Volumen de insuflación gástrica utilizando I-gel versus Ambu Auragain en pacientes pediátricos sometidos a operaciones ortopédicas electivas bajo anestesia general
25 de febrero de 2025 actualizado por: Aya Nabil Farahat, Tanta University
Volumen de insuflación gástrica utilizando I-gel versus Ambu Auragain en pacientes pediátricos sometidos a operaciones ortopédicas electivas bajo anestesia general: un ensayo prospectivo aleatorizado
Nuestro estudio tuvo como objetivo comparar el volumen de insuflación gástrica entre Ambu Auragain e I-Gel y su relación con la presión de sellado orofaríngeo y la incidencia de complicaciones postoperatorias en pacientes pediátricos controlados con ventaja controlados generalmente anestesiadas que se someten a operaciones ortopédicas optimizadas electivas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos de la vía aérea supraglótica (SAD) se refieren a una amplia gama de dispositivos médicos que pueden actuar como un pasaje para la oxigenación, la ventilación y la administración de gases anestésicos y pueden considerarse una alternativa a los tubos endotraqueales (ETTS).
La presión de sellado orofaríngeo (OLP) proporciona información sobre el riesgo de insuflación gástrica y riesgo de aspiración. Se considera una medida de rendimiento adecuado y una colocación exitosa basada en la premisa de que el SAD se encuentra adecuadamente en la hipofaringe después de las ubicaciones ciegas, y es un comparador útil entre los SAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aya N Farahat, MBBCH
- Número de teléfono: 00201552122249
- Correo electrónico: aya.nabil311.nabil@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta University
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Sub-Investigador:
- Shaimaa F Abdelkader, MD
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Contacto:
- Aya N Farahat, MBBCH
- Número de teléfono: 00201552122249
- Correo electrónico: aya.nabil311.nabil@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Kamal E Hikel, MD
-
Sub-Investigador:
- Maram I Elmazny, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 2 a 12 años.
- Ambos sexos.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I y II.
- Programado para operaciones ortopédicas electivas en una posición supina bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes conocidos de trastornos de reflujo gastroesofágico.
- Estómago lleno.
- Ventilación o intubación de máscara difícil anticipada.
- Índice de masa corporal "IMC" superior al 20% del ideal.
- Una historia de problemas en el pecho.
- Historia del tracto gastrointestinal o cirugías torácicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Ambu Auragain
Ambu Auragain se insertó después de la inducción.
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Ambu Auragain se insertó después de la inducción.
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Experimental: Grupo de I-gel
El dispositivo I-gel se insertó después de la inducción.
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El dispositivo I-gel se insertó después de la inducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área transversal del antro gástrico (CSA)
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía antes de la eliminación de dispositivos de vías respiratorias supraglóticas (5 min)
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El área transversal del antro gástrico (CSA) se midió antes de la inducción de la anestesia general, antes de la inserción de dispositivos de vías respiratorias supraglóticas (SAD), después de la inserción del tubo de Ryle, y al final de la cirugía antes de la extracción SAD.
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Al final de la cirugía antes de la eliminación de dispositivos de vías respiratorias supraglóticas (5 min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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La presión de fuga orofaríngea se determinó después de la confirmación de la inserción adecuada del dispositivo y la grabación segura al cerrar la válvula de limitación de presión (APL) ajustable con un flujo de gas fresco de 3 L/min y observando la presión de la vía aérea en la que se alcanzó el equilibrio en el manómetro aneroide (la presión de la vía aérea no estaba permitido que se excediera 40CMH2O) o cuando hubo una filtración de aire audible de la fila de la tranza, que se quedó en el cuello en el cuello en el cuello en el cuello en el cuello en el cuello. Estetoscopio colocado justo al lado del cartílago de la tiroides.
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Intraoperatoriamente
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Tiempo de inserción de dispositivos de vía aérea supraglótica
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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El tiempo de inserción se midió en segundos y se contó desde el momento de abrir la mandíbula a la aparición de la forma de onda de la capnografía.
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Intraoperatoriamente
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Número de intentos de inserción
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se permitieron tres intentos de inserción.
Cada 'intento' se definió como la reinserción del dispositivo de la vía aérea en la boca.
La falla de inserción del dispositivo se definió como más de tres intentos fallidos o si todo el proceso de inserción excedió los 120 segundos.
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Intraoperatoriamente
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se registraron la incidencia de complicaciones postoperatorias como la lesión de la mucosa, el espasmo laríngeo, la ronquera, las náuseas y los vómitos.
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
27 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
27 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 36264MS287/8/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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