Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Notre: Optimalizace dlouhodobě působící profylaxe před expozicí a léky pro intervence poruchy užívání opioidů v karcerálním prostředí (NOTRE)

3. června 2026 aktualizováno: Duke University

Optimalizace dlouhodobě působící profylaxe a léky pro intervence poruchy použití opioidů v karcerálním prostředí

Vyšetřovatelé plánují provést pokus o implementaci hybridního typu 2/33, která zahrnuje 1) jednoroční průzkumnou fázi R61, která umožní vývoj intervenčního protokolu potřebného pro zkušební fázi R33 včetně betonových fázových milníků R61; 2) Čtyřletá fáze R33, která bude zahrnovat souběžné hodnocení implementace a randomizovanou kontrolní studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie jsou: Cíl 1 (R61): Vytvořte intervenční protokol pro dodání LAI Prep + XR-B. Budeme provádět rozhovory se zúčastněnými stranami (zaměstnanci partnerských a jiných lokalit Carceral a Community, n = 18 :) a v současné době nebo nedávno uvězněných jednotlivců (n = 18). Rozhovory se zaměří na to, jak optimalizovat intervenční komponenty pro fázi R33. AIM 2 (R33): Vyhodnotit usnadnění implementace jako strategii pro podporu společně lokalizovaného LAI Prep + XR-B v nastavení Carceral a Re-Entry. Vedení konsolidovaného rámce pro implementační výzkum (CFIR), výsledky implementace od Proctor et al., Včetně přijatelnosti, přiměřenosti, adopce, proveditelnosti a udržitelnosti, budou hodnoceny pomocí průzkumů, rozhovorů a administrativních záznamů. AIM 3 (R33): Porovnejte účinnost společně lokované Prep + XR-B na perorální Prep + SL-B. Konstrukce s otevřeným označením náhodně přiřadí 300 dospělých, kteří jsou klinicky označeni jak pro Prep, tak pro Moud a brzy vydané z karcerálního prostředí na léčbu LAI Prep + X-RB (n = 150) nebo orální Prep + SL-B (n = 150) ošetření zahájené ve vězení nebo vězení. Před vydáním bude provedeno základní hodnocení, po kterém následuje měsíční sledování po dobu 7 měsíců a konečná dlouhodobá následná návštěva na 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Gordon, DPA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
          • Telefonní číslo: 919 668 1753
          • E-mail: lauren.br@duke.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (věk 18) na zúčastněném karcerálním místě;
  2. Způsobilé pro propuštění do 120 dnů (odsouzeno a/nebo předběžné). Jednotlivci, kteří by mohli být odsouzeni k federálnímu vězení, budou vyloučeni;
  3. Historie OUD (splnění kritérií DSM-5 s mírným nebo závažným poruchou užívání opioidů v době uvěznění; jednotlivci, kteří nesplňují kritérium pro opioid-poruch, budou způsobilí, pokud byli léčeni v programu opioidního agonisty v průběhu roku před uvězněním nebo splnili kritéria OUD);
  4. HIV negativní (jak potvrdil HIV rychlý test);
  5. Klinicky indikováno pro PREP na základě pokynů CDC během uvěznění a/nebo roku před uvězněním;
  6. Ochotni se přihlásit do ošetření buprenorfinu a Prep a být randomizováni na buď studijní rameno; a
  7. Uvádějte, že během opětovného vstupu do komunity budou bydlet v geografickém umístění studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Hladiny testu jaterních funkcí vyšší než čtyřikrát normální (pokud nejsme schopni získat laboratoře, bude učiněno odhodlání lékařů našich partnerů na místě, aby bylo možné zařadit);
  2. Aktivní lékařské onemocnění, které může být nebezpečné účasti (např. Nestabilní diabetes, srdeční choroby; poškození ledvin, hepatitida B);
  3. Podmínky nebo léky, které mohou predisponovat k prodloužení QTC (osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT, hypokalémie, léky, které prodlužují QTC interval, např. Makrolidové antibiotika, azolové antifungální sloučeniny, antipsytmiky a antidepresivy);
  4. Neošetřená psychiatrická porucha, která může být nebezpečná účast (např. Neléčená psychóza, léčená psychiatrická poruchy budou povoleny);
  5. Známá alergická reakce na prep nebo buprenorfin; a
  6. Sebevražedné myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denní orální pilulka
Účastníci přiřazeni k této paži budou podávány denně profylaxe před prevenci HIV pro prevenci HIV a každodenní perorální buprenorfin pro poruchu užívání opioidů
Lék: Pilulka Cabotegravir
Orální léčba Prep + SL-B zahájená ve vězení nebo vězení.
Lék: Buprenorfinová pilulka
Orální léčba Prep + SL-B zahájená ve vězení nebo vězení.
Experimentální: Dlouhá herecká injekční paže
Účastníkům přiřazeným k této ramen bude podána dlouhodobá injekční formulace profylaxe před expozicí každé 1-2 měsíce, jakož i dlouhodobě působící injekční formulace buprenorfinu, při stejné klinické návštěvě.
Lék: Injekce Cabotegravir
Dlouho působící injekce (LAI) Prep + X-RB byla zahájena ve vězení nebo vězení.
Lék: Injekce buprenorfinu
Dlouho působící injekce (LAI) Prep + X-RB byla zahájena ve vězení nebo vězení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prep dodržování, čas do předčasného ukončení studia
Časové okno: Až 12 měsíců
Doplnění je definováno jako chybějící ošetření po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Až 12 měsíců
Dodržování buprenorfinu, čas do předčasného ukončení studia
Časové okno: Až 12 měsíců
Doplnění je definováno jako chybějící ošetření po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použití látky měřeno podle počtu účastníků s pozitivním testem léčiva moči (UDT)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků se smrtelným nebo nefatálním předávkováním
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků zapojených do rizikového chování HIV
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s minulým zapojením trestního systému
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet účastníků s akvizicí HIV
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Miriam Hospital
University of Arkansas
Friends Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00117590
  • R61DA060583 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naše údaje a zjištění výzkumu budou sdíleny s dalšími vědci prostřednictvím obvyklých prostředků recenzovaných publikací a na národních a mezinárodních konferencích a sympoziích, jako je výroční zasedání akademického konsorcia o zdraví trestního soudnictví, Americké asociace veřejného zdraví.

Zajistíme, aby publikace hlásily o studijních údajích a výsledcích zájemcům poskytnuty zainteresovaným vědcům zasláním elektronické verze všech článků, po přijetí k publikaci, do Národní knihovny medicíny v PubMed Central.

Kromě toho tento grant citujeme v jakýchkoli produktech vycházejících z této výzkumné studie. Kdykoli je to možné, provedeme výsledné publikace otevřený přístup. Náš tým, kdykoli je to možné, navíc poskytne údaje, které jsou základem závěrů recenzovaných vědeckých výzkumných publikací volně dostupných ve veřejných repozitářích v době počáteční zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Vědecká data budou zpřístupněna poté, co budou shromážděna všechna podélná data (základní, následná data) a podstoupila přísnou kontrolu kvality. Kromě toho budou údaje zpřístupněny poté, co budou přijata primární výsledkové dokumenty k zveřejnění. Výjimkou z toho bude více sdílet s Koordinačním centrem pro koordinaci dat HIV/Justice Research Network.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Pilulka Cabotegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit