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Notre: Optimisation de la prophylaxie et médicaments à l'action à longue action à action (NOTRE)

4 novembre 2026 mis à jour par: Duke University

Optimisation de la prophylaxie et des médicaments pré-exposition à action prolongée pour les interventions des troubles de l'utilisation des opioïdes en milieu carcéral

The investigators plan to conduct an R61/33 hybrid type 2 implementation-effectiveness trial that includes 1) a one-year exploratory R61 phase that will enable the development of the intervention protocol needed for the R33 trial phase including concrete R61 phase milestones; 2) a four-year R33 phase that will include a concurrent implementation evaluation and a randomized control trial.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Study aims are: Aim 1 (R61): Develop the intervention protocol for delivery of LAI PrEP + XR-B. We will conduct interviews with stakeholders (staff at partner and other carceral and community sites, n=18:) and currently or recently incarcerated individuals (n=18). Interviews will focus on how to optimize intervention components for the R33 phase. Aim 2 (R33): Evaluate implementation facilitation as a strategy to support co-located LAI PrEP + XR-B in carceral and re-entry settings. Guided by the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), implementation outcomes from Proctor et al.,including acceptability, appropriateness, adoption, feasibility, and sustainability will be assessed using surveys, interviews, and administrative records. Aim 3 (R33): Compare the effectiveness of co-located LAI PrEP + XR-B to oral PrEP + SL-B. Patient preference trial for 450 adults who are clinically indicated for both PrEP and MOUD and soon-to-be-released from a carceral setting to either LAI Prep + X-RB (n=150) or oral PrEP + SL-B (n=150) treatment initiated in jail or prison. A baseline assessment will be conducted prior to release followed by monthly follow-up for 7 months and a final long-term follow-up visit at 12-months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical System
        • Chercheur principal:
          • Michael Gordon, DPA
        • Contact:
        • Contact:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
          • Numéro de téléphone: 919 668 1753
          • E-mail: lauren.br@duke.edu
        • Chercheur principal:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
        • Chercheur principal:
          • Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Adults (age 18) at a participating carceral site;
  2. Eligible for release within 120 days (sentenced and/or pretrial). Individuals who might be sentenced to federal prison will be excluded;
  3. History of OUD (meeting DSM-5 criteria of moderate or severe opioid use disorder at the time of incarceration; individuals not meeting the opioid-disorder criterion will be eligible if they were treated in an opioid agonist treatment program during the year before incarceration or met OUD criteria in the year prior to incarceration);
  4. HIV negative (as confirmed by a HIV rapid test);
  5. Clinically indicated for PrEP based on CDC guidelines during incarceration and/or the year prior to incarceration;
  6. Willing to enroll in buprenorphine treatment and PrEP and be randomized to either study arm; and
  7. Report that, during community re-entry they will reside in the geographic locations of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Liver function test levels greater than four times normal (if we are unable to obtain labs, a determination by our site partner physicians will be made to allow inclusion);
  2. Active medical illness that may make participation hazardous (e.g., unstable diabetes, heart disease; renal impairment, Hepatitis B);
  3. Conditions or medications that may predispose to QTc prolongation (personal or family history of long QT syndrome, hypokalemia, medications that prolong QTc interval, e.g., macrolide antibiotics, azole antifungal compounds, anti-arrhythmics, antipsychotics and antidepressants);
  4. Untreated psychiatric disorder that may make participation hazardous (e.g., untreated psychosis, treated psychiatric disorders will be allowed);
  5. Known allergic reaction to PrEP or buprenorphine; and
  6. Suicidal ideation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Daily Oral Pill Arm

Participants assigned to this arm will be administered daily oral pre-exposure prophylaxis for HIV prevention, as well as daily oral buprenorphine for opioid use disorder
Médicament: Cabotegravir Pill

Oral PrEP + SL-B treatment initiated in jail or prison.

Médicament: Buprenorphine Pill

Oral PrEP + SL-B treatment initiated in jail or prison.
Expérimental: Long Acting Injectable Arm

Participants assigned to this arm will be administered the-long acting injectable formulation of pre-exposure prophylaxis every 1-2 months, as well as the long-acting injectable formulation of buprenorphine, at the same clinic visit.
Médicament: Cabotegravir Injection

Long-acting injection (LAI) Prep + X-RB treatment initiated in jail or prison.

Médicament: Buprenorphine injection

Long-acting injection (LAI) Prep + X-RB treatment initiated in jail or prison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PrEP adherence, time to dropout
Délai: up to 12 months

Dropout is defined as missing treatment for 7 consecutive days.
up to 12 months
Buprenorphine adherence, time to dropout
Délai: up to 12 months

Dropout is defined as missing treatment for 7 consecutive days.
up to 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La consommation de substances mesurée par le nombre de participants avec un test de médicament urinaire positif (UDT)
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec une surdose mortelle ou non mortelle
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Nombre de participants adoptant des comportements à risque VIH
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Nombre de participants ayant un engagement du système pénal passé
Délai: Base de base
Base de base
Nombre de participants à acquisition du VIH
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Miriam Hospital
University of Arkansas
Friends Research Institute, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00117590
  • R61DA060583 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Our data and research findings will be shared with other researchers through the customary means of peer-reviewed publications and at national and international conferences and symposia, such as the annual meeting of the Academic Consortium on Criminal Justice Health, the American Public Health Association.

We will ensure that publications reporting on study data and results will be made available to interested scientists by submitting an electronic version of all papers, upon acceptance for publication, to the National Library of Medicine's PubMed Central.

In addition, we will cite this grant in any products emanating from this research study. Whenever possible, we will make resulting publications open access. In addition, our team, whenever possible, will make the data underlying the conclusions of peer-reviewed scientific research publications freely available in public repositories at the time of initial publication.

Délai de partage IPD

Scientific data will be made available after all longitudinal data is collected (baseline, follow-up data) and has undergone rigorous quality control. In addition, data will be made available after the primary outcome papers are accepted for publication. An exception to this will be sharing more routinely with the HIV/Justice Research Network Data Coordination Center.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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