Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Notre: Optimalisatie van langwerkende profylaxe vóór blootstelling en medicijnen voor opioïdengebruiksstoornissen interventies in carcerale instellingen (NOTRE)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Duke University

Optimalisatie van langwerkende pre-blootstellingsprofylaxe en medicijnen voor opioïde gebruiksstoornissen interventies in carcerale instellingen

De onderzoekers zijn van plan een R61/33 Hybrid Type 2-implementatie-effectiviteitonderzoek uit te voeren die 1) een verkennende R61-fase omvat die de ontwikkeling van het interventieprotocol mogelijk zal maken dat nodig is voor de R33-proeffase inclusief beton R61-fase mijlpalen; 2) Een vierjarige R33-fase die een gelijktijdige implementatie-evaluatie en een gerandomiseerde controleproef zal omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie-doelen zijn: AIM 1 (R61): ontwikkel het interventieprotocol voor de levering van LAI Prep + XR-B. We zullen interviews afleggen met belanghebbenden (personeel bij partner en andere carcerale en gemeenschapssites, n = 18 :) en momenteel of recent opgesloten personen (n = 18). Interviews zullen zich richten op het optimaliseren van interventiecomponenten voor de R33 -fase. AIM 2 (R33): evalueer de implementatie-facilitatie als een strategie ter ondersteuning van co-locatie LAI Prep + XR-B in carcerale en re-entry-instellingen. Geleid door het geconsolideerde raamwerk voor implementatieonderzoek (CFIR), implementatieresultaten van Proctor et al., Inclusief aanvaardbaarheid, geschiktheid, acceptatie, haalbaarheid en duurzaamheid zullen worden beoordeeld met behulp van enquêtes, interviews en administratieve dossiers. AIM 3 (R33): Vergelijk de effectiviteit van co-locatie LAI Prep + XR-B met orale prep + SL-B. Een open-labelontwerp zal willekeurig 300 volwassenen toewijzen die klinisch zijn aangegeven voor zowel Prep als Moud en binnenkort te betalen van een carcerale setting naar LAI Prep + X-RB (n = 150) of orale prep + SL-B (n = 150) behandeling geïnitieerd in de gevangenis of gevangenis. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd voorafgaand aan release gevolgd door maandelijkse follow-up gedurende 7 maanden en een definitief vervolgbezoek op lange termijn na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Gordon, DPA
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (leeftijd 18) op een deelnemende carcerale site;
  2. In aanmerking komen voor vrijlating binnen 120 dagen (veroordeeld en/of voorlopig). Personen die mogelijk tot de federale gevangenis worden veroordeeld, zullen worden uitgesloten;
  3. Geschiedenis van OUD (voldaan aan DSM-5-criteria van matige of ernstige opioïdengebruikstoornis op het moment van opsluiting; personen die niet voldeden aan het criterium voor opioïdenstoornissen komen in aanmerking als ze werden behandeld in een opioïde-agonistisch behandelprogramma gedurende het jaar vóór opsluiting of geholte criteria in het jaar voorafgaand aan de opsluiting);
  4. HIV -negatief (zoals bevestigd door een HIV snelle test);
  5. Klinisch aangegeven voor Prep op basis van CDC -richtlijnen tijdens opsluiting en/of het jaar voorafgaand aan opsluiting;
  6. Bereid om je in te schrijven voor buprenorfine -behandeling en voorbereidend en gerandomiseerd naar beide studie -arm; En
  7. Meld dat ze tijdens het opnieuw invoeren van de gemeenschap zullen wonen op de geografische locaties van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leverfunctietestniveaus groter dan vier keer normaal (als we niet in staat zijn laboratoria te verkrijgen, zal een bepaling door onze sitepartnerartsen worden gebracht om inclusie mogelijk te maken);
  2. Actieve medische ziekte die participatie gevaarlijk kan maken (bijv. Onstabiele diabetes, hartaandoeningen; nierstoornissen, hepatitis B);
  3. Aandoeningen of medicijnen die vatbaar kunnen zijn voor QTC-verlenging (persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, hypokaliëmie, medicijnen die het QTC-interval verlengen, bijvoorbeeld macrolide-antibiotica, azol antischimmelverbindingen, anti-arhythmics, antipsychotica en antidepressiva);
  4. Onbehandelde psychiatrische aandoening die participatie gevaarlijk kan maken (bijv. Onbehandelde psychose, behandelde psychiatrische aandoeningen zullen worden toegestaan);
  5. Bekende allergische reactie op voorbereiding of buprenorfine; En
  6. Suïcidale ideeën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dagelijkse orale pilarm
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, worden dagelijkse orale pre-blootstellingsprofylaxe toegediend voor HIV-preventie, evenals dagelijkse orale buprenorfine voor opioïde gebruiksstoornis
Geneesmiddel: Cabotegravir pil
Orale prep + SL-B-behandeling geïnitieerd in de gevangenis of gevangenis.
Geneesmiddel: Buprenorfinepil
Orale prep + SL-B-behandeling geïnitieerd in de gevangenis of gevangenis.
Experimenteel: Langwerkende injecteerbare arm
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, worden elke 1-2 maanden de langdurige injecteerbare formulering van pre-blootstellingsprofylaxe toegediend, evenals de langwerkende injecteerbare formulering van buprenorfine, bij hetzelfde kliniekbezoek.
Geneesmiddel: Cabotegravir -injectie
Langwerkende injectie (LAI) Prep + X-RB-behandeling geïnitieerd in de gevangenis of gevangenis.
Geneesmiddel: Buprenorfine -injectie
Langwerkende injectie (LAI) Prep + X-RB-behandeling geïnitieerd in de gevangenis of gevangenis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prep -therapietrouw, tijd om af te zetten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Dropout wordt gedefinieerd als ontbrekende behandeling gedurende 7 opeenvolgende dagen.
tot 12 maanden
Buprenorfine -therapietrouw, tijd om af te zetten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Dropout wordt gedefinieerd als ontbrekende behandeling gedurende 7 opeenvolgende dagen.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Drugsgebruik zoals gemeten door aantal deelnemers met een positieve urinedrugstest (UDT)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Aantal deelnemers met een fatale of niet-fatale overdosis
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Aantal deelnemers dat zich bezighoudt met hiv -risicogedrag
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Aantal deelnemers met eerdere betrokkenheid van het criminele systeem
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Uitsteeksel
Aantal deelnemers met hiv -acquisitie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Miriam Hospital
University of Arkansas
Friends Research Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00117590
  • R61DA060583 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onze gegevens en onderzoeksresultaten zullen worden gedeeld met andere onderzoekers door de gebruikelijke manier van peer-reviewed publicaties en op nationale en internationale conferenties en symposia, zoals de jaarlijkse bijeenkomst van het Academic Consortium on Criminal Justice Health, de American Public Health Association.

We zullen ervoor zorgen dat publicaties die rapporteren over studiegegevens en resultaten beschikbaar zullen worden gesteld aan geïnteresseerde wetenschappers door een elektronische versie van alle artikelen in te dienen, bij acceptatie voor publicatie, bij de PubMed Central van de National Library of Medicine.

Bovendien zullen we deze subsidie ​​noemen in alle producten die voortkomen uit dit onderzoek. Waar mogelijk maken we de resulterende publicaties open toegang. Bovendien zal ons team, waar mogelijk, ten grondslag liggen aan de conclusies van peer-reviewed wetenschappelijk onderzoekspublicaties die vrijelijk beschikbaar zijn in openbare repositories op het moment van de eerste publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wetenschappelijke gegevens worden beschikbaar gesteld nadat alle longitudinale gegevens zijn verzameld (baseline, follow-upgegevens) en hebben een rigoureuze kwaliteitscontrole ondergaan. Bovendien worden gegevens beschikbaar gesteld nadat de primaire uitkomstdocumenten zijn geaccepteerd voor publicatie. Een uitzondering hierop zal routinever meer delen met het HIV/Justice Research Network Data Coordination Center.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren