Aveir ™ Leadless Pacemaker (LP) Storbritannia (UK) Register
Aveir ™ Leadless Pacemaker Storbritannias register
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aveir ™ -stimulator (ABBOTT) oppnådde godkjenningene i juli 2023 og begynte å bli implantert hos pasienter i Europa. Som hovedløs pacemaker trenger ikke Aveir ™ Leadless Pacemaker (LP) en kontakt, pacing -bly eller pulsgeneratorlomme. LP leveres perkutant via lårvene gjennom et Aveir ™ introduksjons- og leveringskateter. AVEIR ™ LP er ment å gi bracardycardia tempo som en pulsgenerator med innebygd batteri og elektroder for implantasjon. LP er ment å gi sensing av iboende hjertesignaler og levering av hjertestimasjonsbehandling til målbehandlingsgruppen.
Hensikten med denne studien er å forstå langsiktig sikkerhet og ytelse som er karakteristisk for denne enheten. I tillegg vil studien samle anonyme kliniske data og egenskaper til pasientene som er valgt for å bli implantert med Aveir ™ ledeløs pacemaker i rutinemessig klinisk praksis i godkjente sentre over hele Storbritannia.
Seks hundre pasienter vil bli rekruttert i opptil 15 sentre i løpet av 2 års rekrutteringsperiode. De vil bli fulgt opp i 5 år etter implantasjon av den blyfrie pacemakeren. Etterforskerne vil registrere sin alder, kjønn, medisinsk historie, indikasjoner for å motta Aveir ™ og eventuelle komplikasjoner relatert til implantasjonsprosedyren eller selve enheten. Alle dataene blir samlet inn i et anonymt format. Pasienter vil bli fulgt opp i henhold til standarden for omsorg i det nasjonale helsevesenet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ines Kralj-Hans, PhD
- Telefonnummer: 0330128 8854
- E-post: i.kralj-hans@rbht.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Veronica Tudor
- Telefonnummer: 0330128 8854
- E-post: v.tudor@rbht.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- The Royal Brompton Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ines Kralj-Hans, PhD
- E-post: i.kralj-hans@rbht.nhs.uk
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia, SW3 6NP
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Tom Wong, MD
-
Ta kontakt med:
- Ines Kralj-Hans, PhD
- Telefonnummer: 020 7352 8121
- E-post: i.kralj-hans@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Veronica Tudor, PhD
- E-post: veronicaalina.tudor@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er ment å motta eller ble behandlet med en (Aveir ™) blyfri transkateterpacing
- Emnet er villig til å overholde kliniske undersøkelsesprosedyrer og samtykker i å returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk, tester og eksamener; og
- Emne har blitt informert om studiens art, samtykker til bestemmelsene og har gitt et signert skriftlig informert samtykke, godkjent av den regionale etiske komiteen (REC).
Eksklusjonskriterier:
- Emnet er ikke egnet for implantasjon av den ledende enheten i henhold til ekspertuttalelsen til deres kardiolog.
- Emnet er ikke villig til å overholde kliniske undersøkelsesprosedyrer og samtykker ikke i å returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk, tester og eksamener
- Emnet har blitt informert om studiens art, men samtykker ikke i bestemmelsene, og har ikke gitt et signert skriftlig informert samtykke, godkjent av REC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som krever blyfri pacemakerinnsetting
Pasienter som trenger blyfri pacemaker for å håndtere hjertesykdommen
|
Aveir ™ Leadless Pacemaker Implantation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter uten komplikasjoner relatert til enheten eller implantasjonsprosedyren.
Tidsramme: 5 år
|
Komplikasjoner som følge av prosedyren eller enheten vil bli registrert for å evaluere suksessraten for implantasjonen.
|
5 år
|
|
Prosentandel av pasienter som krever re-intervensjon.
Tidsramme: 5 år
|
Erstatning, eksplantasjon, oppgradering eller modifisering av enhetenes plassering anses som gjeninngrep som vil bli brukt til å evaluere sikkerheten til enheten.
|
5 år
|
|
Stimuleringsterskel (V) i den terapeutiske sonen
Tidsramme: 5 år
|
Minimumsstrøm som er nødvendig for å stimulere det tempoet kammeret.
|
5 år
|
|
Prosentandel av stimulering i den terapeutiske sonen
Tidsramme: 5 år
|
Prosentandel av tempo vs ikke -tempo hjerterytme.
|
5 år
|
|
Impedans (Ohm) av R -bølger i den terapeutiske sonen
Tidsramme: 5 år
|
Fysiologisk tiltak registrert av enheten.
|
5 år
|
|
Amplituder av R -bølger (MV) i den terapeutiske sonen
Tidsramme: 5 år
|
Fysiologisk tiltak registrert av enheten.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder på pasient (år) ved Aveir ™ Leadless Pacemaker Implantation
Tidsramme: 5 år
|
Samlet inn som en del av demografidataene for pasientgruppen som er undersøkt.
|
5 år
|
|
Sex av pasient ved Aveir ™ Leadless Pacemaker Implantation
Tidsramme: 5 år
|
Samlet inn som en del av demografidataene for pasientgruppen som er undersøkt.
|
5 år
|
|
Medisinsk historie på Aveir ™ Leadless Pacemaker Implantation
Tidsramme: 5 år
|
Liste over betydelige hjerte- eller andre komorbiditeter på tidspunktet for implantasjon av pacemaker for å beskrive pasientpopulasjon som mottar Aveir ™ Leadless Pacemaker.
|
5 år
|
|
Indikasjoner for Aveir ™ Leadless Pacemaker -implantasjon
Tidsramme: 5 år
|
Samlet inn som en del av demografidataene for pasientgruppen som er undersøkt.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Wong, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVEIR™ Registry
- Medical Affairs CR24562 (Annet stipend/finansieringsnummer: Abbott Medical UK Ltd.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .