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Registro del Reino Unido (Reino Unido) de Aveir ™ Leadless Pacemaker (LP)

24 de julio de 2025 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Registro de Registro de Pacema de Pacema Unido de Aveir ™

Este estudio de observación seguirá a los pacientes que requieren la implantación del marcapasos sin plomo durante 5 años después de la implantación. El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del dispositivo de marcapasos AVEIR ™ sin plomo en los entornos clínicos habituales dentro del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido. Además, el estudio recopilará datos para comprender las características del paciente que reciben este tipo de marcapasos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estimulador Aveir ™ (Abbott) obtuvo las aprobaciones en julio de 2023 y comenzó a implantarse en pacientes en Europa. Como marcapasos sin plomo, el marcapasos Aveir ™ sin plomo (LP) no necesita un conector, plomo de ritmo o bolsillo de generador de pulso. El LP se entrega percutáneamente a través de la vena femoral a través de un introductor Aveir ™ y un catéter de entrega. AVEIR ™ LP está destinado a proporcionar estimulación de bradicardia como generador de pulso con batería y electrodos incorporados para la implantación. El LP está destinado a proporcionar la detección de señales cardíacas intrínsecas y suministro de terapia de estimulación cardíaca al grupo de tratamiento objetivo.

El propósito de este estudio es comprender la seguridad y el rendimiento a largo plazo de este dispositivo. Además, el estudio recopilará datos clínicos anónimos y características de los pacientes elegidos para ser implantados con marcapasos sin plomo Aveir ™ en la práctica clínica de rutina en centros aprobados en todo el Reino Unido.

Seiscientos pacientes serán reclutados en hasta 15 centros durante 2 años de período de reclutamiento. Serán seguidos durante 5 años después de la implantación del marcapasos sin plomo. Los investigadores registrarán su edad, sexo, historial médico, indicaciones para recibir Aveir ™ y cualquier complicación relacionada con el procedimiento de implantación o el dispositivo en sí. Todos los datos se recopilarán en un formato anónimo. Los pacientes serán seguidos de acuerdo con el estándar de atención en el sistema nacional de atención médica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Veronica Tudor
  • Número de teléfono: 0330128 8854
  • Correo electrónico: v.tudor@rbht.nhs.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • The Royal Brompton Hospital
        • Contacto:
    • UK
      • London, UK, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital
        • Investigador principal:
          • Tom Wong, MD
        • Contacto:
          • Ines Kralj-Hans, PhD
          • Número de teléfono: 020 7352 8121
          • Correo electrónico: i.kralj-hans@nhs.net
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de cardiología consecutiva que figuran en la implantación de marcapasos sin plomo y equipados con el dispositivo Aveir ™ LP en la práctica clínica habitual en los Centros Nacionales de Salud del Reino Unido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene la intención de recibir o fue tratado con una estimulación transcatéter sin plomo (Aveir ™)
  2. El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos de investigación clínica y acepta regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas, pruebas y exámenes; y
  3. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética Regional (REC).

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto no es adecuado para la implantación del dispositivo sin plomo de acuerdo con la opinión experta de su cardiólogo.
  2. El sujeto no está dispuesto a cumplir con los procedimientos de investigación clínica y no está de acuerdo en devolver todas las visitas de seguimiento requeridas, pruebas y exámenes
  3. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, pero no está de acuerdo con sus disposiciones, y no ha proporcionado un consentimiento informado por escrito firmado, aprobado por el REC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que requieren inserción de marcapasos sin plomo
Pacientes que requieren marcapasos sin plomo para controlar su afección cardíaca
Dispositivo: Marcapasos sin plomo Aveir ™
Implantación de marcapasos sin plomo Aveir ™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes sin complicaciones relacionadas con el dispositivo o procedimiento de implantación.
Periodo de tiempo: 5 años
Las complicaciones derivadas del procedimiento o del dispositivo se registrarán para evaluar la tasa de éxito de la implantación.
5 años
Porcentaje de pacientes que requieren reintervención.
Periodo de tiempo: 5 años
El reemplazo, el explante, la actualización o la modificación de la posición del dispositivo se consideran reinterventiones que se utilizarán para evaluar la seguridad del dispositivo.
5 años
Umbral de estimulación (V) en la zona terapéutica
Periodo de tiempo: 5 años
Se necesitaba corriente mínima para estimular la cámara de ritmo.
5 años
Porcentaje de estimulación en la zona terapéutica
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de latidos del corazón de ritmo vs sin ritmo.
5 años
Impedancia (Ohm) de las ondas R en la zona terapéutica
Periodo de tiempo: 5 años
Medida fisiológica registrada por el dispositivo.
5 años
Amplitudes de ondas R (MV) en la zona terapéutica
Periodo de tiempo: 5 años
Medida fisiológica registrada por el dispositivo.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad del paciente (años) en la implantación de marcapasos Aveir ™
Periodo de tiempo: 5 años
Recopilado como parte de los datos demográficos para el grupo de pacientes bajo investigación.
5 años
Sexo del paciente en la implantación de marcapasos sin plomo Aveir ™
Periodo de tiempo: 5 años
Recopilado como parte de los datos demográficos para el grupo de pacientes bajo investigación.
5 años
Historial médico en la implantación de marcapasos Aveir ™
Periodo de tiempo: 5 años
Lista de comorbilidades cardíacas u otras comorbilidades en el momento de la implantación de marcapasos para describir la población de pacientes que recibe marcapasos sin plomo Aveir ™.
5 años
Indicaciones para la implantación de marcapasos sin plomo Aveir ™
Periodo de tiempo: 5 años
Recopilado como parte de los datos demográficos para el grupo de pacientes bajo investigación.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Wong, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVEIR™ Registry
  • Medical Affairs CR24562 (Otro número de subvención/financiamiento: Abbott Medical UK Ltd.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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