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Notre: ottimizzazione della profilassi pre-esposizione a lunga durata e farmaci per gli interventi di disturbo da uso di oppiacei in contesti carcerali (NOTRE)

4 novembre 2026 aggiornato da: Duke University

Ottimizzazione della profilassi pre-esposizione a lunga durata e farmaci per gli interventi di disturbo da uso di oppiacei in contesti carcerali

The investigators plan to conduct an R61/33 hybrid type 2 implementation-effectiveness trial that includes 1) a one-year exploratory R61 phase that will enable the development of the intervention protocol needed for the R33 trial phase including concrete R61 phase milestones; 2) a four-year R33 phase that will include a concurrent implementation evaluation and a randomized control trial.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study aims are: Aim 1 (R61): Develop the intervention protocol for delivery of LAI PrEP + XR-B. We will conduct interviews with stakeholders (staff at partner and other carceral and community sites, n=18:) and currently or recently incarcerated individuals (n=18). Interviews will focus on how to optimize intervention components for the R33 phase. Aim 2 (R33): Evaluate implementation facilitation as a strategy to support co-located LAI PrEP + XR-B in carceral and re-entry settings. Guided by the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), implementation outcomes from Proctor et al.,including acceptability, appropriateness, adoption, feasibility, and sustainability will be assessed using surveys, interviews, and administrative records. Aim 3 (R33): Compare the effectiveness of co-located LAI PrEP + XR-B to oral PrEP + SL-B. Patient preference trial for 450 adults who are clinically indicated for both PrEP and MOUD and soon-to-be-released from a carceral setting to either LAI Prep + X-RB (n=150) or oral PrEP + SL-B (n=150) treatment initiated in jail or prison. A baseline assessment will be conducted prior to release followed by monthly follow-up for 7 months and a final long-term follow-up visit at 12-months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical System
        • Investigatore principale:
          • Michael Gordon, DPA
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
          • Numero di telefono: 919 668 1753
          • Email: lauren.br@duke.edu
        • Investigatore principale:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
        • Investigatore principale:
          • Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adults (age 18) at a participating carceral site;
  2. Eligible for release within 120 days (sentenced and/or pretrial). Individuals who might be sentenced to federal prison will be excluded;
  3. History of OUD (meeting DSM-5 criteria of moderate or severe opioid use disorder at the time of incarceration; individuals not meeting the opioid-disorder criterion will be eligible if they were treated in an opioid agonist treatment program during the year before incarceration or met OUD criteria in the year prior to incarceration);
  4. HIV negative (as confirmed by a HIV rapid test);
  5. Clinically indicated for PrEP based on CDC guidelines during incarceration and/or the year prior to incarceration;
  6. Willing to enroll in buprenorphine treatment and PrEP and be randomized to either study arm; and
  7. Report that, during community re-entry they will reside in the geographic locations of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Liver function test levels greater than four times normal (if we are unable to obtain labs, a determination by our site partner physicians will be made to allow inclusion);
  2. Active medical illness that may make participation hazardous (e.g., unstable diabetes, heart disease; renal impairment, Hepatitis B);
  3. Conditions or medications that may predispose to QTc prolongation (personal or family history of long QT syndrome, hypokalemia, medications that prolong QTc interval, e.g., macrolide antibiotics, azole antifungal compounds, anti-arrhythmics, antipsychotics and antidepressants);
  4. Untreated psychiatric disorder that may make participation hazardous (e.g., untreated psychosis, treated psychiatric disorders will be allowed);
  5. Known allergic reaction to PrEP or buprenorphine; and
  6. Suicidal ideation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Daily Oral Pill Arm

Participants assigned to this arm will be administered daily oral pre-exposure prophylaxis for HIV prevention, as well as daily oral buprenorphine for opioid use disorder
Droga: Cabotegravir Pill

Oral PrEP + SL-B treatment initiated in jail or prison.

Droga: Buprenorphine Pill

Oral PrEP + SL-B treatment initiated in jail or prison.
Sperimentale: Long Acting Injectable Arm

Participants assigned to this arm will be administered the-long acting injectable formulation of pre-exposure prophylaxis every 1-2 months, as well as the long-acting injectable formulation of buprenorphine, at the same clinic visit.
Droga: Cabotegravir Injection

Long-acting injection (LAI) Prep + X-RB treatment initiated in jail or prison.

Droga: Buprenorphine injection

Long-acting injection (LAI) Prep + X-RB treatment initiated in jail or prison.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PrEP adherence, time to dropout
Lasso di tempo: up to 12 months

Dropout is defined as missing treatment for 7 consecutive days.
up to 12 months
Buprenorphine adherence, time to dropout
Lasso di tempo: up to 12 months

Dropout is defined as missing treatment for 7 consecutive days.
up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di sostanze misurate dal numero di partecipanti con test antidroga delle urine positive (UDT)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con un sovradosaggio fatale o non fatale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che si impegnano in comportamenti a rischio per l'HIV
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con coinvolgimento del sistema criminale passato
Lasso di tempo: Basale
Basale
Numero di partecipanti con acquisizione dell'HIV
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Miriam Hospital
University of Arkansas
Friends Research Institute, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00117590
  • R61DA060583 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Our data and research findings will be shared with other researchers through the customary means of peer-reviewed publications and at national and international conferences and symposia, such as the annual meeting of the Academic Consortium on Criminal Justice Health, the American Public Health Association.

We will ensure that publications reporting on study data and results will be made available to interested scientists by submitting an electronic version of all papers, upon acceptance for publication, to the National Library of Medicine's PubMed Central.

In addition, we will cite this grant in any products emanating from this research study. Whenever possible, we will make resulting publications open access. In addition, our team, whenever possible, will make the data underlying the conclusions of peer-reviewed scientific research publications freely available in public repositories at the time of initial publication.

Periodo di condivisione IPD

Scientific data will be made available after all longitudinal data is collected (baseline, follow-up data) and has undergone rigorous quality control. In addition, data will be made available after the primary outcome papers are accepted for publication. An exception to this will be sharing more routinely with the HIV/Justice Research Network Data Coordination Center.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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