Notre: Otimizando a profilaxia de pré-exposição de ação prolongada e medicamentos para intervenções de transtorno de uso de opióides em ambientes carcerários (NOTRE)
Otimizando profilaxia de pré-exposição de ação prolongada e medicamentos para intervenções de transtorno de uso de opióides em ambientes carcerários
The investigators plan to conduct an R61/33 hybrid type 2 implementation-effectiveness trial that includes 1) a one-year exploratory R61 phase that will enable the development of the intervention protocol needed for the R33 trial phase including concrete R61 phase milestones; 2) a four-year R33 phase that will include a concurrent implementation evaluation and a randomized control trial.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Study aims are: Aim 1 (R61): Develop the intervention protocol for delivery of LAI PrEP + XR-B. We will conduct interviews with stakeholders (staff at partner and other carceral and community sites, n=18:) and currently or recently incarcerated individuals (n=18). Interviews will focus on how to optimize intervention components for the R33 phase. Aim 2 (R33): Evaluate implementation facilitation as a strategy to support co-located LAI PrEP + XR-B in carceral and re-entry settings. Guided by the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), implementation outcomes from Proctor et al.,including acceptability, appropriateness, adoption, feasibility, and sustainability will be assessed using surveys, interviews, and administrative records. Aim 3 (R33): Compare the effectiveness of co-located LAI PrEP + XR-B to oral PrEP + SL-B. Patient preference trial for 450 adults who are clinically indicated for both PrEP and MOUD and soon-to-be-released from a carceral setting to either LAI Prep + X-RB (n=150) or oral PrEP + SL-B (n=150) treatment initiated in jail or prison. A baseline assessment will be conducted prior to release followed by monthly follow-up for 7 months and a final long-term follow-up visit at 12-months.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hannah Camp, MPH, MSW
- Número de telefone: 9193600692
- E-mail: hannah.camp@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical System
-
Investigador principal:
- Michael Gordon, DPA
-
Contato:
- Hannah Camp, MPH, MSW
- Número de telefone: 9193600692
- E-mail: hannah.camp@duke.edu
-
Contato:
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
- Número de telefone: 919 668 1753
- E-mail: lauren.br@duke.edu
-
Investigador principal:
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
-
Investigador principal:
- Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults (age 18) at a participating carceral site;
- Eligible for release within 120 days (sentenced and/or pretrial). Individuals who might be sentenced to federal prison will be excluded;
- History of OUD (meeting DSM-5 criteria of moderate or severe opioid use disorder at the time of incarceration; individuals not meeting the opioid-disorder criterion will be eligible if they were treated in an opioid agonist treatment program during the year before incarceration or met OUD criteria in the year prior to incarceration);
- HIV negative (as confirmed by a HIV rapid test);
- Clinically indicated for PrEP based on CDC guidelines during incarceration and/or the year prior to incarceration;
- Willing to enroll in buprenorphine treatment and PrEP and be randomized to either study arm; and
- Report that, during community re-entry they will reside in the geographic locations of the study.
Exclusion Criteria:
- Liver function test levels greater than four times normal (if we are unable to obtain labs, a determination by our site partner physicians will be made to allow inclusion);
- Active medical illness that may make participation hazardous (e.g., unstable diabetes, heart disease; renal impairment, Hepatitis B);
- Conditions or medications that may predispose to QTc prolongation (personal or family history of long QT syndrome, hypokalemia, medications that prolong QTc interval, e.g., macrolide antibiotics, azole antifungal compounds, anti-arrhythmics, antipsychotics and antidepressants);
- Untreated psychiatric disorder that may make participation hazardous (e.g., untreated psychosis, treated psychiatric disorders will be allowed);
- Known allergic reaction to PrEP or buprenorphine; and
- Suicidal ideation.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Daily Oral Pill Arm
Participants assigned to this arm will be administered daily oral pre-exposure prophylaxis for HIV prevention, as well as daily oral buprenorphine for opioid use disorder |
Oral PrEP + SL-B treatment initiated in jail or prison. Oral PrEP + SL-B treatment initiated in jail or prison. |
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Experimental: Long Acting Injectable Arm
Participants assigned to this arm will be administered the-long acting injectable formulation of pre-exposure prophylaxis every 1-2 months, as well as the long-acting injectable formulation of buprenorphine, at the same clinic visit. |
Long-acting injection (LAI) Prep + X-RB treatment initiated in jail or prison. Long-acting injection (LAI) Prep + X-RB treatment initiated in jail or prison. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PrEP adherence, time to dropout
Prazo: up to 12 months
|
Dropout is defined as missing treatment for 7 consecutive days. |
up to 12 months
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Buprenorphine adherence, time to dropout
Prazo: up to 12 months
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Dropout is defined as missing treatment for 7 consecutive days. |
up to 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso de substâncias, medido pelo número de participantes com teste de drogas de urina positivo (UDT)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Número de participantes com uma overdose fatal ou não fatal
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Número de participantes que se envolvem em comportamentos de risco para HIV
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Número de participantes com engajamento do sistema criminal passado
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de participantes com aquisição de HIV
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções por HIV
- Distúrbios relacionados a opioides
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Buprenorfina
- Cabotegravir
Outros números de identificação do estudo
- Pro00117590
- R61DA060583 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Our data and research findings will be shared with other researchers through the customary means of peer-reviewed publications and at national and international conferences and symposia, such as the annual meeting of the Academic Consortium on Criminal Justice Health, the American Public Health Association.
We will ensure that publications reporting on study data and results will be made available to interested scientists by submitting an electronic version of all papers, upon acceptance for publication, to the National Library of Medicine's PubMed Central.
In addition, we will cite this grant in any products emanating from this research study. Whenever possible, we will make resulting publications open access. In addition, our team, whenever possible, will make the data underlying the conclusions of peer-reviewed scientific research publications freely available in public repositories at the time of initial publication.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Scientific data will be made available after all longitudinal data is collected (baseline, follow-up data) and has undergone rigorous quality control. In addition, data will be made available after the primary outcome papers are accepted for publication. An exception to this will be sharing more routinely with the HIV/Justice Research Network Data Coordination Center.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .