Объем желудка с использованием I-GEL по сравнению с Ambu Auragain у педиатрических пациентов, перенесших плановые ортопедические операции под общей анестезией
25 февраля 2025 г. обновлено: Aya Nabil Farahat, Tanta University
Объем желудка с использованием I-GEL по сравнению с Ambu Auragain у педиатрических пациентов, перенесших плановые ортопедические операции под общим наркозом: проспективное рандомизированное исследование
Наше исследование было направлено на сравнение объема желудочной инсуффляции между Ambu Auragain и I-Gel и его взаимосвязью с опечатывающим давлением ротоглотки и частотой послеоперационных осложнений у в целом анестезированных пациентов с контролируемыми педиатрическими пациентами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Супраглоттические устройства дыхательных путей (SAD) относятся к широкому спектру медицинских устройств, которые могут выступать в качестве прохода для оксигенации, вентиляции и введения анестезирующих газов и могут считаться альтернативой эндотрахеальным трубам (ETTS).
Давление уплотнения ротоглотки (OLP) дает представление о риске инсуффляции желудка и риска аспирации. Это считается мерой адекватной работы и успешного размещения, основанного на предпосылке, что SAD правильно расположена в гипофаринсе после слепых размещений, и это полезный компаратор между SAD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aya N Farahat, MBBCH
- Номер телефона: 00201552122249
- Электронная почта: aya.nabil311.nabil@gmail.com
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Рекрутинг
- Tanta University
-
Младший исследователь:
- Shaimaa F Abdelkader, MD
-
Контакт:
- Aya N Farahat, MBBCH
- Номер телефона: 00201552122249
- Электронная почта: aya.nabil311.nabil@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Kamal E Hikel, MD
-
Младший исследователь:
- Maram I Elmazny, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 2 до 12 лет.
- Оба пола.
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние I и II.
- Запланировано на выборные ортопедические операции в положении лежа на спине под общим анестезией.
Критерии исключения:
- Пациенты с известной историей желудочно-эзофагеальных рефлюксных расстройств.
- Полный живот.
- Ожидаемая сложная вентиляция маски или интубация.
- Индекс массы тела "ИМТ" превышает 20% идеала.
- История проблем с грудной клеткой.
- История желудочно -кишечного тракта или грудных операций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ambu Auragain Group
Ambu Auragain был вставлен после индукции.
|
Ambu Auragain был вставлен после индукции.
|
|
Экспериментальный: I-Gel Group
Устройство I-геля было вставлено после индукции.
|
Устройство I-геля было вставлено после индукции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зона поперечного сечения желудка (CSA)
Временное ограничение: В конце операции до удаления супраглоттических устройств дыхательных путей (5 минут)
|
Площадь поперечного сечения желудка (CSA) была измерена до индукции общей анестезии перед вставкой супраглоттических устройств дыхательных путей (SAD) после введения трубки Райла и в конце хирургического вмешательства перед грустным удалением.
|
В конце операции до удаления супраглоттических устройств дыхательных путей (5 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление утечки ротоглотки
Временное ограничение: Внутри операции
|
Oropharyngeal leak pressure was determined after confirmation of adequate device insertion and secure taping by closing the adjustable pressure-limiting (APL) valve with a fresh gas flow of 3 l/min and observing the airway pressure at which equilibrium was attained in the aneroid manometer (airway pressure was not allowed to exceed 40cmH2O) or when there was audible air leak from the throat which was auscultated in the neck with a Стетоскоп расположен рядом с хрящом щитовидной железы.
|
Внутри операции
|
|
Время введения супраглоттических устройств дыхательных путей
Временное ограничение: Внутри операции
|
Время вставки было измерено за считанные секунды и подсчитывалось от времени открытия челюсти до появления формы волны капнографии.
|
Внутри операции
|
|
Количество попыток вставки
Временное ограничение: Внутри операции
|
Три попытки вставки были разрешены.
Каждая «попытка» была определена как повторное вставка устройства дыхательных путей в рот.
Отказ введения устройства был определен как более трех неудачных попыток или если весь процесс введения превышал 120 секунд.
|
Внутри операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Были зарегистрированы частота послеоперационных осложнений, таких как повреждение слизистой оболочки, спазм гортани, хрипость, тошнота и рвота.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 36264MS287/8/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .