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Mageninsufflationsvolumen unter Verwendung von I-Gel gegenüber Ambu Auragain bei pädiatrischen Patienten, die sich unter Vollnarkose für elektive orthopädische Operationen unterziehen

25. Februar 2025 aktualisiert von: Aya Nabil Farahat, Tanta University

Mageninsufflationsvolumen unter Verwendung von I-Gel gegen Ambu Auragain bei pädiatrischen Patienten unterliegend orthopädischer Operationen unter Vollnarkose: eine prospektive randomisierte Studie

Unsere Studie zielte darauf ab, das Mageninsufflationsvolumen zwischen Ambu Auragain und I-Gel und der Beziehung zum oropharyngealen Versiegelungsdruck und der Inzidenz postoperativer Komplikationen bei allgemein anästhesierten pädiatrischen Patienten mit anästhesierten kontrollierten pädiatrischen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Supraglottic Airway Devices (SADS) beziehen sich auf eine Vielzahl von medizinischen Geräten, die als Durchgang für Sauerstoffversorgung, Belüftung und Verabreichung von Anästhesiegasen wirken können und können als Alternative zu Endotrachealrohre (ETTS) angesehen werden.

Oropharyngeal Dichtungsdruck (OLP) bietet Einblick in das Risiko einer Mageninsufflation und des Aspirationsrisikos. Es wird als Maß für eine angemessene Leistung und eine erfolgreiche Platzierung angesehen, die auf der Prämisse beruht, dass der SAD nach blinden Platzierungen in der Hypopharynx ordnungsgemäß sitzt, und es ist ein nützlicher Vergleich zwischen SADs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Unterermittler:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kamal E Hikel, MD
        • Unterermittler:
          • Maram I Elmazny, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 2 bis 12 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status I und II.
  • Geplant für elektive orthopädische Operationen in Rückenlage unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bekannten Anamnese von gastro-oodoophagealen Refluxstörungen.
  • Voller Magen.
  • Erwartete schwierige Maskenlüftung oder Intubation.
  • Body Mass Index "BMI" über 20% des Ideals.
  • Eine Vorgeschichte von Brustproblemen.
  • Vorgeschichte des Magen -Darm -Trakts oder der Thoraxoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambu Auragain -Gruppe
Ambu Auragain wurde nach der Induktion eingefügt.
Gerät: Ambu Auragain
Ambu Auragain wurde nach der Induktion eingefügt.
Experimental: I-Gel-Gruppe
Das I-Gel-Gerät wurde nach der Induktion eingefügt.
Gerät: I-Gel
Das I-Gel-Gerät wurde nach der Induktion eingefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Antrum-Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: Am Ende der Operation vor der Entfernung der supraglottischen Atemwegsgeräte (5 min)
Der Magen-Antrum-Querschnittsbereich (CSA) wurde vor der Einführung einer Vollnarkose vor supraglottischen Atemwegsgeräten (SAD) nach Ryles Röhrchen-Insertion und am Ende der Operation vor der traurigen Entfernung gemessen.
Am Ende der Operation vor der Entfernung der supraglottischen Atemwegsgeräte (5 min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngeal -Leckdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Oropharyngeal-Leckdruck wurde nach Bestätigung einer angemessenen Insertion und sicheren Abgenauigkeit durch Schließen des einstellbaren Drucklimit-Ventils (APL) mit einem frischen Gasfluss von 3 l/min und der Beobachtung des Atemwegsdrucks, bei dem das Gleichgewicht im Aneroid-Manometer erreicht wurde, in einem aneroiden Manometer (Atemwegsdruck, der nicht überschritten wurde, dass 40 cmh2o erreicht werden), eingeschaltet) bestimmt. Stethoskop lag direkt neben dem Schilddrüsenknorpel.
Intraoperativ
Zeit des Einsetzens der supraglottischen Atemwegsgeräte
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Insertionszeit wurde in Sekunden gemessen und vom Zeitpunkt der Öffnung des Kiefers bis zum Auftreten der Kapnographiewellenform gezählt.
Intraoperativ
Anzahl der Einfügungsversuche
Zeitfenster: Intraoperativ
Drei Einfügungsversuche waren erlaubt. Jeder "Versuch" wurde als Rückversicherung des Atemwegsgeräts in den Mund definiert. Das Einfügen des Geräts wurde als mehr als drei erfolglose Versuche definiert oder wenn der gesamte Insertionsprozess 120 Sekunden überstieg.
Intraoperativ
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Inzidenz postoperativer Komplikationen wie Schleimhautverletzungen, Kehlkopfkrampf, Heiserkeit, Übelkeit und Erbrechen wurden aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MS287/8/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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