Objętość infuflacji żołądka przy użyciu auragainy I-GEL w porównaniu z AMAMU u pacjentów pediatrycznych poddawanych elekcyjnym operacjom ortopedycznym w znieczuleniu ogólnym
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Aya Nabil Farahat, Tanta University
Objętość infuflacji żołądka przy użyciu auragainy I-GEL w porównaniu z AMAMU u pacjentów pediatrycznych poddawanych elekcyjnym operacjom ortopedycznym w znieczuleniu ogólnym: prospektywne randomizowane badanie
Nasze badanie miało na celu porównanie objętości infuflacji żołądka między AMAMU Auragain i I-GEL oraz jego związek z ciśnieniem uszczelnienia ustnego gardła i częstość występowania powikłań pooperacyjnych u ogólnie znieczulonych kontrolowanych pacjentów pediatrycznych poddawanych operacjom ortopedycznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Supraglttic Virst Drogs Devices (SADS) odnoszą się do szerokiej gamy urządzeń medycznych, które mogą działać jako przejście do natleniania, wentylacji i podawania gazów znieczulających i można je uznać za alternatywę dla rur endotrachalnych (ETT).
Uszczelnienie ustno -gardła (OLP) zapewnia wgląd w ryzyko refufflacji żołądka i ryzyka aspiracji. Uważa się to za miarę odpowiedniej wydajności i udanego umieszczenia w oparciu o przesłankę, że SAD jest odpowiednio umieszczony w podczuciach podbroi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya N Farahat, MBBCH
- Numer telefonu: 00201552122249
- E-mail: aya.nabil311.nabil@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Rekrutacyjny
- Tanta University
-
Pod-śledczy:
- Shaimaa F Abdelkader, MD
-
Kontakt:
- Aya N Farahat, MBBCH
- Numer telefonu: 00201552122249
- E-mail: aya.nabil311.nabil@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Kamal E Hikel, MD
-
Pod-śledczy:
- Maram I Elmazny, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 2 do 12 lat.
- Obie płcie.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny I i II.
- Zaplanowane na planowe operacje ortopedyczne w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znanymi historią zaburzeń refluksowych żołądkowo-przełyku.
- Pełny żołądek.
- Przewidywana trudna wentylacja maski lub intubacja.
- Wskaźnik masy ciała „BMI” przekraczający 20% ideału.
- Historia problemów z klatką piersiową.
- Historia przewodu pokarmowego lub operacji klatki piersiowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ambu Auragain Group
Amugain AMAMU został wstawiony po indukcji.
|
Amugain AMAMU został wstawiony po indukcji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa i-gel
Urządzenie I-Gel wprowadzono po indukcji.
|
Urządzenie I-Gel wprowadzono po indukcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar przekroju antrum (CSA)
Ramy czasowe: Pod koniec operacji przed usunięciem supraglottic urządzeń oddechowych (5 minut)
|
Gastric antrum cross-sectional area (CSA) was measured before induction of general anesthesia, before supraglottic airway devices (SAD) insertion, after Ryle's tube insertion, and at the end of surgery before SAD removal.
|
Pod koniec operacji przed usunięciem supraglottic urządzeń oddechowych (5 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wycieku ustno -gardła
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Ciśnienie upływowe ustno-gardłowe określono po potwierdzeniu odpowiedniego wstawienia urządzenia i bezpiecznego naklejania przez zamknięcie regulowanego zaworu ograniczającego ciśnienie (APL) z świeżym przepływem gazu 3 l/min i obserwując ciśnienie w dróg oddechowych, przy czym równowaga została osiągnięta w manometrze nerdeowym (ciśnienie drogi oddechowej nie było pozwolone do przekroczenia 40 cmH2O) lub gdy było audowskie powietrze z kratki, która została osiągnięta w szyi z szyją z szyją w szyi z szyją w szyi z szyją w szyi z szyją w szyi z szyją. Stetoskop umieszczony tuż obok chrząstki tarczycy.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Czas wstawienia supraglottic urządzeń oddechowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Czas wstawiania mierzono w sekundach i zliczono od momentu otwarcia szczęki do wyglądu fali kapnografii.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Liczba prób wstawiania
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Dozwolone były trzy próby wstawiania.
Każda „próba” została zdefiniowana jako ponowne osędzenie urządzenia dróg oddechowych do jamy ustnej.
Niepowodzenie wstawiania urządzenia zdefiniowano jako większe niż trzy nieudane próby lub jeśli cały proces wstawienia przekroczył 120 sekund.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowano częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak uszkodzenie błony śluzowej, skurcz krtani, chrypka, nudności i wymioty.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264MS287/8/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu studiów przez rok.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .