Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrisk insufflationsvolym med I-gel kontra ambu auragain hos pediatriska patienter som genomgår valfria ortopediska operationer under allmän anestesi

25 februari 2025 uppdaterad av: Aya Nabil Farahat, Tanta University

Gastrisk insufflationsvolym med I-gel kontra ambu auragain hos barn

Vår studie syftade till att jämföra den gastriska insufflationsvolymen mellan Ambu Auragain och I-gel och dess förhållande till orofaryngeal tätningstryck och förekomsten av postoperativa komplikationer i allmänt bedövade kontrollerade ventilerade pediatriska patienter som genomgår valfria ortopediska operationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Supraglottic Airway Devices (SADS) hänvisar till ett brett spektrum av medicinsk utrustning som kan fungera som en passage för syresättning, ventilation och administrering av anestetiska gaser och kan anses vara ett alternativ till endotrakeala rör (Ettts).

Orofaryngeal tätningstryck (OLP) ger insikt i risken för gastrisk insufflation och aspirationsrisk. Det betraktas som ett mått på adekvat prestanda och framgångsrik placering baserat på förutsättningen att SAD är placerat ordentligt i hypofarynxen efter blinda placeringar, och det är en användbar komparator mellan SADS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta University
        • Underutredare:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kamal E Hikel, MD
        • Underutredare:
          • Maram I Elmazny, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Åldern från 2 till 12 år.
  • Båda könen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I och II.
  • Planerad för valfria ortopediska operationer i en liggande position under allmän anestesi.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med en känd historia av gastro-oesofageala refluxstörningar.
  • Full mage.
  • Förväntad svår maskventilation eller intubation.
  • Body Mass Index "BMI" som överstiger 20% av idealet.
  • En historia av bröstproblem.
  • Historia om gastrointestinala kanaler eller thoraxoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ambu Auragain Group
Ambu Auragain infördes efter induktion.
Enhet: Ambu Auragain
Ambu Auragain infördes efter induktion.
Experimentell: I-gel-grupp
I-gelenheten infördes efter induktion.
Enhet: I-gel
I-gelenheten infördes efter induktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastric Antrum tvärsnittsområde (CSA)
Tidsram: I slutet av operationen före supraglottiska luftvägsenheter borttagning (5 min)
Gastriskt antrum tvärsnittsarea (CSA) mättes före induktion av generell anestesi, före supraglottiska luftvägsanordningar (SAD) införande, efter Ryles rörinsättning och i slutet av operationen före sorgligt avlägsnande.
I slutet av operationen före supraglottiska luftvägsenheter borttagning (5 min)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orofaryngeal läckage tryck
Tidsram: Intraoperativt
Oropharyngeal leak pressure was determined after confirmation of adequate device insertion and secure taping by closing the adjustable pressure-limiting (APL) valve with a fresh gas flow of 3 l/min and observing the airway pressure at which equilibrium was attained in the aneroid manometer (airway pressure was not allowed to exceed 40cmH2O) or when there was audible air leak from the throat which was auscultated in the neck with Ett stetoskop placerat precis bredvid sköldkörtelbrosket.
Intraoperativt
Införande av supraglottiska luftvägar
Tidsram: Intraoperativt
Insättningstid mättes på några sekunder och räknades från tidpunkten för att öppna käken till utseendet på kapnografivågformen.
Intraoperativt
Antal försök till införing
Tidsram: Intraoperativt
Tre införingsförsök tilläts. Varje "försök" definierades som återinföring av luftvägsanordningen i munnen. Insättningsfel på enheten definierades som större än tre misslyckade försök eller om hela införingsprocessen överskred 120 sekunder.
Intraoperativt
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Förekomst av postoperativa komplikationer såsom slemhinneskada, laryngeal spasm, heshet, illamående och kräkningar registrerades.
24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 36264MS287/8/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande författare efter studiens slut under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter studiens slut i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera