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Notre: Optimisation de la prophylaxie et médicaments à l'action à longue action à action (NOTRE)

24 août 2026 mis à jour par: Duke University

Optimisation de la prophylaxie et des médicaments pré-exposition à action prolongée pour les interventions des troubles de l'utilisation des opioïdes en milieu carcéral

Les enquêteurs prévoient de mener un essai de mise en œuvre de la mise en œuvre de type 2 R61 / 33 qui comprend 1) une phase exploratoire R61 d'un an qui permettra le développement du protocole d'intervention nécessaire pour la phase d'essai R33, y compris les jalons de phase R61 concrets; 2) une phase R33 de quatre ans qui comprendra une évaluation de mise en œuvre simultanée et un essai de contrôle randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont les suivants: AIM 1 (R61): Développer le protocole d'intervention pour la livraison de LAI Prep + XR-B. Nous effectuerons des entretiens avec les parties prenantes (personnel de partenaire et d'autres sites carcéraux et communautaires, n = 18 :) et actuellement ou récemment incarcérés (n = 18). Les entretiens se concentreront sur la façon d'optimiser les composants d'intervention pour la phase R33. AIM 2 (R33): Évaluer la facilitation de la mise en œuvre en tant que stratégie pour soutenir la préparation LAI co-localisée + XR-B dans les contextes carcéraux et de rentrée. Guidé par le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR), les résultats de mise en œuvre de Proctor et al., Y compris l'acceptabilité, la pertinence, l'adoption, la faisabilité et la durabilité seront évalués à l'aide d'enquêtes, d'entretiens et de dossiers administratifs. AIM 3 (R33): Comparez l'efficacité de la préparation LAI co-localisée + XR-B à la préparation orale + SL-B. Une conception ouverte attribuera au hasard 300 adultes qui sont cliniquement indiqués pour la préparation et le Moud et qui seront bientôt sortis d'un cadre carcéral à LAI PREP + X-RB (n = 150) ou à la préparation orale + SL-B (n = 150) initiée en prison ou en prison. Une évaluation de référence sera effectuée avant la libération suivie d'un suivi mensuel pendant 7 mois et d'une dernière visite de suivi à long terme à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical System
        • Chercheur principal:
          • Michael Gordon, DPA
        • Contact:
        • Contact:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
          • Numéro de téléphone: 919 668 1753
          • E-mail: lauren.br@duke.edu
        • Chercheur principal:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
        • Chercheur principal:
          • Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Adultes (18 ans) sur un site carcéral participant;
  2. Éligible à la libération dans les 120 jours (condamné et / ou préliminaire). Les personnes qui pourraient être condamnées à la prison fédérale seront exclues;
  3. Antécédents d'OUD (répondant aux critères DSM-5 du trouble modéré ou sévère d'utilisation des opioïdes au moment de l'incarcération; les individus ne répondant pas au critère des troubles opioïdes seront éligibles s'ils ont été traités dans un programme de traitement des agonistes opioïdes au cours de l'année précédant l'incarcération ou les critères MED MED au cours de l'année précédente);
  4. VIH négatif (comme confirmé par un test rapide du VIH);
  5. Cliniquement indiqué pour la PREP sur la base des directives du CDC pendant l'incarcération et / ou l'année précédant l'incarcération;
  6. Disposé à s'inscrire au traitement de la buprénorphine et à la préparation et à être randomisé pour l'étude du bras; et
  7. Signaler que, lors de la rentrée communautaire, ils résideront dans les emplacements géographiques de l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Les niveaux de test de la fonction hépatique supérieurs à quatre fois normaux (si nous ne sommes pas en mesure d'obtenir des laboratoires, une détermination des médecins partenaires de notre site sera faite pour permettre l'inclusion);
  2. Maladie médicale active qui peut rendre la participation dangereuse (par exemple, diabète instable, maladie cardiaque; troubles rénaux, hépatite B);
  3. Conditions ou médicaments qui peuvent prédisposer à la prolongation du QTC (antécédents personnels ou familiaux du syndrome de QT long, hypokaliémie, médicaments qui prolongent l'intervalle QTC, par exemple, les antibiotiques macrolides, les composés antifongiques azole, les anti-arhythmiques, les antipsychotiques et les antidépressives);
  4. Les troubles psychiatriques non traités qui peuvent rendre la participation dangereuse (par exemple, la psychose non traitée, les troubles psychiatriques traités sera autorisé);
  5. Réaction allergique connue à la préparation ou à la buprénorphine; et
  6. Idées suicidaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de pilule oral quotidien
Les participants affectés à ce bras seront administrés par la prophylaxie de pré-exposition orale quotidienne pour la prévention du VIH, ainsi que la buprénorphine orale quotidienne pour le trouble des opioïdes
Médicament: Pilule Cabotegravir
Traitement de préparation orale + SL-S-B initiée en prison ou en prison.
Médicament: Pilule de buprénorphine
Traitement de préparation orale + SL-S-B initiée en prison ou en prison.
Expérimental: Bras injectable à long terme
Les participants affectés à ce bras seront administrés la formulation injectable d'acteur long de la prophylaxie pré-exposition tous les 1 à 2 mois, ainsi que la formulation injectable à action longue de la buprénorphine, lors de la même visite clinique.
Médicament: Injection de cabotegravir
Traitement de préparation à l'action à longue durée d'action (LAI) + X-RB initié en prison ou en prison.
Médicament: Injection de buprénorphine
Traitement de préparation à l'action à longue durée d'action (LAI) + X-RB initié en prison ou en prison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion de préparation, temps de décrochage
Délai: jusqu'à 12 mois
L'abandon est défini comme un traitement manquant pendant 7 jours consécutifs.
jusqu'à 12 mois
Adhérence de la buprénorphine, temps de décrochage
Délai: jusqu'à 12 mois
L'abandon est défini comme un traitement manquant pendant 7 jours consécutifs.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La consommation de substances mesurée par le nombre de participants avec un test de médicament urinaire positif (UDT)
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec une surdose mortelle ou non mortelle
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Nombre de participants adoptant des comportements à risque VIH
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Nombre de participants ayant un engagement du système pénal passé
Délai: Base de base
Base de base
Nombre de participants à acquisition du VIH
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Miriam Hospital
University of Arkansas
Friends Research Institute, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00117590
  • R61DA060583 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nos résultats de données et de recherche seront partagés avec d'autres chercheurs par le biais des moyens coutumiers de publications évaluées par les pairs et lors de conférences et symposiums nationaux et internationaux, tels que la réunion annuelle du Consortium académique sur la santé de la justice pénale, l'American Public Health Association.

Nous veillerons à ce que les publications rendant compte des données et des résultats de l'étude seront mises à la disposition des scientifiques intéressés en soumettant une version électronique de tous les articles, sur acceptation pour publication, au PubMed Central de la National Library of Medicine.

De plus, nous citerons cette subvention dans tous les produits émanant de cette étude de recherche. Dans la mesure du possible, nous ferons des publications qui en résultent un accès ouvert. De plus, notre équipe, dans la mesure du possible, rendra les données sous-jacentes aux conclusions des publications de recherche scientifique évaluées par des pairs disponibles gratuitement dans les référentiels publics au moment de la publication initiale.

Délai de partage IPD

Les données scientifiques seront disponibles après la collecte de données longitudinales (ligne de base, données de suivi) et ont subi un contrôle de qualité rigoureux. De plus, des données seront mises à disposition après que les principaux documents de résultats seront acceptés pour publication. Une exception à cela sera de partager plus systématiquement avec le Centre de coordination des données du réseau de recherche sur le VIH / Justice.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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