Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOTRE: Pitkävaikutteisten altistumisen ennaltaehkäisyn ja lääkkeiden optimointi opioidien käyttöhäiriöiden toimenpiteisiin liharuokaasetuksissa (NOTRE)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Pitkävaikutteisten altistumisen ennaltaehkäisyn ja opioidien käyttöhäiriöiden interventioiden optimointi teräsasetuksissa

Tutkijat suunnittelevat R61/33: n hybridityypin 2 toteuttamistehokkuustutkimuksen suorittamista, joka sisältää 1) yhden vuoden tutkivan R61-vaiheen, joka mahdollistaa R33-tutkimusvaiheeseen tarvittavan interventioprotokollan kehittämisen, mukaan lukien betoni R61-vaiheen välitavoitteet; 2) Neljän vuoden R33-vaihe, joka sisältää samanaikaisen toteutuksen arvioinnin ja satunnaistetun kontrollikokeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet ovat: AIM 1 (R61): Kehitä interventioprotokolla LAI prep + XR-B: n toimittamiseksi. Tutkimme haastatteluja sidosryhmien (kumppanin ja muiden sisältö- ja yhteisöpaikkojen henkilökunta, n = 18 :) ja tällä hetkellä tai äskettäin vangittuja henkilöitä (n = 18). Haastattelut keskittyvät siihen, kuinka optimoida interventiokomponentit R33 -vaiheessa. Tavoite 2 (R33): Arvioi toteutuksen helpottaminen strategiana yhdessä sijaitsevan LAI Prep + XR-B: n tukemiseksi pyöreissä ja paluu-asetuksissa. Konsolidoidun puitteiden ohjaamana toteutustutkimuksen (CFIR), Proctor et al. Toteutuksen tulokset, mukaan lukien hyväksyttävyys, tarkoituksenmukaisuus, omaksuminen, toteutettavuus ja kestävyys arvioidaan tutkimuksilla, haastatteluilla ja hallinnollisilla tietueilla. Tavoite 3 (R33): Vertaa yhdessä sijoitettujen LAI PREP + XR-B: n tehokkuutta suun kautta oraaliseen prep + SL-B: hen. Avoin malli määritetään satunnaisesti 300 aikuista, jotka on kliinisesti ilmoitettu sekä prep: lle että nivel- ja pian vapautetulle karkoon asetuksesta joko LAI PREP + X-RB (n = 150) tai oraaliseen prep + SL-B (n = 150) hoitoon, joka on aloitettu vankilassa tai vankilassa. Perusarviointi suoritetaan ennen julkaisua, jota seuraa kuukausittainen seuranta 7 kuukautta ja lopullinen pitkäaikainen seurantakäynti 12 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical System
        • Päätutkija:
          • Michael Gordon, DPA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
          • Puhelinnumero: 919 668 1753
          • Sähköposti: lauren.br@duke.edu
        • Päätutkija:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
        • Päätutkija:
          • Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (18 -vuotias) osallistuvassa ruumiinkohdassa;
  2. Kelvollinen vapautumiseen 120 päivän kuluessa (tuomittu ja/tai esioikeus). Henkilöt, jotka voidaan tuomita liittovaltion vankilaan, jätetään pois;
  3. OUD: n historia (kohtalaisten tai vakavien opioidien käyttöhäiriöiden DSM-5-kriteerit vankeuteen; yksilöt, jotka eivät täytä opioidirakoitsijakriteeriä, ovat kelvollisia, jos niitä käsitellään opioidiagonistisessa hoito-ohjelmassa ennen vangitsemista edeltävää vuotta ennen vangitsemista);
  4. HIV -negatiivinen (kuten HIV -nopeat testit vahvistetaan);
  5. Kliinisesti osoitettu PREP: lle CDC -ohjeiden perusteella vankeuteen ja/tai vangitsemista edeltävänä vuonna;
  6. Halukas ilmoittautumaan buprenorfiinikäsittelyyn ja valmistelemaan ja satunnaistaa kumpaankin tutkimusvarteen; ja
  7. Raportoi, että yhteisön palamisen aikana he asuvat tutkimuksen maantieteellisissä paikoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksan toiminnan testitasot, jotka ovat yli neljä kertaa normaaleja (jos emme pysty saamaan laboratorioita, sivustokumppanilääkäreidemme määritys tehdään sisällyttämisen sallimiseksi);
  2. Aktiivinen lääketieteellinen sairaus, joka voi tehdä osallistumisesta vaarallisia (esim. Epävakaa diabetes, sydänsairaus; munuaisten heikentyminen, hepatiitti B);
  3. Olosuhteet tai lääkkeet, jotka voivat altistaa QTC: n pidentymiselle (pitkä tai perheen historiaa pitkän QT-oireyhtymän, hypokalemian, lääkkeiden, jotka pidentävät QTC-väleä, esim. Makrolidiantibiootteja, atsolien vastaisia ​​yhdisteitä, rytmihyynnön vastaisia, antipsykoottisia ja vasta-ainesuhteita);
  4. Käsittelemätön psykiatrinen häiriö, joka voi tehdä osallistumisesta vaarallisia (esim. Käsittelemätön psykoosi, hoidetut psykiatriset häiriöt sallitaan);
  5. Tunnettu allerginen reaktio prep- tai buprenorfiiniin; ja
  6. Itsemurha -ajatus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Päivittäinen suun kautta annettava pilleri
Tähän käsivarteen osoitetut osallistujille annetaan päivittäinen suun kautta annettava altistumisen ennaltaehkäisy HIV-ehkäisemiseksi sekä päivittäinen suun kautta tapahtuva buprenorfiini opioidien käyttöhäiriöitä varten
Lääke: Kabotgraviiripilleri
Oraalinen prep + SL-B-hoito aloitettiin vankilassa tai vankilassa.
Lääke: Buprenorfiinipilleri
Oraalinen prep + SL-B-hoito aloitettiin vankilassa tai vankilassa.
Kokeellinen: Pitkään toimiva injektoitava käsivarsi
Tähän käsivarteen osoitetuille osallistujille annetaan pitkä toimiva injektoitava formulaatio ennen altistumista ennaltaehkäisyä 1-2 kuukauden välein, samoin kuin buprenorfiinin pitkävaikutteinen injektoitava formulaatio samassa klinikkavierailussa.
Lääke: Cabotraviir -injektio
Pitkävaikutteinen injektio (LAI) Prep + X-RB -hoito, joka on aloitettu vankilassa tai vankilassa.
Lääke: Buprenorfiinin injektio
Pitkävaikutteinen injektio (LAI) Prep + X-RB -hoito, joka on aloitettu vankilassa tai vankilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prep -tarttuminen, aika keskeyttämiseen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Keskustelu määritellään puuttuvaksi hoidoksi 7 peräkkäisenä päivänä.
jopa 12 kuukautta
Buprenorfiinin tarttuminen, aika keskeyttämiseen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Keskustelu määritellään puuttuvaksi hoidoksi 7 peräkkäisenä päivänä.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aineiden käyttö mitattuna osallistujien lukumäärällä, jolla on positiivinen virtsan huumetesti (UDT)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jolla on kohtalokas tai ei-fataalinen yliannostus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
HIV -riskikäyttäytymiseen osallistuvien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on aikaisempi rikosjärjestelmän sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtökohta
Lähtökohta
HIV -hankinta -osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Miriam Hospital
University of Arkansas
Friends Research Institute, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00117590
  • R61DA060583 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tieto- ja tutkimustuloksemme jaetaan muiden tutkijoiden kanssa vertaisarvioidujen julkaisujen sekä kansallisten ja kansainvälisten konferenssien ja symposiumien, kuten Yhdysvaltain kansanterveysyhdistyksen, akateemisen konsortion vuosikokouksen kautta.

Varmistamme, että tutkimustiedoista ja tuloksista raportoivat julkaisut annetaan kiinnostuneille tutkijoille lähettämällä sähköinen versio kaikista asiakirjoista, kun se on hyväksytty julkaisemiseen lääketieteellisen kirjaston PubMed Central -kirjastoon.

Lisäksi mainitsemme tämän apurahan kaikissa tuotteista peräisin olevissa tuotteissa. Aina kun mahdollista, teemme tuloksena olevat julkaisut avoimen pääsyn. Lisäksi tiimimme tekee aina kun mahdollista, vertaisarvioitujen tieteellisten tutkimusjulkaisujen päätelmien taustalla olevat tiedot, jotka ovat vapaasti saatavilla julkisissa arkistoissa alkuperäisen julkaisun yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Tieteellisiä tietoja annetaan saataville, kun kaikki pitkittäistiedot on kerätty (lähtötaso, seurantatiedot) ja se on läpikäynyt tiukan laadunvalvonnan. Lisäksi tiedot saatetaan saataville sen jälkeen, kun ensisijaiset tulospaperit on hyväksytty julkaisemiseen. Poikkeus tähän on jakaminen rutiininomaisesti HIV/Justice Research Network -koordinointikeskuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa