Aveir™无领先的起搏器（LP）英国（英国）注册表
2025年7月24日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Aveir™无领先的起搏器英国注册表
这项观察性研究将跟随需要在植入后5年植入无铅的起搏器的患者。
主要目的是评估在英国国家卫生服务范围内通常的临床环境中AVEIR™无铅起搏器设备的长期安全性和功效。
此外，该研究将收集数据以了解接受此类起搏器的患者特征。
研究概览
详细说明
Aveir™刺激器（雅培）于2023年7月获得了批准，并开始植入欧洲患者。 作为无领先的起搏器，Aveir™无铅的起搏器（LP）不需要连接器，起搏线或脉冲发生器口袋。 LP通过Aveir™介绍器和递送导管通过股静脉经透射传递。 Aveir™LP旨在提供心动过缓起搏，作为带有内置电池和电极的脉冲发生器。 LP旨在提供内在心脏信号的感知以及将心脏起搏疗法递送到目标治疗组。
这项研究的目的是了解该设备的长期安全性和性能特征。 此外，该研究将收集被选为AVEIR™无领先的起搏器植入的患者的匿名临床数据和特征。
在2年的招聘期内，将在多达15个中心招募600名患者。 无铅起搏器植入后将进行5年的跟踪。 调查人员将记录其年龄，性别，病史，接收AVEIR™的适应症以及与植入程序或设备本身有关的任何并发症。 所有数据将以匿名格式收集。 将根据国家卫生保健系统的护理标准进行跟踪。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ines Kralj-Hans, PhD
- 电话号码：0330128 8854
- 邮箱：i.kralj-hans@rbht.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Veronica Tudor
- 电话号码：0330128 8854
- 邮箱：v.tudor@rbht.nhs.uk
学习地点
-
-
-
London、英国
- 尚未招聘
- The Royal Brompton Hospital
-
接触：
- Ines Kralj-Hans, PhD
- 邮箱：i.kralj-hans@rbht.nhs.uk
-
-
UK
-
London、UK、英国、SW3 6NP
- 招聘中
- Royal Brompton Hospital
-
首席研究员：
- Tom Wong, MD
-
接触：
- Ines Kralj-Hans, PhD
- 电话号码：020 7352 8121
- 邮箱：i.kralj-hans@nhs.net
-
接触：
- Veronica Tudor, PhD
- 邮箱：veronicaalina.tudor@nhs.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
连续的心脏病学患者列出了无铅起搏器植入，并在英国国家卫生服务中心的通常临床实践中配备了Aveir™LP设备。
描述
纳入标准：
- 患者打算接受或接受（AVEIR™）无铅经导管起搏的治疗
- 受试者愿意遵守临床调查程序，并同意返回所有必需的后续访问，测试和考试；和
- 已将受试者告知研究的性质，同意其规定，并提供了由区域伦理委员会（REC）批准的签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 根据其心脏病专家的专家意见，受试者不适合植入无铅装置。
- 受试者不愿遵守临床调查程序，也不同意返回所有必需的后续访问，测试和考试
- 受试者已被告知研究的性质，但不同意其规定，也没有提供签署的书面知情同意书，该同意书已获得Rec的批准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
需要无铅起搏器插入的患者
需要无铅起搏器来管理心脏病的患者
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Aveir™无铅式起搏器植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与设备或植入程序有关的没有并发症的患者百分比。
大体时间：5年
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该过程或设备引起的并发症将记录以评估植入的成功率。
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5年
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需要重新干预的患者百分比。
大体时间：5年
|
对设备位置的更换，epplain剂，升级或修改被认为是重新介入的，这些干预将用于评估设备的安全性。
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5年
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治疗区的刺激阈值（V）
大体时间：5年
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刺激节奏室所需的最小电流。
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5年
|
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治疗区的刺激百分比
大体时间：5年
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节奏的百分比与非节奏的心跳。
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5年
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治疗区R波的阻抗（欧姆）
大体时间：5年
|
设备记录的生理测量。
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5年
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在治疗区的R波（MV）振幅
大体时间：5年
|
设备记录的生理测量。
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Aveir™无铅的起搏器植入的患者年龄（年）
大体时间：5年
|
作为正在研究的患者组的人口统计数据的一部分收集。
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5年
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Aveir™无铅的患者性行为的性行为
大体时间：5年
|
作为正在研究的患者组的人口统计数据的一部分收集。
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5年
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Aveir™无领先的起搏器植入的病史
大体时间：5年
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起搏器植入时，大量心脏或其他合并症的清单描述了接受Aveir™无铅的起搏器的患者人群。
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5年
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Aveir™无铅的起搏器植入的适应症
大体时间：5年
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作为正在研究的患者组的人口统计数据的一部分收集。
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom Wong, MD、Royal Brompton and Harefield Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月15日
初级完成 (估计的)
2032年3月1日
研究完成 (估计的)
2032年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月26日
首次发布 (实际的)
2025年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月24日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AVEIR™ Registry
- Medical Affairs CR24562 (其他赠款/资助编号：Abbott Medical UK Ltd.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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