圣母：优化术中的长期暴露前预防和阿片类药物使用障碍干预措施的药物 (NOTRE)
2026年8月24日 更新者：Duke University
优化在碳环境中进行长效预防和药物的阿片类药物使用障碍干预措施
研究人员计划进行R61/33混合2型实施效应试验，其中包括1）为期一年的探索性R61阶段，该阶段将能够开发R33试验阶段所需的干预协议，包括混凝土R61相中的里程碑； 2）为期四年的R33阶段，其中包括并发实施评估和随机对照试验。
研究概览
详细说明
研究目的是：AIM 1（R61）：开发用于输送LAI PREP + XR-B的干预方案。
我们将对利益相关者（合作伙伴以及其他Carceral and Community网站的工作人员，n = 18 ：）以及目前或最近被监禁的个人（n = 18）进行采访。
访谈将集中于如何优化R33阶段的干预组件。
AIM 2（R33）：评估实施促进性作为支持共同介绍的LAI PREP + XR-B的策略。
在合并实施研究框架（CFIR）的指导下，Proctor等人的实施成果，包括可接受性，适当性，采用，可行性和可持续性，将使用调查，访谈和行政记录进行评估。
AIM 3（R33）：将共同定位的LAI Prep + XR-B与口服Prep + SL-B进行比较。
开放标签的设计将随机分配300名成年人，这些成年人均在临床上进行准备和MOUD，并从carceral设置到LAI Prep + X-RB（n = 150）或口服Prep + SL-B（n = 150）治疗。
将在发布之前进行基线评估，然后每月随访7个月，并在12个月中进行最终的长期随访访问。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hannah Camp, MPH, MSW
- 电话号码：9193600692
- 邮箱：hannah.camp@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical System
-
首席研究员：
- Michael Gordon, DPA
-
接触：
- Hannah Camp, MPH, MSW
- 电话号码：9193600692
- 邮箱：hannah.camp@duke.edu
-
接触：
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
- 电话号码：919 668 1753
- 邮箱：lauren.br@duke.edu
-
首席研究员：
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
-
首席研究员：
- Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年人（18岁）在参与的carceral遗址；
- 有资格在120天内释放（被判刑和/或审前）。 可能被判处联邦监狱的个人将被排除在外；
- OUD的历史（符合被监禁时中度或重度阿片类药物使用障碍的标准；如果在被囚禁前一年中的一年或满足OUD标准的一年中，如果他们在阿片类药物治疗计划中接受治疗，则不符合阿片类药物标准的个人将有资格
- HIV阴性（如HIV快速测试证实）；
- 临床上根据CDC指南在监禁和/或监禁前一年的PREP指示；
- 愿意参加丁丙诺啡治疗和准备，并随机分配到任何一个学习部门；和
- 报告说，在社区重新进入期间，他们将居住在研究的地理位置。
排除标准：
- 肝功能测试水平大于正常的四倍以上（如果我们无法获得实验室，我们的现场合作伙伴医生将确定允许包含在内）；
- 可能导致参与危险的活性医学疾病（例如，不稳定的糖尿病，心脏病；肾脏障碍，乙型肝炎）；
- 可能易于QTC延长的疾病或药物（长QT综合征的个人或家族病史，低钾血症，延长QTC间隔的药物，例如大花生剂抗生素，硫烷抗真菌化合物，抗心律失常，抗精神病药，抗精神病药和抗抑制剂）；
- 可能导致参与危险的未经治疗的精神疾病（例如，未经治疗的精神病，治疗的精神疾病将被允许）；
- 已知对PREP或丁丙诺啡的过敏反应；和
- 自杀念头。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：每日口服药臂
分配给该臂的参与者将每天对预防HIV预防的每日口服预防，以及每天的口服丁丙诺啡用于阿片类药物使用障碍
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口服Prep + SL-B治疗在监狱或监狱中发起。
口服Prep + SL-B治疗在监狱或监狱中发起。
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实验性的：长时间的注射臂
分配给该部门的参与者将在同一诊所就诊时每1-2个月对长期表演预防预防预防的可注射预防预防。
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长效注射（LAI）PREP + X-RB治疗在监狱或监狱中开始。
长效注射（LAI）PREP + X-RB治疗在监狱或监狱中开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准备依从性，辍学的时间
大体时间：长达12个月
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辍学被定义为连续7天缺失治疗。
|
长达12个月
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丁丙诺啡依从性，辍学的时间
大体时间：长达12个月
|
辍学被定义为连续7天缺失治疗。
|
长达12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
用尿液药物阳性参与者（UDT）的参与者数量衡量的物质使用
大体时间：长达12个月
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长达12个月
|
|
致命或非致命过量的参与者人数
大体时间：长达12个月
|
长达12个月
|
|
参与艾滋病毒风险行为的参与者人数
大体时间：长达12个月
|
长达12个月
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|
过去犯罪系统参与的参与者人数
大体时间：基线
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基线
|
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艾滋病毒收购的参与者人数
大体时间：长达12个月
|
长达12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00117590
- R61DA060583 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们的数据和研究结果将通过同行评审的出版物以及国际和国际会议和研讨会（例如美国公共卫生协会刑事司法健康联盟年度会议）与其他研究人员共享。
我们将确保向有兴趣的科学家提供有关研究数据和结果的出版物，并通过将所有论文的电子版本（在接受出版）提交给国家医学图书馆的PubMed Central提供。
此外，我们将在这项研究中发出的任何产品中引用这笔赠款。 尽可能，我们将使结果出版物开放访问。 此外，我们的团队在可能的情况下将制作出在首次出版时在公共存储库中免费提供的同行评审科学研究出版物的结论的基础数据。
IPD 共享时间框架
在收集所有纵向数据（基线，后续数据）并进行了严格的质量控制之后，将提供科学数据。
此外，在接受主要结果论文以供出版之后，将提供数据。
一个例外将与艾滋病毒/司法研究网络数据协调中心更常规地共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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