Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Notre: Optymalizacja długoterminującej profilaktyki przed narażeniem i leki na interwencje zaburzeń stosowania opioidów w ustawieniach karcerowych (NOTRE)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Optymalizacja długo działająca profilaktyka i leki na interwencje zaburzeń używania opioidów w ustawieniach karcerowych

Śledczy planują przeprowadzić badanie wdrożenia hybrydowego R61/33 typu 2, które obejmuje 1) roczną fazę eksploracyjną R61, która umożliwi opracowanie protokołu interwencji potrzebnej do fazy próbnej R33, w tym kamienie milowe fazy betonowej R61; 2) Czteroletnia faza R33, która będzie obejmować równoczesną ocenę wdrażania i randomizowane badanie kontrolne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badawcze to: AIM 1 (R61): Opracuj protokół interwencyjny dostarczania LAI PREP + XR-B. Przeprowadzimy wywiady z zainteresowanymi stronami (pracownikami partnera i innych witryn Carceral and Community, n = 18 :) i obecnie lub ostatnio uwięzione osoby (n = 18). Wywiady skoncentrują się na optymalizacji komponentów interwencyjnych dla fazy R33. AIM 2 (R33): Oceń ułatwianie wdrożenia jako strategię wspierania wspólnie zlokalizowanego LAI PREP + XR-B w ustawieniach karcerowych i ponownych wjazdu. Kierowane przez skonsolidowane ramy badań wdrażania (CFIR), wyniki wdrażania Proctor i in., W tym akceptowalność, adekwatność, adopcja, wykonalność i zrównoważony rozwój, zostaną ocenione za pomocą ankiet, wywiadów i dokumentacji administracyjnej. AIM 3 (R33): Porównaj skuteczność kolokowanego LAI PREP + XR-B do doustnego PREP + SL-B. Projekt otwartych labeli losowo przypisuje 300 dorosłych, którzy są klinicznie wskazani zarówno dla PREP, I MOUD, a niedługo wydane ze środowiska rakowego do LAI PREP + X-RB (N = 150) lub doustnego leczenia Prep + SL-B (N = 150) rozpoczętych w więzieniu lub więzieniu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przed zwolnieniem, a następnie comiesięczna obserwacja przez 7 miesięcy i ostateczną długoterminową wizytę obserwacyjną w wieku 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical System
        • Główny śledczy:
          • Michael Gordon, DPA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
        • Główny śledczy:
          • Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli (18 lat) w uczestniczącym miejscu karcerowym;
  2. Kwalifikujący się do zwolnienia w ciągu 120 dni (skazany i/lub przedprocesowy). Osoby, które mogą zostać skazane na więzienie federalne, zostaną wykluczone;
  3. Historia OUD (spełnienie kryteriów DSM-5 umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia używania opioidów w momencie uwięzienia; osoby nie spełniające kryterium dyskordowania opioidów będą kwalifikowane, jeśli zostałyby leczone w programie leczenia agonistów opioidowych w ciągu roku przed uwięzieniem lub spełniały kryteria OUD w roku poprzedzającym uwięzienie);
  4. HIV Negative (co potwierdził test szybki HIV);
  5. Klinicznie wskazane do PREP na podstawie wytycznych CDC podczas uwięzienia i/lub roku przed uwięzieniem;
  6. Chęć zapisania się na leczenie buprenorfiny i przygotować się i być losowo przydzieleni do badania; I
  7. Zgłoś, że podczas ponownego wejścia społeczności znajdą się w geograficznych lokalizacjach badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poziomy testu funkcji wątroby większe niż czterokrotnie normalne (jeśli nie jesteśmy w stanie uzyskać laboratoriów, zostaną ustalone przez naszych lekarzy partnerskich, aby umożliwić włączenie);
  2. Aktywna choroba medyczna, która może sprawić, że uczestnictwo jest niebezpieczne (np. Niestabilna cukrzyca, choroba serca; zaburzenie nerek, zapalenie wątroby typu B);
  3. Warunki lub leki, które mogą predysponować do przedłużenia QTC (osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT, hipokaliemia, leki, które przedłużenia QTC, np. Antybiotyki makrolidowe, azolowe związki przeciwgrzybicze, przeciwprawie, leki przeciwpsychotyczne i leki przeciwdziałające leciom);
  4. Nietraktowane zaburzenie psychiczne, które może sprawić, że uczestnictwo jest niebezpieczne (np. Nieleczona psychoza, będą dozwolone leczone zaburzenia psychiczne);
  5. Znana reakcja alergiczna na preprenorfinę; I
  6. Myśli samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Codzienne doustne ramię pigułki
Uczestnicy przypisani do tego ramienia będą podawane codzienne doustne profilaktyka przed narażeniem w celu zapobiegania HIV, a także codzienne doustne buprenorfina do zaburzenia używania opioidów
Lek: Pigułka Cabotegrawir
Doustne przygotowanie + leczenie SL-B zapoczątkowane w więzieniu lub więzieniu.
Lek: Pigułka buprenorfiny
Doustne przygotowanie + leczenie SL-B zapoczątkowane w więzieniu lub więzieniu.
Eksperymentalny: Długie działanie ramię do wstrzykiwań
Uczestnicy przypisani do tego ramienia będą podawane długie sformułowanie profilaktyki przed narażeniem przed narażeniem co 1-2 miesiące, a także długo działającą sformułowanie buprenorfiny, podczas tej samej wizyty klinicznej.
Lek: Wstrzyknięcie CaboteGravir
Długo działający wstrzyknięcie (LAI) PREP + leczenie X-RB zapoczątkowane w więzieniu lub więzieniu.
Lek: Wstrzyknięcie buprenorfiny
Długo działający wstrzyknięcie (LAI) PREP + leczenie X-RB zapoczątkowane w więzieniu lub więzieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przygotowania, czas na porzucenie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Porzucenie definiuje się jako brakujące leczenie przez 7 kolejnych dni.
do 12 miesięcy
Przyleganie buprenorfiny, czas na porzucenie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Porzucenie definiuje się jako brakujące leczenie przez 7 kolejnych dni.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zastosowanie substancji mierzone przez liczbę uczestników z pozytywnym testem leku moczowego (UDT)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Liczba uczestników o śmiertelnym lub nietopalnym przedawkowaniu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Liczba uczestników angażujących się w zachowania ryzyka HIV
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Liczba uczestników z przeszłym systemem kryminalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba uczestników z nabyciem HIV
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Miriam Hospital
University of Arkansas
Friends Research Institute, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00117590
  • R61DA060583 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasze wyniki danych i badań będą udostępniane innym badaczom za pomocą zwyczajowych środków recenzowanych publikacji oraz na krajowych i międzynarodowych konferencjach i sympozjach, takich jak doroczne spotkanie konsorcjum akademickiego na temat zdrowia wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, American Public Health Association.

Zapewnimy, że publikacje zgłaszania danych i wyników będą udostępnione zainteresowanym naukowcom, przesyłając elektroniczną wersję wszystkich artykułów, przy przyjęciu publikacji, do National Library of Medicine's PubMed Central.

Ponadto przytoczymy tę dotację w dowolnych produktach emanujących z tego badania. O ile to możliwe, sprawimy, że wynikające z tego publikacje otwartym dostęp. Ponadto, nasz zespół, w miarę możliwości, sprawi, że dane leżą u podstaw wniosków recenzowanych publikacji badań naukowych swobodnie dostępnych w publicznych repozytoriach w momencie początkowej publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane naukowe zostaną udostępnione po zebraniu wszystkich danych podłużnych (linia bazowa, dane kontrolne) i przeszły rygorystyczną kontrolę jakości. Ponadto dane zostaną udostępnione po przyjęciu pierwotnych dokumentów wyników do publikacji. Wyjątkiem będzie dzielenie się bardziej rutynowo z Centrum Koordynacji danych dotyczących sieci HIV/Justice Research.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj