ノートル：カルサル環境でのオピオイド使用障害介入のための長時間作用型の露出前予防と薬物の最適化 (NOTRE)
2026年8月24日 更新者：Duke University
カルサル環境におけるオピオイド使用障害介入のための長時間作用型の曝露前予防と薬物の最適化
調査員は、コンクリートR61位相マイルストーンを含むR33試験段階に必要な介入プロトコルの開発を可能にする1）1年の探索的R61フェーズを含むR61/33ハイブリッドタイプ2の実装有効性試験を実施することを計画しています。 2）同時実装評価と無作為化対照試験を含む4年間のR33フェーズ。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
研究の目的は次のとおりです。AIM1（R61）：LAI PREP + XR-Bの提供のための介入プロトコルを開発します。
私たちは、利害関係者（パートナーおよびその他の肉体およびコミュニティサイトのスタッフ、n = 18 :)および現在または最近投獄された個人（n = 18）とのインタビューを実施します。
インタビューでは、R33フェーズの介入コンポーネントを最適化する方法に焦点を当てます。
AIM 2（R33）：実装の促進を、カルサルおよび再突入設定で共同配置されたLAI PREP + XR-Bをサポートする戦略として評価します。
実装研究のための連結フレームワーク（CFIR）に導かれ、Proctor et al。の実装結果。許容性、適切性、採用、実現可能性、および持続可能性を含む調査、インタビュー、および管理記録を使用して評価されます。
AIM 3（R33）：共同配置されたLAI PREP + XR-Bの有効性を口頭PREP + SL-Bと比較します。
オープンラベルデザインは、刑務所または刑務所で開始された、PREPとMAUDの両方で臨床的に指定され、すぐにリリースされてすぐにリリースされる成人をランダムに割り当てます。
リリース前にベースライン評価が実施され、その後7か月間の毎月のフォローアップと12か月での最終的な長期フォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hannah Camp, MPH, MSW
- 電話番号：9193600692
- メール：hannah.camp@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical System
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主任研究者：
- Michael Gordon, DPA
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コンタクト：
- Hannah Camp, MPH, MSW
- 電話番号：9193600692
- メール：hannah.camp@duke.edu
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コンタクト：
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
- 電話番号：919 668 1753
- メール：lauren.br@duke.edu
-
主任研究者：
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
-
主任研究者：
- Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 参加している肉体サイトの大人（18歳）。
- 120日以内にリリースする資格があります（判決および/または公判前）。 連邦刑務所に刑を宣告される可能性のある個人は除外されます。
- Oudの歴史（投獄時に中程度または重度のオピオイド使用障害のDSM-5基準を満たす;オピオイド障害の基準を満たしていない個人は、投獄前の年にオピオイドアゴニスト治療プログラムで治療された場合、または投獄前の年のOUD Criteriaを満たした場合に適格です）;
- HIV陰性（HIVラピッドテストによって確認されている）;
- 投獄中および/または投獄の前年に基づくCDCガイドラインに基づいたPREPに臨床的に示されています。
- ブプレノルフィン治療と準備に登録し、どちらの研究群にランダム化されます。そして
- コミュニティの再入国中に、彼らは研究の地理的位置に存在すると報告しています。
除外基準：
- 肝臓機能テストレベルは正常4倍を超える（ラボを取得できない場合、サイトパートナーの医師による決定が行われ、包含を許可されます）。
- 参加を危険にする可能性のある活動的な医学的疾患（例：不安定な糖尿病、心臓病、腎障害、B型肝炎）;
- QTC延長（長いQT症候群、低カリウム血症の個人的または家族歴、QTC間隔を延長する薬物、たとえば、マクロリド抗生物質、アゾール抗真菌性化合物、抗脱麻痺、抗精神病薬、抗副症状など）の素因となる可能性のある状態;
- 参加を危険にする可能性のある未治療の精神障害（例えば、治療されていない精神病、治療された精神障害が許可されます）。
- PREPまたはブプレノルフィンに対する既知のアレルギー反応;そして
- 自殺念慮。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：毎日の経口錠剤群
この腕に割り当てられた参加者は、HIV予防のために毎日経口曝露前予防と、オピオイド使用障害のために毎日の経口ブプレノルフィンを投与されます
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刑務所または刑務所で開始された経口準備 + SL-B治療。
刑務所または刑務所で開始された経口準備 + SL-B治療。
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実験的：長い作用する注射可能な腕
この腕に割り当てられた参加者は、同じ診療所の訪問で、1〜2か月ごとに、曝露前予防の長い作用する注射可能な製剤と、長時間作用型の注射可能な製剤を投与されます。
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刑務所または刑務所で開始された、長時間作用注射（LAI）PREP + X-RB治療。
刑務所または刑務所で開始された、長時間作用注射（LAI）PREP + X-RB治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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順守の準備、ドロップアウトの時間
時間枠：最大12か月
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ドロップアウトは、7日間連続して治療の欠落として定義されます。
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最大12か月
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ブプレノルフィンアドヒアランス、ドロップアウトの時間
時間枠：最大12か月
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ドロップアウトは、7日間連続して治療の欠落として定義されます。
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最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿薬物検査陽性の参加者数によって測定される物質使用（UDT）
時間枠：最大12か月
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最大12か月
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致命的または致命的ではない過剰摂取を持つ参加者の数
時間枠：最大12か月
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最大12か月
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HIVリスク行動に従事する参加者の数
時間枠：最大12か月
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最大12か月
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過去の刑事システムの関与を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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HIV獲得の参加者の数
時間枠：最大12か月
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最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00117590
- R61DA060583 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
当社のデータと調査結果は、ピアレビューされた出版物の慣習的な手段を通じて、およびアメリカ公衆衛生協会の刑事司法保健に関する学術コンソーシアムの年次総会など、国内および国際的な会議やシンポジウムを通じて他の研究者と共有されます。
研究データと結果を報告する出版物が、出版を受け入れたときに、国立図書館のPubMed Centralにすべての論文の電子版を提出することにより、関心のある科学者が利用できるようにします。
さらに、この研究研究から生じるあらゆる製品でこの助成金を引用します。 可能な限り、結果の出版物をオープンアクセスにします。 さらに、当社のチームは、可能な限り、査読付きの科学研究出版物の結論の基礎となるデータを、最初の出版時に公開リポジトリで自由に利用できるようにします。
IPD 共有時間枠
科学データは、すべての縦断データが収集され（ベースライン、フォローアップデータ）、厳密な品質管理を受けた後に利用可能になります。
さらに、主要な結果論文が公開された後、データが利用可能になります。
これの例外は、HIV/Justice Research Network Data Corution Centerとより日常的に共有することです。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。