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Notre: ottimizzazione della profilassi pre-esposizione a lunga durata e farmaci per gli interventi di disturbo da uso di oppiacei in contesti carcerali (NOTRE)

3 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

Ottimizzazione della profilassi pre-esposizione a lunga durata e farmaci per gli interventi di disturbo da uso di oppiacei in contesti carcerali

Gli investigatori prevedono di condurre uno studio di implementazione di implementazione di tipo 2 ibrido di tipo 2 R61/33 che include 1) una fase R61 esplorativa di un anno che consentirà lo sviluppo del protocollo di intervento necessario per la fase di prova R33, compresa le pietre miliari di fase R31 in calcestruzzo; 2) Una fase R33 di quattro anni che includerà una valutazione di implementazione simultanea e uno studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono: AIM 1 (R61): sviluppare il protocollo di intervento per la consegna di LAI Prep + XR-B. Condurremo interviste con le parti interessate (personale del partner e altri siti carcerali e comunitari, n = 18 :) e attualmente o recentemente individui incarcerati (n = 18). Le interviste si concentreranno su come ottimizzare i componenti di intervento per la fase R33. AIM 2 (R33): valutare la facilitazione dell'implementazione come strategia per supportare la preparazione LAI co-localizzata + XR-B in ambienti carcerali e di rientro. Guidato dal Framework Consolidated for Implementation Research (CFIR), i risultati di implementazione di Proctor et al., Tra cui accettabilità, adeguatezza, adozione, fattibilità e sostenibilità saranno valutati usando sondaggi, interviste e registri amministrativi. AIM 3 (R33): confronta l'efficacia della preparazione LAI localizzata + XR-B con preparazione orale + SL-B. Un design in aperto assegnerà casualmente 300 adulti che sono clinicamente indicati sia per la preparazione che per moud e che presto sono stati rilasciati da un ambiente carcerale a LAI Prep + X-RB (n = 150) o preparazione orale + SL-B (n = 150) che è stato avviato in prigione o in prigione. Una valutazione di base sarà condotta prima del rilascio seguito dal follow-up mensile per 7 mesi e una visita di follow-up finale a lungo termine a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical System
        • Investigatore principale:
          • Michael Gordon, DPA
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
          • Numero di telefono: 919 668 1753
          • Email: lauren.br@duke.edu
        • Investigatore principale:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
        • Investigatore principale:
          • Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti (18 anni) in un sito carcerale partecipante;
  2. Idoneo per il rilascio entro 120 giorni (condannato e/o preliminare). Saranno esclusi gli individui che potrebbero essere condannati alla prigione federale;
  3. Storia di Oud (che soddisfa i criteri DSM-5 di disturbo da uso di oppiacei moderato o grave al momento dell'incarcerazione; le persone che non soddisfano il criterio di disturbo degli oppiacei saranno ammissibili se sono stati trattati in un programma di trattamento degli agonisti degli oppiacei durante l'anno prima dell'incarcerazione o di soddisfare i criteri OUD nell'anno prima dell'incarcerazione);
  4. HIV negativo (come confermato da un test rapido per l'HIV);
  5. Clinicamente indicato per la PREP basata su linee guida CDC durante l'incarcerazione e/o l'anno precedente all'incarcerazione;
  6. Disposto ad iscriversi al trattamento con buprenorfina e preparazione ed essere randomizzato a entrambi i braccio di studio; E
  7. Segnala che, durante il rientro della comunità, risiederanno nelle posizioni geografiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Livelli di test di funzionalità epatica superiori a quattro volte normali (se non siamo in grado di ottenere laboratori, verrà effettuata una determinazione da parte dei nostri medici partner del sito per consentire l'inclusione);
  2. Malattia medica attiva che può rendere pericolosa la partecipazione (ad es. Diabete instabile, malattie cardiache; compromissione renale, epatite B);
  3. Condizioni o farmaci che possono predisporre al prolungamento del QTC (storia personale o familiare di sindrome di QT a lungo, ipokalemia, farmaci che prolungano l'intervallo di QTC, ad esempio antibiotici macrolidi, composti antifungini azoli, anti-arritmici, antipsicotici e antidepressivi);
  4. Disturbo psichiatrico non trattato che può rendere pericolosa la partecipazione (ad esempio, psicosi non trattata, saranno consentiti disturbi psichiatrici trattati);
  5. Reazione allergica nota alla preparazione o alla buprenorfina; E
  6. Ideazione suicida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio pillola orale quotidiano
I partecipanti assegnati a questo braccio saranno amministrati la profilassi pre-esposizione orale giornaliera per la prevenzione dell'HIV, nonché la buprenorfina orale giornaliera per il disturbo da uso di oppiacei
Droga: Pillola cabotegravir
Preparazione orale + trattamento SL-B avviato in prigione o in prigione.
Droga: Pillola di buprenorfina
Preparazione orale + trattamento SL-B avviato in prigione o in prigione.
Sperimentale: Braccio iniettabile a lungo recitazione
Ai partecipanti assegnati a questo braccio verrà somministrato la formulazione iniettabile di una durata della profilassi pre-esposizione ogni 1-2 mesi, nonché la formulazione iniettabile a lunga durata di buprenorfina, nella stessa visita clinica.
Droga: Iniezione di Cabotegravir
Iniezione ad azione lunga (LAI) Prep + X-RB Iniziata in prigione o in prigione.
Droga: Iniezione di buprenorfina
Iniezione ad azione lunga (LAI) Prep + X-RB Iniziata in prigione o in prigione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparare l'adesione, il tempo di abbandono
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dropout è definito come trattamento mancante per 7 giorni consecutivi.
fino a 12 mesi
Aderenza alla buprenorfina, tempo di abbandono
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dropout è definito come trattamento mancante per 7 giorni consecutivi.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di sostanze misurate dal numero di partecipanti con test antidroga delle urine positive (UDT)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con un sovradosaggio fatale o non fatale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che si impegnano in comportamenti a rischio per l'HIV
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con coinvolgimento del sistema criminale passato
Lasso di tempo: Basale
Basale
Numero di partecipanti con acquisizione dell'HIV
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Miriam Hospital
University of Arkansas
Friends Research Institute, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00117590
  • R61DA060583 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I nostri risultati di dati e ricerche saranno condivisi con altri ricercatori attraverso i consueti mezzi di pubblicazioni peer-reviewed e presso conferenze e simposi nazionali e internazionali, come l'incontro annuale del consorzio accademico sulla salute della giustizia penale, l'American Public Health Association.

Assicuriamo che le pubblicazioni che riferiscono sui dati e sui risultati dello studio saranno resi disponibili agli scienziati interessati presentando una versione elettronica di tutti i documenti, dopo l'accettazione per la pubblicazione, al PubMed Central della National Library of Medicine.

Inoltre, citeremo questa sovvenzione in tutti i prodotti provenienti da questo studio di ricerca. Quando possibile, faremo apertura delle pubblicazioni risultanti. Inoltre, il nostro team, quando possibile, renderà i dati alla base delle conclusioni delle pubblicazioni di ricerca scientifica sottoposti a revisione paritaria liberamente disponibili nei repository pubblici al momento della pubblicazione iniziale.

Periodo di condivisione IPD

Saranno disponibili dati scientifici dopo che tutti i dati longitudinali (baseline, dati di follow-up) hanno subito un rigoroso controllo di qualità. Inoltre, i dati saranno resi disponibili dopo che i documenti di esito primari saranno accettati per la pubblicazione. Un'eccezione a ciò sarà condividere più di routine con il Centro di coordinamento dei dati della rete di ricerca HIV/Justice.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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