Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOTRE: Optimering af langtidsvirkende profylakse før eksponering (NOTRE)

3. juni 2026 opdateret af: Duke University

Optimering af langtidsvirkende profylakse før eksponering

Undersøgere planlægger at gennemføre en R61/33-hybrid type 2-implementeringseffektivitetsforsøg, der inkluderer 1) et års efterforskningsfase, der muliggør udvikling af den interventionsprotokol, der er nødvendig til R33-forsøgsfasen inklusive beton R61-fase milepæle; 2) En fire-årig R33-fase, der vil omfatte en samtidig implementeringsevaluering og et randomiseret kontrolforsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesmål er: AIM 1 (R61): Udvikl interventionsprotokollen til levering af LAI Prep + XR-B. Vi vil gennemføre interviews med interessenter (personale på partner og andre karcerale og samfundssteder, n = 18 :) og i øjeblikket eller for nylig fængslede individer (n = 18). Interviews vil fokusere på, hvordan man optimerer interventionskomponenter til R33 -fasen. AIM 2 (R33): Evaluer implementeringsfacilitering som en strategi til understøttelse af samlokaliseret LAI Prep + XR-B i karcerale og genindrejseindstillinger. Vejledt af den konsoliderede ramme for implementeringsundersøgelse (CFIR), implementeringsresultater fra Proctor et al., Inklusive acceptabilitet, passende, vedtagelse, gennemførlighed og bæredygtighed vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelser, interviews og administrative poster. AIM 3 (R33): Sammenlign effektiviteten af ​​samlokaliseret LAI Prep + XR-B til Oral Prep + SL-B. Et åbent design tildeler tilfældigt 300 voksne, der er klinisk indikeret til både Prep og Moud og snart frigivet fra en karceral omgivelse til enten LAI Prep + X-RB (n = 150) eller Oral Prep + SL-B (n = 150) behandling initieret i fængsel eller fængsel. En baseline-vurdering vil blive gennemført inden frigivelse efterfulgt af månedlig opfølgning i 7 måneder og et sidste langvarigt opfølgningsbesøg ved 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical System
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Gordon, DPA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne (18 år) på et deltagende karceralt sted;
  2. Berettiget til frigivelse inden for 120 dage (dømt og/eller forsøgt). Personer, der kan blive dømt til føderalt fængsel, vil blive udelukket;
  3. Historie om OUD (møde DSM-5-kriterier for moderat eller alvorlig opioidforstyrrelsesforstyrrelse på fængslingstidspunktet; individer, der ikke opfylder opioidforstyrrelseskriteriet, er berettigede, hvis de blev behandlet i et opioidagonistbehandlingsprogram i løbet af året før fængsling eller opfyldte OUD-kriterier i året før de blev inciteret);
  4. HIV -negativ (som bekræftet ved en HIV -hurtig test);
  5. Klinisk indikeret til PREP baseret på CDC -retningslinjer under fængsling og/eller året før fængsling;
  6. Villig til at tilmelde sig buprenorphinbehandling og prep og blive randomiseret til enten at studere arm; og
  7. Rapporter, at de under samfundsindrejse vil opholde sig på de geografiske placeringer af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Leverfunktionstestniveauer, der er større end fire gange normale (hvis vi ikke er i stand til at få laboratorier, vil en bestemmelse fra vores webstedspartner læger blive foretaget for at tillade inkludering);
  2. Aktiv medicinsk sygdom, der kan gøre deltagelse farligt (f.eks. Ustabil diabetes, hjertesygdomme; nedsat nyrefunktion, hepatitis B);
  3. Betingelser eller medicin, der kan disponere for QTC-forlængelse (personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, hypokalæmi, medicin, der forlænger QTC-intervallet, fx makrolidantibiotika, azol antifungale forbindelser, anti-arrytmiske, antipsykotika og antidepressiva);
  4. Ubehandlet psykiatrisk lidelse, der kan gøre deltagelse farlig (f.eks. Ubehandlet psykose, behandlede psykiatriske lidelser vil være tilladt);
  5. Kendt allergisk reaktion på prep eller buprenorphin; og
  6. Suicidal Ideation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Daglig mundtlig pillearm
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil blive administreret daglig oral præ-eksponering profylakse til HIV-forebyggelse samt daglig oral buprenorphin til opioidanvendelsesforstyrrelse
Medicin: Cabotegravir -pille
Oral Prep + SL-B-behandling initieret i fængsel eller fængsel.
Medicin: Buprenorphin -pille
Oral Prep + SL-B-behandling initieret i fængsel eller fængsel.
Eksperimentel: Lang fungerende injicerbar arm
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil blive administreret den lange virkningsformulering af profylakse før eksponering hver 1-2 måned såvel som den langtidsvirkende injicerbare formulering af buprenorphin ved det samme klinikbesøg.
Medicin: Cabotegravir -injektion
Langvirkende injektion (LAI) Prep + X-RB-behandling initieret i fængsel eller fængsel.
Medicin: Buprenorphininjektion
Langvirkende injektion (LAI) Prep + X-RB-behandling initieret i fængsel eller fængsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prep Adhæsion, tid til frafald
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dropout defineres som manglende behandling i 7 på hinanden følgende dage.
Op til 12 måneder
Buprenorphin -adhæsion, tid til frafald
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dropout defineres som manglende behandling i 7 på hinanden følgende dage.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stofbrug som målt efter antal deltagere med positiv urinlægemiddelprøve (UDT)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med en dødelig eller ikke-dødelig overdosis
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere, der deltager i HIV -risikoadfærd
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med tidligere kriminelle systemengagement
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal deltagere med HIV -erhvervelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Miriam Hospital
University of Arkansas
Friends Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00117590
  • R61DA060583 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores data- og forskningsresultater vil blive delt med andre forskere gennem de sædvanlige midler til peer-reviewede publikationer og på nationale og internationale konferencer og symposier, såsom det årlige møde i det akademiske konsortium om Criminal Justice Health, American Public Health Association.

Vi vil sikre, at publikationer, der rapporterer om undersøgelsesdata og resultater, vil blive gjort tilgængelige for interesserede forskere ved at indsende en elektronisk version af alle papirer, efter accept til offentliggørelse, til National Library of Medicine's PubMed Central.

Derudover vil vi nævne dette tilskud i alle produkter, der stammer fra denne forskningsundersøgelse. Når det er muligt, foretager vi resulterende publikationer åben adgang. Derudover vil vores team, når det er muligt, gøre dataene underliggende konklusionerne fra peer-reviewede videnskabelige forskningspublikationer, der frit kan fås i offentlige opbevaringssteder på tidspunktet for den første offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Videnskabelige data vil blive gjort tilgængelige, efter at alle langsgående data indsamles (baseline, opfølgningsdata) og har gennemgået en streng kvalitetskontrol. Derudover vil data blive gjort tilgængelige, efter at de primære resultatpapirer accepteres til offentliggørelse. En undtagelse fra dette vil være mere rutinemæssigt med HIV/Justice Research Network Data Coordination Center.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Cabotegravir -pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner