Maaginsufflatievolume met I-gel versus ambu auragain bij pediatrische patiënten die electieve orthopedische operaties ondergaan onder algemene anesthesie
25 februari 2025 bijgewerkt door: Aya Nabil Farahat, Tanta University
Maaginsufflatievolume met I-gel versus ambu auragain bij pediatrische patiënten die electieve orthopedische operaties ondergaan onder algemene anesthesie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Onze studie was bedoeld om het maaginsufflatievolume te vergelijken tussen Ambu Auragain en I-gel en de relatie ervan met de orofaryngeale afdichtingsdruk en de incidentie van postoperatieve complicaties bij in het algemeen geanesthetiseerde gecontroleerde pediatrische pediatrische patiënten die electieve orthopedische operaties ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Supraglottic Airway Devices (SAD's) verwijzen naar een breed scala aan medische apparaten die kunnen fungeren als een doorgang voor oxygenatie, ventilatie en toediening van anesthetische gassen en kunnen worden beschouwd als een alternatief voor endotracheale buizen (ETT's).
Orofaryngeale afdichtingsdruk (OLP) geeft inzicht in het risico op maaginsufflatie en aspiratierisico. Het wordt beschouwd als een maat voor adequate prestaties en succesvolle plaatsing op basis van het uitgangspunt dat de SAD goed in de hypopharynx wordt geplaatst na blinde plaatsingen, en het is een nuttige vergelijker tussen SAD's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aya N Farahat, MBBCH
- Telefoonnummer: 00201552122249
- E-mail: aya.nabil311.nabil@gmail.com
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Werving
- Tanta University
-
Onderonderzoeker:
- Shaimaa F Abdelkader, MD
-
Contact:
- Aya N Farahat, MBBCH
- Telefoonnummer: 00201552122249
- E-mail: aya.nabil311.nabil@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Kamal E Hikel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maram I Elmazny, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 2 tot 12 jaar.
- Beide geslachten.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I en II.
- Gepland voor electieve orthopedische operaties in rugligging onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende geschiedenis van gastro-outophageale refluxstoornissen.
- Volledige maag.
- Verwachte moeilijke maskerventilatie of intubatie.
- Body Mass Index "BMI" van meer dan 20% van het ideaal.
- Een geschiedenis van borstproblemen.
- Geschiedenis van het maagdarmkanaal of thoracale operaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ambu Auragain -groep
Ambu Auragain werd ingevoegd na inductie.
|
Ambu Auragain werd ingevoegd na inductie.
|
|
Experimenteel: I-gelgroep
Het I-gelapparaat werd na inductie ingevoegd.
|
Het I-gelapparaat werd na inductie ingevoegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maag Antrum dwarsdoorsnede (CSA)
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie vóór supraglottische luchtwegapparaten verwijdering (5 minuten)
|
Maag-antrum dwarsdoorsnede (CSA) werd gemeten vóór inductie van algemene anesthesie, vóór supraglottische luchtwegapparaten (SAD) insertie, na het inbrengen van de buis van Ryle en aan het einde van de operatie vóór de trieste verwijdering.
|
Aan het einde van de operatie vóór supraglottische luchtwegapparaten verwijdering (5 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Oopharyngeale lekdruk werd bepaald na bevestiging van adequate apparaatinvoeging en beveiligde taping door de verstelbare drukbeperkende (APL) klep te sluiten met een nieuwe gasstroom van 3 L/min en het observeren van de luchtwegdruk waarbij het evenwicht werd bereikt in de aneroid manometer (luchtwegen was niet toegestaan te overtreffen 40cmh2o) of toen er een ausculte was in de hek met auscult Stethoscoop geplaatst net naast het schildklierkraakbeen.
|
Intraoperatief
|
|
Tijd van het invoegen van supraglottische luchtwegapparaten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Invoegtijd werd in seconden gemeten en geteld vanaf het moment van het openen van de kaak voor het verschijnen van de capnografische golfvorm.
|
Intraoperatief
|
|
Aantal pogingen voor invoeging
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Drie invoegpogingen waren toegestaan.
Elke 'poging' werd gedefinieerd als herinvoering van het luchtwegapparaat in de mond.
Invoegingsfout van het apparaat werd gedefinieerd als groter dan drie mislukte pogingen of als het gehele insertieproces 120 seconden overschreed.
|
Intraoperatief
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve complicaties zoals mucosaal letsel, larynx spasme, heesheid, misselijkheid en braken werden geregistreerd.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
27 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
27 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 36264MS287/8/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .