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Volume di insufflazione gastrica con i-gel rispetto a Ambu auragain in pazienti pediatrici sottoposti a operazioni ortopediche elettive in anestesia generale

25 febbraio 2025 aggiornato da: Aya Nabil Farahat, Tanta University

Volume di insufflazione gastrica con i-gel rispetto a Ambu auragain in pazienti pediatrici sottoposti a operazioni ortopediche elettive in anestesia generale: uno studio prospettico randomizzato

Il nostro studio mirava a confrontare il volume di insufflazione gastrica tra Ambu Auragain e I-Gel e la sua relazione con la pressione di sigillatura orofaringea e l'incidenza di complicanze postoperatorie in pazienti pediatrici controllati generalmente anestetizzati controllati controllati da operazioni ortopediche elettive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi delle vie aeree supraglottiche (SAD) si riferiscono a una vasta gamma di dispositivi medici che possono fungere da passaggio per ossigenazione, ventilazione e somministrazione di gas anestetici e possono essere considerati un'alternativa ai tubi endotracheali (ETT).

La pressione di sigillatura orofaringea (OLP) fornisce informazioni sul rischio di insufflazione gastrica e rischio di aspirazione. È considerato una misura di prestazioni adeguate e posizionamento di successo in base alla premessa che il SAD è situato correttamente nell'ipofaringe dopo posizionamenti ciechi, ed è un comparatore utile tra SAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Sub-investigatore:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kamal E Hikel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maram I Elmazny, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 2 e 12 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fisico I e II.
  • Programmate per operazioni ortopediche elettive in una posizione supina in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia nota di disturbi da reflusso gastroo-esofageo.
  • Stomaco pieno.
  • Ventilazione o intubazione di maschera difficile anticipata.
  • L'indice di massa corporea "BMI" supera il 20% dell'ideale.
  • Una storia di problemi al torace.
  • Storia del tratto gastrointestinale o interventi chirurgici toracici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ambu Auragain
Ambu Auragain è stato inserito dopo l'induzione.
Dispositivo: Ambu Auragain
Ambu Auragain è stato inserito dopo l'induzione.
Sperimentale: Gruppo i-gel
Il dispositivo i-gel è stato inserito dopo l'induzione.
Dispositivo: I-gel
Il dispositivo i-gel è stato inserito dopo l'induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area trasversale dell'antro gastrico (CSA)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento chirurgico prima della rimozione dei dispositivi aerei supraglottici (5 minuti)
L'area trasversale dell'antro gastrico (CSA) è stata misurata prima dell'induzione dell'anestesia generale, prima dell'inserzione dei dispositivi delle vie aeree supraglottiche (SAD), dopo l'inserimento del tubo di Ryle e alla fine della chirurgia prima della triste rimozione.
Alla fine dell'intervento chirurgico prima della rimozione dei dispositivi aerei supraglottici (5 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La pressione di perdita di orofaringea è stata determinata dopo la conferma dell'inserimento adeguato del dispositivo e del taping sicuro chiudendo la valvola regolabile di limitazione della pressione (APL) con un flusso di gas fresco di 3 L/min e osservando la pressione delle vie aeree a cui è stato raggiunto l'equilibrio dal canottico in un cumometro aneroid. Lo stetoscopio posto proprio accanto alla cartilagine tiroidea.
Intraoperatorio
Tempo di inserimento di dispositivi vie aerei supraglottici
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo di inserzione è stato misurato in pochi secondi e contato dal momento di aprire la mascella all'aspetto della forma d'onda della capnografia.
Intraoperatorio
Numero di tentativi di inserimento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Sono stati ammessi tre tentativi di inserimento. Ogni "tentativo" è stato definito come reinserimento del dispositivo delle vie aeree in bocca. Il fallimento dell'inserimento del dispositivo è stato definito come maggiore di tre tentativi senza successo o se l'intero processo di inserimento ha superato i 120 secondi.
Intraoperatorio
Incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Sono stati registrati l'incidenza di complicanze postoperatorie come lesioni da mucosa, spasmo laringeo, raucedine, nausea e vomito.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

27 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264MS287/8/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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