Notre: Optimalisering av langtidsvirkende profylakse og medisiner før eksponering for opioidbruksforstyrrelsesinngrep i karcerale omgivelser (NOTRE)
24. august 2026 oppdatert av: Duke University
Optimalisering av langtidsvirkende profylakse og medisiner før eksponering for opioidbruksforstyrrelsesintervensjoner i karcerale omgivelser
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en R61/33 Hybrid Type 2 implementeringseffektivitetsforsøk som inkluderer 1) en ettårig utforskende R61-fase som vil muliggjøre utvikling av intervensjonsprotokollen som er nødvendig for R33-prøvefasen inkludert betong R61-fasemilepæler; 2) En fireårig R33-fase som vil omfatte en samtidig implementeringsevaluering og en randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Studiemål er: AIM 1 (R61): Utvikle intervensjonsprotokollen for levering av LAI Prep + XR-B.
Vi vil gjennomføre intervjuer med interessenter (ansatte ved partner og andre karcerale og fellesskapssteder, n = 18 :) og for tiden eller nylig fengslet individer (n = 18).
Intervjuer vil fokusere på hvordan man optimaliserer intervensjonskomponenter for R33 -fasen.
Mål 2 (R33): Evaluer implementeringsfasilitering som en strategi for å støtte samlokalisert LAI Prep + XR-B i Karceral- og gjeninntreden.
Veiledet av konsoliderte rammer for implementeringsforskning (CFIR), vil implementeringsresultater fra Proctor et al., Inkludert akseptabilitet, hensiktsmessighet, adopsjon, gjennomførbarhet og bærekraft bli vurdert ved hjelp av undersøkelser, intervjuer og administrative poster.
Mål 3 (R33): Sammenlign effektiviteten til samlokalisert LAI Prep + XR-B til oral prep + SL-B.
En åpen design vil tilfeldig tildele 300 voksne som er klinisk indikert for både Prep og MOUD og snart utgitt fra en karceral setting til enten LAI Prep + X-RB (n = 150) eller oral Prep + SL-B (n = 150) behandling initiert i fengsel eller fengsel.
En grunnleggende vurdering vil bli utført før utgivelse etterfulgt av månedlig oppfølging i 7 måneder og et endelig langsiktig oppfølgingsbesøk på 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hannah Camp, MPH, MSW
- Telefonnummer: 9193600692
- E-post: hannah.camp@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical System
-
Hovedetterforsker:
- Michael Gordon, DPA
-
Ta kontakt med:
- Hannah Camp, MPH, MSW
- Telefonnummer: 9193600692
- E-post: hannah.camp@duke.edu
-
Ta kontakt med:
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
- Telefonnummer: 919 668 1753
- E-post: lauren.br@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (18 år) på et deltakende karceralsted;
- Kvalifisert for løslatelse innen 120 dager (dømt og/eller forsøk). Personer som kan bli dømt til føderalt fengsel, vil bli ekskludert;
- Historie med OUD (oppfyller DSM-5-kriterier for moderat eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse på fengslingstidspunktet; individer som ikke oppfyller opioidforstyrrelseskriteriet, vil være kvalifisert hvis de ble behandlet i et opioidagonistbehandlingsprogram i løpet av året før fengsling eller oppfyller kriterien i året før inkarcerasjonen);
- HIV -negativt (som bekreftet av en HIV -hurtig test);
- Klinisk indikert for PREP basert på CDC -retningslinjer under fengsling og/eller året før fengsling;
- Villig til å melde seg på buprenorfinbehandling og prep og bli randomisert til å studere arm; og
- Rapporter at de under samfunnsinngangen vil bo på de geografiske stedene i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Leverfunksjonstestnivåer større enn fire ganger normale (hvis vi ikke er i stand til å skaffe laboratorier, vil det bli gjort en bestemmelse av våre partner -leger for å tillate inkludering);
- Aktiv medisinsk sykdom som kan gjøre deltakelsen farlig (f.eks. Ustabil diabetes, hjertesykdom; nedsatt nyrefunksjon, hepatitt B);
- Tilstander eller medisiner som kan disponere for forlengelse av QTC (personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, hypokalemi, medisiner som forlenger QTC-intervall, for eksempel makrolid antibiotika, azol-soppdrepende stoffer);
- Ubehandlet psykiatrisk lidelse som kan gjøre deltakelsen farlig (f.eks. Ubehandlet psykose, behandlede psykiatriske lidelser vil være tillatt);
- Kjent allergisk reaksjon på prep eller buprenorfin; og
- Selvmordstanker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Daglig oral pillearm
Deltakere som er tildelt denne armen, vil bli administrert daglig oral pre-eksponering profylakse for HIV-forebygging, samt daglig oral buprenorfin for opioidbruksforstyrrelse
|
Oral prep + SL-B-behandling initiert i fengsel eller fengsel.
Oral prep + SL-B-behandling initiert i fengsel eller fengsel.
|
|
Eksperimentell: Langvirkende injiserbar arm
Deltakere som er tildelt denne armen, vil bli administrert den lange aktiverbare formuleringen av profylakse før eksponering hver 1-2 måned, samt den langtidsvirkende injiserbare formuleringen av buprenorfin, ved samme klinikkbesøk.
|
Langvirkende injeksjon (LAI) Prep + X-RB-behandling initiert i fengsel eller fengsel.
Langvirkende injeksjon (LAI) Prep + X-RB-behandling initiert i fengsel eller fengsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prep adherence, tid til frafall
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Frafall er definert som manglende behandling i 7 dager på rad.
|
opptil 12 måneder
|
|
Buprenorfinadherens, tid til frafall
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Frafall er definert som manglende behandling i 7 dager på rad.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stoffbruk som målt etter antall deltakere med positiv urinmedisinstest (UDT)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med dødelig eller ikke-dødelig overdose
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Antall deltakere som driver med HIV -risikoatferd
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med engasjement for kriminelt system
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Antall deltakere med HIV -anskaffelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Narkotikarelaterte lidelser
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- HIV-infeksjoner
- Opioidrelaterte lidelser
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Buprenorfin
- cabotegravir
Andre studie-ID-numre
- Pro00117590
- R61DA060583 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Våre data og forskningsresultater vil bli delt med andre forskere gjennom de vanlige virkemidlene for fagfellevurderte publikasjoner og på nasjonale og internasjonale konferanser og symposier, for eksempel årsmøtet i Academic Consortium on Criminal Justice Health, American Public Health Association.
Vi vil sikre at publikasjoner som rapporterer om studiedata og resultater vil bli gjort tilgjengelig for interesserte forskere ved å sende inn en elektronisk versjon av alle papirer, etter aksept for publisering, til National Library of Medicine's PubMed Central.
I tillegg vil vi sitere dette tilskuddet i alle produkter som kommer fra denne forskningsstudien. Når det er mulig, vil vi gjøre resulterende publikasjoner åpen tilgang. I tillegg vil teamet vårt, når det er mulig, gjøre dataene som ligger til grunn for konklusjonene fra fagfellevurderte vitenskapelige forskningspublikasjoner fritt tilgjengelige i offentlige depoter på tidspunktet for den første publiseringen.
IPD-delingstidsramme
Vitenskapelige data vil bli gjort tilgjengelig etter at alle langsgående data er samlet inn (baseline, oppfølgingsdata) og har gjennomgått streng kvalitetskontroll.
I tillegg vil data bli gjort tilgjengelige etter at de primære utfallspapirene er akseptert for publisering.
Et unntak fra dette vil være å dele mer rutinemessig med HIV/Justice Research Network Data Coordination Center.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .