Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NOTRE: Optimera långverkande profylax och mediciner före exponering för opioidanvändningsstörningar i karcerala miljöer (NOTRE)

24 augusti 2026 uppdaterad av: Duke University

Optimera långverkande profylax och mediciner för opioidanvändningsstörningar i karcerala miljöer

Utredarna planerar att genomföra en R61/33 hybrid typ 2-implementeringseffektivitetsstudie som inkluderar 1) en ettårsundersökande R61-fas som möjliggör utvecklingen av interventionsprotokollet som behövs för R33-försöksfasen inklusive betong R61-fasmilstolpar; 2) En fyraårig R33-fas som kommer att inkludera en samtidig implementeringsutvärdering och en randomiserad kontrollförsök.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie Mål är: AIM 1 (R61): Utveckla interventionsprotokollet för leverans av LAI Prep + XR-B. Vi kommer att genomföra intervjuer med intressenter (personal på partner och andra carceral- och community -webbplatser, n = 18 :) och för närvarande eller nyligen fängslade individer (n = 18). Intervjuer kommer att fokusera på hur man optimerar interventionskomponenter för R33 -fasen. AIM 2 (R33): Utvärdera implementeringsföreningen som en strategi för att stödja samlokaliserad LAI Prep + XR-B i karcerala och återinträde. Guidad av det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning (CFIR) kommer implementeringsresultaten från Proctor et al., Inklusive acceptabilitet, lämplighet, adoption, genomförbarhet och hållbarhet att bedömas med undersökningar, intervjuer och administrativa poster. AIM 3 (R33): Jämför effektiviteten hos samlokaliserad LAI Prep + XR-B till Oral Prep + SL-B. En öppen etikettdesign kommer slumpmässigt att tilldela 300 vuxna som är kliniskt indikerade för både prep och moud och snart kommer att släppas från en karcalisk miljö till antingen LAI Prep + X-RB (n = 150) eller oral prep + SL-B (n = 150) behandling initierad i fängelse eller fängelse. En basbedömning kommer att genomföras före utgivningen följt av månatlig uppföljning i 7 månader och ett slutligt långsiktigt uppföljningsbesök vid 12-månaders.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical System
        • Huvudutredare:
          • Michael Gordon, DPA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
        • Huvudutredare:
          • Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Vuxna (18 år) på en deltagande karceralplats;
  2. Berättigad till frisläppande inom 120 dagar (dömd och/eller förhand). Individer som kan dömas till federalt fängelse kommer att uteslutas;
  3. Historia av OUD (Meete DSM-5-kriterier för måttlig eller allvarlig opioidanvändningsstörning vid tidpunkten för fängelse; individer som inte uppfyller opioid-störningskriteriet kommer att vara berättigade om de behandlades i ett opioid-agonistbehandlingsprogram under året innan fängelse eller uppfyllde kriterier under året före inkoppling);
  4. HIV -negativt (som bekräftats av ett HIV -snabb test);
  5. Kliniskt anges för PREP baserat på CDC -riktlinjer under fängelse och/eller året före fängelse;
  6. Villig att registrera sig i buprenorfinbehandling och prep och randomiseras till endera studiemärmen; och
  7. Rapportera att de under gemenskapens återinträde kommer att bo på de geografiska platserna i studien.

Uteslutningskriterier:

  1. Leverfunktionstestnivåer större än fyra gånger normala (om vi inte kan få laboratorier kommer en bestämning av våra webbplatspartnerläkare att göras för att tillåta inkludering);
  2. Aktiv medicinsk sjukdom som kan göra deltagande farligt (t.ex. instabil diabetes, hjärtsjukdom; nedsatt njurfunktion, hepatit B);
  3. Förhållanden eller mediciner som kan predisponera för QTC-förlängning (personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom, hypokalemi, mediciner som förlänger QTC-intervall, t.ex. makrolidantibiotika, azolföreningar, anti-arhytmiker, antipsykotiker och antidepressiva medel);
  4. Obehandlad psykiatrisk störning som kan göra deltagande farligt (t.ex. obehandlad psykos, behandlade psykiatriska störningar kommer att tillåtas);
  5. Känd allergisk reaktion på prep eller buprenorfin; och
  6. Självmordstankar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Daglig oral pillerarm
Deltagare tilldelade denna arm kommer att administreras dagligen oral profylax före exponering för HIV-förebyggande, liksom daglig oral buprenorfin för opioidanvändningssjukdom
Läkemedel: Cabotegravirpiller
Oral prep + SL-B-behandling initierad i fängelse eller fängelse.
Läkemedel: Buprenorfinpiller
Oral prep + SL-B-behandling initierad i fängelse eller fängelse.
Experimentell: Long Acting Injicerbar arm
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att administreras den långa verkande injicerbara formuleringen av profylax före exponering var 1-2 månad, liksom den långverkande injicerbara formuleringen av buprenorfin vid samma klinikbesök.
Läkemedel: Cabotegravirinjektion
Långverkande injektion (LAI) PREP + X-RB-behandling initierad i fängelse eller fängelse.
Läkemedel: Buprenorfininjektion
Långverkande injektion (LAI) PREP + X-RB-behandling initierad i fängelse eller fängelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prep vidhäftning, tid till bortfall
Tidsram: upp till 12 månader
Avfall definieras som saknad behandling i 7 dagar i rad.
upp till 12 månader
Buprenorfin vidhäftning, tid att släppa
Tidsram: upp till 12 månader
Avfall definieras som saknad behandling i 7 dagar i rad.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ämneanvändning mätt med antalet deltagare med Positive Urine Drug Test (UDT)
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Antal deltagare med en dödlig eller icke-dödlig överdos
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Antal deltagare som bedriver HIV -riskbeteenden
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Antal deltagare med tidigare engagemang i kriminellt system
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal deltagare med HIV -förvärv
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Miriam Hospital
University of Arkansas
Friends Research Institute, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Första postat (Faktisk)

3 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00117590
  • R61DA060583 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Våra data- och forskningsresultat kommer att delas med andra forskare genom de sedvanliga medlen för peer-granskade publikationer och på nationella och internationella konferenser och symposier, till exempel årsmötet i det akademiska konsortiet om Criminal Justice Health, American Public Health Association.

Vi kommer att se till att publikationer som rapporterar om studiedata och resultat kommer att göras tillgängliga för intresserade forskare genom att lämna in en elektronisk version av alla artiklar, vid acceptans för publicering, till National Library of Medicine's PubMed Central.

Dessutom kommer vi att citera detta bidrag i alla produkter som härstammar från denna forskningsstudie. När det är möjligt kommer vi att göra resulterande publikationer öppen åtkomst. Dessutom kommer vårt team, när det är möjligt, att göra uppgifterna som ligger till grund för slutsatserna från peer-granskade vetenskapliga forskningspublikationer fritt tillgängliga i offentliga förvar vid tidpunkten för den första publiceringen.

Tidsram för IPD-delning

Vetenskapliga data kommer att göras tillgängliga efter att alla longitudinella data samlas in (baslinje-, uppföljningsdata) och har genomgått en strikt kvalitetskontroll. Dessutom kommer data att göras tillgängliga efter att de primära utfallsdokumenten accepteras för publicering. Ett undantag från detta kommer att dela mer rutinmässigt med HIV/Justice Research Network Data Coordination Center.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera