Aveir ™ Leadless Pacemaker (LP) Verenigd Koninkrijk (VK) register
Aveir ™ Leadless Pacemaker Verenigd Koninkrijksregister
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aveir ™ -stimulator (Abbott) verkreeg de goedkeuringen in juli 2023 en begon te worden geïmplanteerd bij patiënten in Europa. Als loodloze pacemaker heeft de Aveir ™ loodloze pacemaker (LP) geen connector, pacing -lead of pulsgeneratorzak nodig. De LP wordt percutaan geleverd via de dijader via een Aveir ™ Introductie en afleveringskatheter. Aveir ™ LP is bedoeld om bradycardia-pacing te bieden als pulsgenerator met ingebouwde batterij en elektroden voor implantatie. De LP is bedoeld om het detecteren van intrinsieke hartsignalen en afgifte van cardiale pacing -therapie aan de doelbehandelingsgroep te bieden.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties op lange termijn te begrijpen die kenmerkend is voor dit apparaat. Bovendien zal de studie anonieme klinische gegevens en kenmerken verzamelen van de patiënten die worden gekozen om te worden geïmplanteerd met Aveir ™ loodloze pacemaker in de routinematige klinische praktijk in goedgekeurde centra in het Verenigd Koninkrijk.
Zeshonderd patiënten zullen worden geworven in maximaal 15 centra gedurende 2 jaar wervingsperiode. Ze worden 5 jaar opgevolgd na implantatie van de loodloze pacemaker. Onderzoekers zullen hun leeftijd, geslacht, medische geschiedenis, indicaties voor het ontvangen van AVEIR ™ en eventuele complicaties met betrekking tot de implantatieprocedure of het apparaat zelf registreren. Alle gegevens worden verzameld in een anoniem formaat. Patiënten worden opgevolgd volgens de zorgstandaard in het nationale gezondheidszorgsysteem.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ines Kralj-Hans, PhD
- Telefoonnummer: 0330128 8854
- E-mail: i.kralj-hans@rbht.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Veronica Tudor
- Telefoonnummer: 0330128 8854
- E-mail: v.tudor@rbht.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- The Royal Brompton Hospital
-
Contact:
- Ines Kralj-Hans, PhD
- E-mail: i.kralj-hans@rbht.nhs.uk
-
-
UK
-
London, UK, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Werving
- Royal Brompton Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Tom Wong, MD
-
Contact:
- Ines Kralj-Hans, PhD
- Telefoonnummer: 020 7352 8121
- E-mail: i.kralj-hans@nhs.net
-
Contact:
- Veronica Tudor, PhD
- E-mail: veronicaalina.tudor@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is bedoeld om te ontvangen of te worden behandeld met een (Aveir ™) loodloze transkatheterstimulatie
- Onderwerp is bereid om te voldoen aan klinische onderzoeksprocedures en stemt ermee in om terug te keren voor alle vereiste follow-upbezoeken, tests en examens; En
- Onderwerp is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de Regional Ethics Committee (REC).
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is niet geschikt voor implantatie van het loodloze apparaat volgens de mening van de expert van hun cardioloog.
- Onderwerp is niet bereid om te voldoen aan klinische onderzoeksprocedures en stemt er niet mee in om terug te keren voor alle vereiste follow-upbezoeken, tests en examens
- Onderwerp is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, maar gaat niet akkoord met de bepalingen ervan en heeft geen ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de REC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die loodloze pacemaker -insertie nodig hebben
Patiënten die loodloze pacemaker nodig hebben om hun hartaandoening te beheren
|
Aveir ™ Loodloze Pacemaker -implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten zonder complicaties met betrekking tot het apparaat of de implantatieprocedure.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Complicaties die voortvloeien uit de procedure of het apparaat worden vastgelegd om het slagingspercentage van de implantatie te evalueren.
|
5 jaar
|
|
Percentage patiënten die herinterventie vereisen.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vervanging, explantatie, upgrade of aanpassing van de positie van het apparaat worden beschouwd als herinterventies die zullen worden gebruikt om de veiligheid van het apparaat te evalueren.
|
5 jaar
|
|
Stimulatiedrempel (V) in de therapeutische zone
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Minimale stroom die nodig is om de tempo -kamer te stimuleren.
|
5 jaar
|
|
Percentage stimulatie in de therapeutische zone
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage van tempo's versus niet -snelle hartslagen.
|
5 jaar
|
|
Impedantie (ohm) van R -golven in de therapeutische zone
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Fysiologische maatregel opgenomen door het apparaat.
|
5 jaar
|
|
Amplitudes van R -golven (MV) in de therapeutische zone
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Fysiologische maatregel opgenomen door het apparaat.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd van de patiënt (jaren) bij Aveir ™ loodloze pacemaker -implantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verzameld als onderdeel van de demografische gegevens voor de onderzochte patiëntengroep.
|
5 jaar
|
|
Seks van de patiënt bij Aveir ™ Loodloze Pacemaker -implantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verzameld als onderdeel van de demografische gegevens voor de onderzochte patiëntengroep.
|
5 jaar
|
|
Medische geschiedenis bij Aveir ™ Loodloze Pacemaker -implantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Lijst met significante cardiale of andere comorbiditeiten ten tijde van Pacemaker -implantatie om de patiëntenpopulatie te beschrijven die Aveir ™ loodloze pacemaker ontvangt.
|
5 jaar
|
|
Indicaties voor Aveir ™ Loodloze Pacemaker -implantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verzameld als onderdeel van de demografische gegevens voor de onderzochte patiëntengroep.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Wong, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVEIR™ Registry
- Medical Affairs CR24562 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Abbott Medical UK Ltd.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .