Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нотр: Оптимизация профилактики предварительной эксплуатации длительного действия и лекарств для вмешательств на расстройство опиоидов в карцеральных условиях (NOTRE)

24 августа 2026 г. обновлено: Duke University

Оптимизация профилактики предварительной эксплуатации длительного действия и лекарств для вмешательств в области расстройства опиоидами в карцеральных условиях

Исследователи планируют провести исследование внедрения гибридного типа 2 типа 2, которое включает в себя 1) однолетнюю исследовательскую фазу R61, которая позволит разработать протокол вмешательства, необходимый для испытательной фазы R33, включая бетонные этапы фазы R61; 2) четырехлетняя фаза R33, которая будет включать в себя одновременную оценку реализации и рандомизированное контрольное исследование.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования являются: AIM 1 (R61): разработать протокол вмешательства для доставки LAI Prep + XR-B. Мы проведем интервью с заинтересованными сторонами (сотрудники партнеров и других карцеральных и общественных сайтов, n = 18 :) и в настоящее время или недавно заключенные в тюрьму (n = 18). Интервью будут сосредоточены на том, как оптимизировать компоненты вмешательства для фазы R33. Цель 2 (R33): Оцените содействие реализации как стратегию для поддержки совместного размещения LAI PREP + XR-B в настройках карцерального и повторного входа. Под руководством консолидированной структуры для исследований внедрения (CFIR) результаты реализации Proctor et al., Включая приемлемость, уместность, принятие, осуществимость и устойчивость, будут оценены с использованием опросов, интервью и административных записей. Цель 3 (R33): Сравните эффективность совместного расположенного LAI Prep + xr-B с пероральным подготовкой + SL-B. Конструкция с открытой маркой будет случайным образом назначать 300 взрослых, которые клинически указаны как для PREP, так и для MOUD и скоро будут выпущены от карцеральной обстановки в LAI PREP + X-RB (n = 150) или пероральный подготовка + SL-B (n = 150), инициированное в тюрьме или тюрьме. Базовая оценка будет проведена до выпуска, за которым следует ежемесячное наблюдение в течение 7 месяцев и окончательный долгосрочный последующий визит в 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hannah Camp, MPH, MSW
  • Номер телефона: 9193600692
  • Электронная почта: hannah.camp@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical System
        • Главный следователь:
          • Michael Gordon, DPA
        • Контакт:
          • Hannah Camp, MPH, MSW
          • Номер телефона: 9193600692
          • Электронная почта: hannah.camp@duke.edu
        • Контакт:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
          • Номер телефона: 919 668 1753
          • Электронная почта: lauren.br@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
        • Главный следователь:
          • Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (18 лет) на участвующем карцеральном участке;
  2. Право на выпуск в течение 120 дней (приговоренных и/или предварительных). Лица, которые могут быть приговорены к федеральной тюрьме, будут исключены;
  3. История OUD (соответствует критериям DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства опиоидов во время заключения; люди, не соответствующие критерию опиоидного расстановки, будут иметь право, если их лечили в программе лечения агониста опиоидов в течение года перед заключением или соответствия критериям OUD в течение года, предыдущего заключению);
  4. ВИЧ -отрицательный (как подтверждено быстрым тестом на ВИЧ);
  5. Клинически указано для подготовки на основе руководящих принципов CDC во время тюремного заключения и/или за год до тюремного заключения;
  6. Готовы поступить в лечение бупренорфином и подготовку и быть рандомизировано в любое исследование; и
  7. Сообщите, что во время повторного входа в сообщество они проживают в географических местах исследования.

Критерии исключения:

  1. Уровни тестов функции печени, превышающие четыре раза нормальных (если мы не можем получить лаборатории, определение наших врачей -партнеров сайта будет сделано для разрешения включения);
  2. Активные медицинские заболевания, которые могут сделать участие опасным (например, нестабильный диабет, сердечно -сосудистые заболевания; почечные нарушения, гепатит В);
  3. Условия или лекарства, которые могут предрасполагать к продлению QTC (личный или семейный анамнез синдрома длинного QT, гипокалиемии, лекарства, которые продлевают интервал QTC, например, макролидные антибиотики, противогрибковые соединения азола, антиаритмики, антипсихотики и антидедепрессанты);
  4. Необработанное психическое расстройство, которое может сделать опасным участием (например, необработанный психоз, будут разрешены леченные психические расстройства);
  5. Известная аллергическая реакция на подготовку или бупренорфин; и
  6. Суицидальные идеи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ежедневная рука пероральных таблеток
Участники, назначенные в это руку
Лекарство: Каботгравир таблетки
Пероральное лечение Prep + SL-B, инициированное в тюрьме или тюрьме.
Лекарство: Бупренорфиновые таблетки
Пероральное лечение Prep + SL-B, инициированное в тюрьме или тюрьме.
Экспериментальный: Длинная актерская инъекционная рука
Участникам, назначенным в этом руке, будет вводить длительную инъекцию инъекционного состава до профилактики предварительного воздействия каждые 1-2 месяца, а также инъекционную формулировку инъекционного инъекции в длительном действии при одном и том же посещении клиники.
Лекарство: Каботегравир инъекция
Инъекция длительного действия (LAI) PREP + рентгеновское лечение, инициированное в тюрьме или тюрьме.
Лекарство: Бупренорфиновая инъекция
Инъекция длительного действия (LAI) PREP + рентгеновское лечение, инициированное в тюрьме или тюрьме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приготовление приготовления, время для отсечения
Временное ограничение: до 12 месяцев
Выбросы определяются как отсутствующее лечение в течение 7 дней подряд.
до 12 месяцев
Приверженность бупренорфина, время выбыть
Временное ограничение: до 12 месяцев
Выбросы определяются как отсутствующее лечение в течение 7 дней подряд.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Употребление психоактивных веществ, измеренное по количеству участников с положительным тестом на лекарства мочи (UDT)
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Количество участников с смертельной или не фатальной передозировкой
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Количество участников, занимающихся рискованным поведением ВИЧ
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Количество участников с прошлым вовлечением уголовной системы
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество участников с приобретением ВИЧ
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Miriam Hospital
University of Arkansas
Friends Research Institute, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00117590
  • R61DA060583 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наши результаты данных и исследований будут переданы другими исследователями с помощью обычных средств рецензируемых публикаций, а также на национальных и международных конференциях и симпозий, таких как ежегодное собрание Академического консорциума по здравоохранению уголовного правонарушения, Американской ассоциации общественного здравоохранения.

Мы обеспечим, чтобы публикации сообщали о данных и результатах исследования, и результаты будут предоставлены заинтересованным ученым, отправив электронную версию всех работ, после принятия публикации, в Национальную библиотеку медицины PubMed Central.

Кроме того, мы проведем этот грант в любых продуктах, исходящих из этого исследования. По возможности мы сделаем полученные публикации открытым доступом. Кроме того, наша команда, когда это возможно, будет предоставлять данные, лежащие в основе выводов рецензируемых публикаций научных исследований, свободно доступных в общественных репозиториях во время первоначальной публикации.

Сроки обмена IPD

Научные данные будут доступны после того, как будут собраны все продольные данные (базовые данные, последующие данные) и подверглись строгому контролю качества. Кроме того, данные будут доступны после того, как основные документы по результатам будут приняты для публикации. Исключением из этого будет более регулярно делиться с Центром координационных данных сети данных по исследованию ВИЧ/правосудия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться