig maskeventilasjon eller intubasjon.
  • Body Mass Index "BMI" over 20% av idealet.
  • En historie med brystproblemer.
  • Historien om mage -tarmkanalen eller thoraxkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambu Auragain Group
Ambu Auragain ble satt inn etter induksjon.
Enhet: Ambu Auragain
Ambu Auragain ble satt inn etter induksjon.
Eksperimentell: I-Gel Group
I-Gel-enheten ble satt inn etter induksjon.
Enhet: I-gel
I-Gel-enheten ble satt inn etter induksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastric Antrum tverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: På slutten av operasjonen før fjerning av supraglottiske luftveier (5 minutter)
Gastrisk antrum-tverrsnittsareal (CSA) ble målt før induksjon av generell anestesi, før supraglottic Airway Devices (SAD) innsetting, etter Ryle's Tube-innsetting, og på slutten av operasjonen før SAD fjerning.
På slutten av operasjonen før fjerning av supraglottiske luftveier (5 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngeal lekkasjetrykk
Tidsramme: Intraoperativt
Orofaryngealt lekkasjetrykk ble bestemt etter bekreftelse av tilstrekkelig innsetting av enheter og sikker taping ved å lukke den justerbare trykkbegrensende (APL) -ventilen med en frisk gasstrøm på 3 l/min og observerte luftveispresset som likevekten ble oppnådd i det som var lekker i det som var audan som var audan som var audan som var lekker fra den lekken, og var ikke tillatt for å overstige i den lekkeren som ikke var lekker fra ausoid-trykket ( Stetoskop plassert like ved skjoldbruskbrusk.
Intraoperativt
Tid for innsetting av supraglottiske luftveisenheter
Tidsramme: Intraoperativt
Innføringstid ble målt i sekunder og talt fra tidspunktet for å åpne kjeven til utseendet til kapnografibølgeformen.
Intraoperativt
Antall forsøk på innsetting
Tidsramme: Intraoperativt
Tre innsettingsforsøk var tillatt. Hvert 'forsøk' ble definert som gjeninnsetting av luftveisenheten i munnen. Innføringssvikt på enheten ble definert som større enn tre mislykkede forsøk, eller hvis hele innsettingsprosessen oversteg 120 sekunder.
Intraoperativt
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst av postoperative komplikasjoner som slimhinneskade, laryngeal spasme, heshet, kvalme og oppkast ble registrert.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 36264MS287/8/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatteren etter studiens slutt i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter studiens slutt i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere