Volume de insuflação gástrica usando I-Gel versus Ambu Auragoin em pacientes pediátricos submetidos a operações ortopédicas eletivas sob anestesia geral
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Aya Nabil Farahat, Tanta University
Volume de insuflação gástrica usando I-Gel versus Ambu Auratain em pacientes pediátricos submetidos a operações ortopédicas eletivas sob anestesia geral: um estudo randomizado prospectivo
Nosso estudo teve como objetivo comparar o volume de insuflação gástrica entre a Ambu Auratain e o I-Gel e sua relação com a pressão de vedação orofaríngea e a incidência de complicações pós-operatórias em pacientes pediatrificados de ventilação controlada geralmente anestesiados submetidos a operações ortopédicas eletivas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos supragloáticos das vias aéreas (SADs) se referem a uma ampla gama de dispositivos médicos que podem atuar como uma passagem para oxigenação, ventilação e administração de gases anestésicos e podem ser considerados uma alternativa aos tubos endotraqueais (ETTS).
A pressão de vedação orofaríngea (OLP) fornece informações sobre o risco de insuflação gástrica e risco de aspiração. É considerado uma medida de desempenho adequado e posicionamento bem -sucedido, com base na premissa de que o SAD está localizado corretamente na hipofaringe após as colocações cegas, e é um comparador útil entre SADs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aya N Farahat, MBBCH
- Número de telefone: 00201552122249
- E-mail: aya.nabil311.nabil@gmail.com
Locais de estudo
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Recrutamento
- Tanta University
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Subinvestigador:
- Shaimaa F Abdelkader, MD
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Contato:
- Aya N Farahat, MBBCH
- Número de telefone: 00201552122249
- E-mail: aya.nabil311.nabil@gmail.com
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Subinvestigador:
- Kamal E Hikel, MD
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Subinvestigador:
- Maram I Elmazny, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 2 e 12 anos.
- Ambos os sexos.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico I e II.
- Programado para operações ortopédicas eletivas em uma posição supina sob anestesia geral.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico conhecido de distúrbios do refluxo gastroesofágico.
- Estômago cheio.
- Ventilação ou intubação de máscara difícil prevista.
- Índice de massa corporal "IMC" superior a 20% do ideal.
- Uma história de problemas no peito.
- História do trato gastrointestinal ou cirurgias torácicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Ambu Auragain
Ambu AuraGain foi inserido após a indução.
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Ambu AuraGain foi inserido após a indução.
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Experimental: Grupo I-Gel
O dispositivo I-Gel foi inserido após a indução.
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O dispositivo I-Gel foi inserido após a indução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de seção transversal de antro gástrico (CSA)
Prazo: No final da cirurgia antes da remoção supragloática de dispositivos das vias aéreas (5 min)
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A área de seção transversal do antro gástrico (CSA) foi medido antes da indução de anestesia geral, antes da inserção supragloática das vias aéreas (SAD), após a inserção do tubo de Ryle e no final da cirurgia antes da remoção de tristeza.
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No final da cirurgia antes da remoção supragloática de dispositivos das vias aéreas (5 min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de vazamento orofaríngea
Prazo: Intraoperatório
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Oropharyngeal leak pressure was determined after confirmation of adequate device insertion and secure taping by closing the adjustable pressure-limiting (APL) valve with a fresh gas flow of 3 l/min and observing the airway pressure at which equilibrium was attained in the aneroid manometer (airway pressure was not allowed to exceed 40cmH2O) or when there was audible air leak from the throat which was auscultated in the neck with a estetoscópio colocado ao lado da cartilagem da tireóide.
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Intraoperatório
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Tempo de inserção de dispositivos supraglóticos das vias aéreas
Prazo: Intraoperatório
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O tempo de inserção foi medido em segundos e contado desde o momento da abertura da mandíbula até o aparecimento da forma de onda da capnografia.
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Intraoperatório
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Número de tentativas de inserção
Prazo: Intraoperatório
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Foram permitidas três tentativas de inserção.
Cada 'tentativa' foi definida como reinserção do dispositivo das vias aéreas na boca.
A falha de inserção do dispositivo foi definida como superior a três tentativas malsucedidas ou se todo o processo de inserção excedeu 120 segundos.
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Intraoperatório
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Incidência de complicações pós -operatórias
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Foram registradas incidência de complicações pós -operatórias, como lesão da mucosa, espasmo laríngeo, rouquidão, náusea e vômito.
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24 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
27 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 36264MS287/8/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o final do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o final do estudo, por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .