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Notre: Otimizando a profilaxia de pré-exposição de ação prolongada e medicamentos para intervenções de transtorno de uso de opióides em ambientes carcerários (NOTRE)

24 de agosto de 2026 atualizado por: Duke University

Otimizando profilaxia de pré-exposição de ação prolongada e medicamentos para intervenções de transtorno de uso de opióides em ambientes carcerários

Os investigadores planejam realizar um estudo de efetividade de implementação-efetividade do tipo 2 R61/33 que inclui 1) uma fase exploratória de um ano R61 que permitirá o desenvolvimento do protocolo de intervenção necessário para a fase de teste R33, incluindo marcos de fase R61 concreto; 2) Uma fase R33 de quatro anos que incluirá uma avaliação simultânea de implementação e um estudo de controle randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são: Objetivo 1 (R61): Desenvolva o protocolo de intervenção para a entrega do LAI Prep + XR-B. Realizaremos entrevistas com as partes interessadas (funcionários da parceira e outros sites carcerários e comunitários, n = 18 :) e atualmente ou recentemente indivíduos encarcerados (n = 18). As entrevistas se concentrarão em como otimizar os componentes de intervenção para a fase R33. Objetivo 2 (R33): Avalie a facilitação da implementação como uma estratégia para apoiar o LAI Prep + XR-B co-localizado nas configurações carceral e de reentrada. Guiados pela estrutura consolidada para pesquisa de implementação (CFIR), resultados de implementação de Proctor et al., Incluindo aceitabilidade, adequação, adoção, viabilidade e sustentabilidade serão avaliados usando pesquisas, entrevistas e registros administrativos. Objetivo 3 (R33): Compare a eficácia do LAI Prep + XR-B co-localizado com o Oral Prep + SL-B. Um design de rótulo aberto atribuirá aleatoriamente 300 adultos que são indicados clinicamente para preparação e moud e em breve lançados de um ambiente carceral para o tratamento LAI Prep + X-RB (n = 150) ou Oral Prep + SL-B (n = 150) iniciado na prisão ou prisão. Uma avaliação da linha de base será realizada antes da liberação seguida de acompanhamento mensal por 7 meses e uma visita final de acompanhamento a longo prazo aos 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical System
        • Investigador principal:
          • Michael Gordon, DPA
        • Contato:
        • Contato:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
          • Número de telefone: 919 668 1753
          • E-mail: lauren.br@duke.edu
        • Investigador principal:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
        • Investigador principal:
          • Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos (18 anos) em um local carcerário participante;
  2. Elegível para liberação dentro de 120 dias (sentenciado e/ou pré -julgamento). Indivíduos que possam ser condenados à prisão federal serão excluídos;
  3. História do OUD (atingindo o DSM-5 critérios de distúrbio de uso de opióides moderado ou grave no momento do encarceramento; indivíduos que não atendem ao critério de distúrbios opióides serão elegíveis se forem tratados em um programa de tratamento agonista de opióides durante o ano antes do encarceramento ou atender aos critérios de Od no ano anterior à incarsão);
  4. HIV negativo (conforme confirmado por um teste rápido do HIV);
  5. Indicado clinicamente para preparação com base nas diretrizes do CDC durante o encarceramento e/ou no ano anterior ao encarceramento;
  6. Disposto a se inscrever no tratamento com buprenorfina e preparar e ser randomizado para estudar o braço; e
  7. Relate que, durante a reentrada da comunidade, eles residirão nos locais geográficos do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Níveis de teste de função do fígado superiores a quatro vezes normais (se não conseguirmos obter laboratórios, será feita uma determinação dos médicos parceiros do nosso site para permitir a inclusão);
  2. Doença médica ativa que pode tornar a participação perigosa (por exemplo, diabetes instável, doença cardíaca; comprometimento renal, hepatite B);
  3. Condições ou medicamentos que podem predispor ao prolongamento do QTC (histórico pessoal ou familiar da síndrome de QT longa, hipocalemia, medicamentos que prolongam o intervalo QTC, por exemplo, antibióticos de macrolídeo, compostos antifúngicos azole, anti-arritmias, antipsicmicticos e antidepressivos);
  4. Transtorno psiquiátrico não tratado que pode tornar a participação perigosa (por exemplo, psicose não tratada, distúrbios psiquiátricos tratados serão permitidos);
  5. Reação alérgica conhecida à preparação ou buprenorfina; e
  6. Ideação suicida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço oral diário
Os participantes designados para este braço serão administrados diariamente profilaxia oral de pré-exposição oral para prevenção do HIV, bem como a buprenorfina oral diária para transtorno de uso de opióides
Medicamento: Pílula de cabotegravir
O tratamento oral de preparação + SL-B iniciado na prisão ou prisão.
Medicamento: Pílula de buprenorfina
O tratamento oral de preparação + SL-B iniciado na prisão ou prisão.
Experimental: Braço injetável de ação longa
Os participantes designados para este braço receberão a formulação injetável de atuação de profilaxia pré-exposição a cada 1-2 meses, bem como a formulação injetável de buprenorfina de ação prolongada, na mesma visita clínica.
Medicamento: Injeção de cabotegravir
Injeção de ação prolongada (LAI) Prep + X-RB Tratamento iniciado na prisão ou prisão.
Medicamento: Injeção de buprenorfina
Injeção de ação prolongada (LAI) Prep + X-RB Tratamento iniciado na prisão ou prisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A adesão à preparação, hora de abandonar
Prazo: até 12 meses
O abandono é definido como falta de tratamento por 7 dias consecutivos.
até 12 meses
Aderência da buprenorfina, tempo para abandonar
Prazo: até 12 meses
O abandono é definido como falta de tratamento por 7 dias consecutivos.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Uso de substâncias, medido pelo número de participantes com teste de drogas de urina positivo (UDT)
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Número de participantes com uma overdose fatal ou não fatal
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Número de participantes que se envolvem em comportamentos de risco para HIV
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Número de participantes com engajamento do sistema criminal passado
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de participantes com aquisição de HIV
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Miriam Hospital
University of Arkansas
Friends Research Institute, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00117590
  • R61DA060583 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Nossos resultados de dados e pesquisas serão compartilhados com outros pesquisadores por meio dos meios costumeiros de publicações revisadas por pares e em conferências e simpósios nacionais e internacionais, como a reunião anual do Consórcio Acadêmico sobre Saúde da Justiça Criminal, a Associação Americana de Saúde Pública.

Garantiremos que as publicações relatam os dados e os resultados do estudo sejam disponibilizados aos cientistas interessados ​​enviando uma versão eletrônica de todos os trabalhos, após a aceitação da publicação, à Central PubMed da Biblioteca Nacional de Medicina.

Além disso, citaremos essa concessão em quaisquer produtos que emanam deste estudo de pesquisa. Sempre que possível, tornaremos as publicações resultantes de acesso aberto. Além disso, nossa equipe, sempre que possível, disponibilizará os dados subjacentes às conclusões das publicações de pesquisa científica revisadas por pares em repositórios públicos no momento da publicação inicial.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados científicos serão disponibilizados após a coleta de todos os dados longitudinais (linha de base, dados de acompanhamento) e sofrer um rigoroso controle de qualidade. Além disso, os dados serão disponibilizados após a aceitação dos documentos de resultados primários para publicação. Uma exceção a isso estará compartilhando mais rotineiramente com o Centro de Coordenação de Dados da Rede de Pesquisa do HIV/Justiça.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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