Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objem žaludeční insuflace pomocí i-gel versus Ambu Auragain u pediatrických pacientů podstupujících volitelné ortopedické operace v celkové anestézii

25. února 2025 aktualizováno: Aya Nabil Farahat, Tanta University

Objem žaludeční insuflace pomocí i-gel versus Ambu Auragain u pediatrických pacientů podstupujících volitelné ortopedické operace v celkové anestézii: prospektivní randomizovaná studie

Cílem naše studie bylo porovnat objem žaludeční insuflace mezi Ambu Auragain a I-Gel a jeho vztah s orofaryngeálním utěsňovacím tlakem a výskyt pooperačních komplikací u obecně anestetizovaných kontrolovaných pediatrických pacientů podstupujících efektivní ortopedické operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Supraglottická zařízení dýchacích cest (SADS) odkazují na širokou škálu zdravotnických prostředků, které mohou působit jako průchod pro okysličení, ventilaci a podávání anestetických plynů a mohou být považovány za alternativu k endotracheálním trubkám (ETT).

Orofaryngeální těsnicí tlak (OLP) poskytuje vhled do rizika insuflace žaludku a aspiračního rizika. Je považován za míru přiměřeného výkonu a úspěšného umístění založeného na předpokladu, že SAD je po slepých umístěním správně umístěn v hypofarynxu a je to užitečný komparátor mezi SADS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kamal E Hikel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maram I Elmazny, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 2 do 12 let.
  • Obě pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I a II.
  • Naplánováno na volitelné ortopedické operace v poloze na zádech v celkové anestezii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se známou anamnézou gastroezofageálních refluxních poruch.
  • Plný žaludek.
  • Předpokládaná obtížná ventilace nebo intubace masky.
  • Index tělesné hmotnosti „BMI“ přesahující 20% ideálu.
  • Historie problémů s hrudníkem.
  • Historie gastrointestinálního traktu nebo hrudních operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambu Auragain Group
Ambu Auragain byl vložen po indukci.
Přístroj: Ambu Auragain
Ambu Auragain byl vložen po indukci.
Experimentální: I-Gel Group
Po indukci bylo vloženo zařízení i-gel.
Přístroj: I-gel
Po indukci bylo vloženo zařízení i-gel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezová oblast žaludku (CSA)
Časové okno: Na konci chirurgického zákroku před odstraněním supraglottic dýchacích cest (5 minut)
Průřezová plocha žaludku (CSA) byla měřena před indukcí celkové anestézie, před vložením supraglottického dýchacího cest (SAD), po vložení Ryleovy trubice a na konci chirurgického zákroku před odstraněním SAD.
Na konci chirurgického zákroku před odstraněním supraglottic dýchacích cest (5 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak úniku orofaryngeálního úniku
Časové okno: Intraoperativně
Oropharyngeal leak pressure was determined after confirmation of adequate device insertion and secure taping by closing the adjustable pressure-limiting (APL) valve with a fresh gas flow of 3 l/min and observing the airway pressure at which equilibrium was attained in the aneroid manometer (airway pressure was not allowed to exceed 40cmH2O) or when there was audible air leak from the throat which was auscultated in the neck with a stethoscope placed hned vedle chrupavky štítné žlázy.
Intraoperativně
Doba vložení supraglottických zařízení dýchacích cest
Časové okno: Intraoperativně
Doba vložení byla měřena během několika sekund a počítána od doby otevření čelisti do vzhledu průběhu kapnografie.
Intraoperativně
Počet pokusů o zavedení
Časové okno: Intraoperativně
Byly povoleny tři pokusy o vložení. Každý „pokus“ byl definován jako opětovné zavedení zařízení dýchacích cest do úst. Selhání vložení zařízení bylo definováno jako větší než tři neúspěšné pokusy nebo pokud celý proces vložení překročil 120 sekund.
Intraoperativně
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 24 hodin po operaci
Byl zaznamenán výskyt pooperačních komplikací, jako je poškození sliznice, křeh na hrtanu, chrapot, nevolnost a zvracení.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36264MS287/8/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambu Auragain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit