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Notre: Optimización de la profilaxis previa a la exposición de acción prolongada y medicamentos para las intervenciones de trastorno por uso de opioides en entornos carculares (NOTRE)

24 de agosto de 2026 actualizado por: Duke University

Optimización de la profilaxis previa a la exposición de acción prolongada y medicamentos para las intervenciones de trastorno por uso de opioides en entornos carculares

Los investigadores planean llevar a cabo un ensayo de implementación híbrido de implementación híbrido R61/33 que incluye 1) una fase R61 exploratoria de un año que permitirá el desarrollo del protocolo de intervención necesario para la fase de prueba R33 que incluye hitos de fase R61 concreto; 2) Una fase R33 de cuatro años que incluirá una evaluación de implementación concurrente y un ensayo de control aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son: Objetivo 1 (R61): Desarrolle el protocolo de intervención para la entrega de LAI Prep + XR-B. Realizaremos entrevistas con las partes interesadas (personal de socio y otros sitios carcelales y comunitarios, n = 18 :) y actualmente o recientemente encarcelados (n = 18). Las entrevistas se centrarán en cómo optimizar los componentes de intervención para la fase R33. Objetivo 2 (R33): Evalúe la facilitación de implementación como una estrategia para apoyar LAI Prep + XR-B ubicada en configuraciones carculares y de reingreso. Guiado por el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR), los resultados de implementación de Proctor et al., Incluyendo la aceptabilidad, la idoneidad, la adopción, la viabilidad y la sostenibilidad se evaluarán mediante encuestas, entrevistas y registros administrativos. Objetivo 3 (R33): Compare la efectividad de LAI Prep + XR-B con Prep + SL-B. Un diseño abierto asignará aleatoriamente a 300 adultos que están clínicamente indicados tanto para la preparación como para MoUD y que pronto será lanzado de un entorno carcelario a LAI Prep + X-Rb (n = 150) o el tratamiento oral de Prep + SL-B (n = 150) iniciado en la cárcel u prisión. Se realizará una evaluación de línea de base antes de la liberación, seguido de un seguimiento mensual durante 7 meses y una visita de seguimiento final a largo plazo a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hannah Camp, MPH, MSW
  • Número de teléfono: 9193600692
  • Correo electrónico: hannah.camp@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical System
        • Investigador principal:
          • Michael Gordon, DPA
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
          • Número de teléfono: 919 668 1753
          • Correo electrónico: lauren.br@duke.edu
        • Investigador principal:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
        • Investigador principal:
          • Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (18 años) en un sitio carcelario participante;
  2. Elegible para la liberación dentro de los 120 días (sentenciado y/o previo al juicio). Las personas que podrían ser condenadas a la prisión federal serán excluidas;
  3. Historia de OUD (que cumple con los criterios de DSM-5 de trastorno de uso de opioides moderado o grave en el momento del encarcelamiento; las personas que no cumplan con el criterio de desorden de opioides serán elegibles si fueron tratados en un programa de tratamiento de agonistas opioides durante el año anterior al encarcelamiento o al criterio de OUD en el año anterior a la encarcelamiento);
  4. VIH negativo (según lo confirmado por una prueba rápida del VIH);
  5. Clínicamente indicado para la preparación basada en las directrices de los CDC durante el encarcelamiento y/o el año anterior al encarcelamiento;
  6. Dispuesto a inscribirse en tratamiento y preparación de buprenorfina y ser asignado al azar para cualquiera de los brazos de estudio; y
  7. Informe que, durante el reingreso comunitario, residirán en las ubicaciones geográficas del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Niveles de prueba de función hepática superiores a cuatro veces normales (si no podemos obtener laboratorios, se realizará una determinación por parte de nuestros médicos socios del sitio para permitir la inclusión);
  2. Enfermedad médica activa que puede hacer que la participación sea peligrosa (por ejemplo, diabetes inestable, enfermedad cardíaca; discapacidad renal, hepatitis B);
  3. Condiciones o medicamentos que pueden predisponer a la prolongación de QTC (antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo, hipocalemia, medicamentos que prolongan el intervalo QTC, por ejemplo, antibióticos de macrólidos, compuestos antifúngicos azol, anti-aritmicos, antipsicóticos y antidesresas);
  4. El trastorno psiquiátrico no tratado que puede hacer que la participación sea peligrosa (por ejemplo, psicosis no tratada, se permitirán trastornos psiquiátricos tratados);
  5. Reacción alérgica conocida a la preparación o buprenorfina; y
  6. Ideación suicida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de pastilla oral diario
Los participantes asignados a este brazo recibirán una profilaxis diaria de preexposición oral para la prevención del VIH, así como la buprenorfina oral diaria para el trastorno por uso de opioides
Droga: Píldora de cabotegravir
El tratamiento oral prep + SL-B iniciado en la cárcel o la prisión.
Droga: Píldora buprenorfina
El tratamiento oral prep + SL-B iniciado en la cárcel o la prisión.
Experimental: Brazo inyectable de actuación larga
Los participantes asignados a este brazo se les administrará la formulación inyectable de la profilaxis pre-exposición a larga duración cada 1-2 meses, así como la formulación inyectable de buprenorfina de acción prolongada, en la misma visita clínica.
Droga: Inyección de Cabotegravir
Inyección de acción prolongada (LAI) Prep + X-Rb Treation iniciado en la cárcel o prisión.
Droga: Inyección de buprenorfina
Inyección de acción prolongada (LAI) Prep + X-Rb Treation iniciado en la cárcel o prisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación de la adhesión, hora de abandonar
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El abandono se define como el tratamiento faltante durante 7 días consecutivos.
hasta 12 meses
Adherencia de buprenorfina, hora de abandonar
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El abandono se define como el tratamiento faltante durante 7 días consecutivos.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso de sustancias medido por el número de participantes con prueba de drogas de orina positiva (UDT)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Número de participantes con una sobredosis fatal o no fatal
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Número de participantes que participan en comportamientos de riesgo de VIH
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Número de participantes con participación del sistema penal anterior
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de participantes con adquisición de VIH
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Miriam Hospital
University of Arkansas
Friends Research Institute, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00117590
  • R61DA060583 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Nuestros datos de datos e investigaciones se compartirán con otros investigadores a través de los medios habituales de publicaciones revisadas por pares y en conferencias y simposios nacionales e internacionales, como la reunión anual del Consorcio Académico sobre Salud de la Justicia Penal, la Asociación Americana de Salud Pública.

Nos aseguraremos de que las publicaciones que informan sobre datos y resultados del estudio estarán disponibles para los científicos interesados ​​enviando una versión electrónica de todos los documentos, al aceptar la publicación, a PubMed Central de la Biblioteca Nacional de Medicina.

Además, citaremos esta subvención en cualquier producto que emane de este estudio de investigación. Siempre que sea posible, haremos que las publicaciones resultantes sean de acceso abierto. Además, nuestro equipo, siempre que sea posible, hará que los datos subyacentes a las conclusiones de las publicaciones de investigación científica revisadas por pares estén disponibles gratuitamente en repositorios públicos en el momento de la publicación inicial.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos científicos estarán disponibles después de que se recopilen todos los datos longitudinales (línea de base, datos de seguimiento) y se ha sometido a un riguroso control de calidad. Además, los datos estarán disponibles después de que se acepten los documentos de resultados primarios para su publicación. Una excepción a esto será compartir de manera más rutinaria con el Centro de Coordinación de Datos de la Red de Investigación del VIH/Justicia.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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