Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр AVEIR ™ Leadless Pacemaker (LP) Реестр Великобритании (Великобритания)

24 июля 2025 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

AVEIR ™ The Leadless Pacemaker Великобритания реестр

Это обсервационное исследование будет следовать за пациентами, требующими имплантации кардиостимулятора без свинца в течение 5 лет после имплантации. Основная цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность и эффективность устройства кардиостимулятора Aveir ™ в обычных клинических условиях в Национальной службе здравоохранения Великобритании. Кроме того, исследование будет собирать данные для понимания характеристик пациента, получающих этот тип кардиостимулятора.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стимулятор Aveir ™ (Abbott) получил разрешения в июле 2023 года и начал имплантироваться у пациентов в Европе. Будучи кардиостимулятором без свинца, кардиостимулятор без свинца Aveir ™ (LP) не нуждается в разъеме, кармане для разъема, стимуляции или генератором импульсов. LP доставляется в печени через бедренную вену через катетер AVEIR ™ и катетер доставки. LP Aveir ™ предназначен для обеспечения стимуляции Bradycardia в качестве импульсного генератора со встроенной батареей и электродами для имплантации. LP предназначен для определения внутренних сердечных сигналов и доставки кардиостимической терапии в группу лечения.

Целью данного исследования является понимание долгосрочной безопасности и характеристики производительности для этого устройства. Кроме того, исследование будет собирать анонимные клинические данные и характеристики пациентов, которые были имплантированы с кардиостимулятором AVEIR ™ в обычной клинической практике в утвержденных центрах по всей Великобритании.

Шестьсот пациентов будут набираются в 15 -летнем периоде на срок до 15 лет. Они будут следить в течение 5 лет после имплантации кардиостимулятора без свинца. Следователи будут записывать свой возраст, пол, историю болезни, показания для получения Aveir ™ и любые осложнения, связанные с процедурой имплантации или самого устройства. Все данные будут собраны в анонимном формате. Пациенты будут следить в соответствии со стандартом медицинской помощи в Национальной системе здравоохранения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ines Kralj-Hans, PhD
  • Номер телефона: 0330128 8854
  • Электронная почта: i.kralj-hans@rbht.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Veronica Tudor
  • Номер телефона: 0330128 8854
  • Электронная почта: v.tudor@rbht.nhs.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • The Royal Brompton Hospital
        • Контакт:
    • UK
      • London, UK, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton Hospital
        • Главный следователь:
          • Tom Wong, MD
        • Контакт:
          • Ines Kralj-Hans, PhD
          • Номер телефона: 020 7352 8121
          • Электронная почта: i.kralj-hans@nhs.net
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные кардиологические пациенты, перечисленные для имплантации кардиологического кардиологии, оснащенные устройством AVEIR ™ LP в обычной клинической практике в Национальных центрах здравоохранения Великобритании.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент предназначен для получения или лечения (AVEIR ™).
  2. Субъект готов соблюдать процедуры клинических исследований и соглашается вернуться для всех необходимых последующих посещений, тестов и экзаменов; и
  3. Субъект был проинформирован о характере исследования, соглашается с его положениями и предоставил подписанное письменное информированное согласие, одобренное региональным комитетом по этике (REC).

Критерии исключения:

  1. Тема не подходит для имплантации устройства без свинца в соответствии с мнением эксперта их кардиолога.
  2. Субъект не желает соблюдать процедуры клинических исследований и не соглашается вернуться для всех необходимых последующих посещений, тестов и экзаменов
  3. Предмет был проинформирован о характере исследования, но не согласен с его положениями и не предоставил подписанное письменное информированное согласие, одобренное Rec

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, требующие введения кардиостимулятора без свинца
Пациенты, которым требуется безвидовый кардиостимулятор, чтобы справиться с заболеванием сердца
Устройство: AVEIR ™ Безводной кардиостимулятор
Имплантация кардиостимулятора Aveir ™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов без осложнений, связанных с устройством или процедурой имплантации.
Временное ограничение: 5 лет
Осложнения, возникающие в результате процедуры или устройства, будут записаны для оценки успеха имплантации.
5 лет
Процент пациентов, требующих повторного вмешательства.
Временное ограничение: 5 лет
Замена, эксплант, обновление или модификация позиции устройства считаются повторными предприятиями, которые будут использоваться для оценки безопасности устройства.
5 лет
Порог стимуляции (v) в терапевтической зоне
Временное ограничение: 5 лет
Минимальный ток, необходимый для стимулирования промежуточной камеры.
5 лет
Процент стимуляции в терапевтической зоне
Временное ограничение: 5 лет
Процент навыка по сравнению с невысокими сердечными ритмами.
5 лет
Импеданс (ом) r волн в терапевтической зоне
Временное ограничение: 5 лет
Физиологическая мера, записанная устройством.
5 лет
Амплитуды R волн (MV) в терапевтической зоне
Временное ограничение: 5 лет
Физиологическая мера, записанная устройством.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст пациента (годы) в имплантации кардиостимулятора Aveir ™.
Временное ограничение: 5 лет
Собран как часть данных демографии для изучаемой группы пациентов.
5 лет
Пол пациента в имплантации кардиостимулятора Aveir ™.
Временное ограничение: 5 лет
Собран как часть данных демографии для изучаемой группы пациентов.
5 лет
История болезни в имплантации кардиостимулятора Aveir ™.
Временное ограничение: 5 лет
Список значительных сердечных или других сопутствующих заболеваний во время имплантации кардиостимулятора, чтобы описать популяцию пациентов, получающую кардиостимулятор Aveir ™.
5 лет
Показания для имплантации кардиостимулятора Aveir ™.
Временное ограничение: 5 лет
Собран как часть данных демографии для изучаемой группы пациентов.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Tom Wong, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVEIR™ Registry
  • Medical Affairs CR24562 (Другой номер гранта/финансирования: Abbott Medical UK Ltd.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться