Aveir™リードレスペースメーカー（LP）英国（英国）レジストリ
Aveir™リードレスペースメーカーイギリス登録登録
調査の概要
詳細な説明
AVEIR™刺激装置（Abbott）は、2023年7月に承認を取得し、ヨーロッパの患者に移植され始めました。 リードレスのペースメーカーとして、Aveir™リードレスペースメーカー（LP）は、コネクタ、ペーシングリード、またはパルスジェネレーターポケットを必要としません。 LPは、Aveir™導入者と配達カテーテルを介して大腿静脈を介して経皮的に配信されます。 Aveir™LPは、徐脈の発電機として、埋め込み用のバッテリーと電極を備えたパルスジェネレーターとして提供することを目的としています。 LPは、本質的な心臓シグナルのセンシングと、標的治療グループに心臓ペーシング療法の送達を提供することを目的としています。
この研究の目的は、このデバイスの長期的な安全性と性能を理解することです。 さらに、この研究は、英国中の承認されたセンターで日常的な臨床診療でAVEIR™リードレスペースメーカーを埋め込むことを選択した患者の匿名の臨床データと特性を収集します。
2年間の募集期間中、600人の患者が最大15のセンターで募集されます。 彼らは、リードレスのペースメーカーの移植後5年間フォローアップされます。 調査員は、年齢、性別、病歴、AVEIR™を受け取るための適応、および着床手順またはデバイス自体に関連する合併症を記録します。 すべてのデータは匿名形式で収集されます。 患者は、全国ヘルスケアシステムの標準ケアに従ってフォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ines Kralj-Hans, PhD
- 電話番号：0330128 8854
- メール：i.kralj-hans@rbht.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Veronica Tudor
- 電話番号：0330128 8854
- メール：v.tudor@rbht.nhs.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- まだ募集していません
- The Royal Brompton Hospital
-
コンタクト：
- Ines Kralj-Hans, PhD
- メール：i.kralj-hans@rbht.nhs.uk
-
-
UK
-
London、UK、イギリス、SW3 6NP
- 募集
- Royal Brompton Hospital
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主任研究者：
- Tom Wong, MD
-
コンタクト：
- Ines Kralj-Hans, PhD
- 電話番号：020 7352 8121
- メール：i.kralj-hans@nhs.net
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コンタクト：
- Veronica Tudor, PhD
- メール：veronicaalina.tudor@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 患者は、（aveir™）リードレストランスカテーテルペーシングを受け取るか、治療することを目的としています
- 被験者は臨床調査手順に慣れており、必要なすべてのフォローアップ訪問、テスト、および試験に戻ることに同意します。そして
- 被験者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、地域倫理委員会（REC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準：
- 被験者は、心臓専門医の専門家の意見によると、リードレスデバイスの移植には適していません。
- 被験者は臨床調査手順を遵守する意思がなく、必要なすべてのフォローアップ訪問、テスト、および試験に戻ることに同意しません
- 被験者は研究の性質について知らされていますが、その規定に同意しておらず、RECによって承認された署名された書面によるインフォームドコンセントを提供していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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鉛のないペースメーカーの挿入を必要とする患者
心臓の状態を管理するために鉛のないペースメーカーが必要な患者
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Aveir™リードレスペースメーカー移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスまたは着床手順に関連する合併症のない患者の割合。
時間枠：5年
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手順またはデバイスから生じる合併症は、着床の成功率を評価するために記録されます。
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5年
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再介入を必要とする患者の割合。
時間枠：5年
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デバイスの位置の交換、外植片、アップグレード、または修正は、デバイスの安全性を評価するために使用される再輸入と見なされます。
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5年
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治療ゾーンの刺激閾値（v）
時間枠：5年
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ペースのチャンバーを刺激するために必要な最小電流。
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5年
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治療ゾーンでの刺激の割合
時間枠：5年
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ペースのないハートビートとペースのない心拍の割合。
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5年
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治療ゾーンのR波のインピーダンス（オーム）
時間枠：5年
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デバイスによって記録された生理学的尺度。
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5年
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治療ゾーンのR波（MV）の振幅
時間枠：5年
|
デバイスによって記録された生理学的尺度。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Aveir™のリードレスペースメーカー移植での患者の年齢（年）
時間枠：5年
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調査中の患者グループの人口統計データの一部として収集されました。
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5年
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Aveir™リードレスペースメーカーの移植での患者の性別
時間枠：5年
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調査中の患者グループの人口統計データの一部として収集されました。
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5年
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Aveir™のリードレスペースメーカー移植の病歴
時間枠：5年
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Aveir™リードレスペースメーカーを受けている患者集団を記述するためのペースメーカー移植時の重要な心臓またはその他の併存疾患のリスト。
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5年
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Aveir™リードレスペースメーカーの移植の適応
時間枠：5年
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調査中の患者グループの人口統計データの一部として収集されました。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tom Wong, MD、Royal Brompton and Harefield Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AVEIR™ Registry
- Medical Affairs CR24562 (その他の助成金/資金番号：Abbott Medical UK Ltd.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。