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Registro del Regno Unito (LP) del Regno Unito (LP) di AVEIR ™

24 luglio 2025 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Registro del Regno Unito del Pacemaker AVEIR ™

Questo studio osservazionale seguirà i pazienti che richiedono l'impianto di pacemaker senza maniera per 5 anni dopo l'impianto. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del dispositivo Pacemaker senza pilota AVEIR ™ nei soliti contesti clinici all'interno del Servizio sanitario nazionale del Regno Unito. Inoltre, lo studio raccoglierà dati per comprendere le caratteristiche del paziente che ricevono questo tipo di pacemaker.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stimolatore Aveir ™ (Abbott) ottenne le approvazioni nel luglio 2023 e iniziò a essere impiantato nei pazienti in Europa. Come pacemaker senza piombo, il Pacemaker senza piombo AVEIR ™ (LP) non ha bisogno di un connettore, un cavo di stimolazione o una tasca del generatore di impulsi. L'LP viene consegnato percutaneamente tramite la vena femorale attraverso un introduttore Aveir ™ e il catetere di consegna. Aveir ™ LP ha lo scopo di fornire la stimolazione Bradicardia come generatore di impulsi con batteria integrata ed elettrodi per l'impianto. L'LP ha lo scopo di fornire il rilevamento di segnali cardiaci intrinseci e la consegna della terapia di stimolazione cardiaca al gruppo di trattamento target.

Lo scopo di questo studio è comprendere la sicurezza a lungo termine e le caratteristiche delle prestazioni di questo dispositivo. Inoltre, lo studio raccoglierà dati clinici anonimi e caratteristiche dei pazienti scelti per essere impiantati con Pacemaker senza maniera Aveir ™ nella pratica clinica di routine in centri approvati in tutto il Regno Unito.

Seicento pazienti saranno reclutati in un massimo di 15 centri durante il periodo di reclutamento di 2 anni. Saranno seguiti per 5 anni dopo l'impianto del pacemaker senza piombo. Gli investigatori registreranno la loro età, il sesso, la storia medica, le indicazioni per la ricezione di Aveir ™ e eventuali complicazioni relative alla procedura di impianto o al dispositivo stesso. Tutti i dati saranno raccolti in un formato anonimo. I pazienti saranno seguiti in base allo standard di cura nel sistema sanitario nazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
    • UK
      • London, UK, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tom Wong, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di cardiologia consecutivi elencati per impianto di pacemaker senza pilota e dotati di dispositivo LP AveIR ™ nella solita pratica clinica nei centri di servizio sanitario nazionale del Regno Unito.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente è destinato a ricevere o è stato trattato con un ritmo transcatetere senza piombo (aveir ™)
  2. Il soggetto è disposto a rispettare le procedure di indagine clinica e accetta di restituire tutte le visite di follow-up, i test e gli esami richiesti; E
  3. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, concorda con le sue disposizioni e ha fornito un consenso informato scritto firmato, approvato dal Comitato etico regionale (Rec).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non è adatto all'impianto del dispositivo senza piombo secondo l'opinione degli esperti del loro cardiologo.
  2. Il soggetto non è disposto a rispettare le procedure di indagine clinica e non accetta di restituire tutte le visite di follow-up, i test e gli esami richiesti
  3. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, ma non è d'accordo con le sue disposizioni e non ha fornito un consenso informato scritto firmato, approvato dal Rec

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che richiedono inserimento di pacemaker senza maniera
I pazienti che richiedono un pacemaker senza maniera per gestire le loro condizioni cardiache
Dispositivo: Pacemaker senza piombo Aveir ™
Impianto di pacemaker senza piombo Aveir ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza complicanze correlate al dispositivo o alla procedura di impianto.
Lasso di tempo: 5 anni
Le complicazioni derivanti dalla procedura o dal dispositivo saranno registrate per valutare il tasso di successo dell'impianto.
5 anni
Percentuale di pazienti che richiedono reintervento.
Lasso di tempo: 5 anni
La sostituzione, gli espianti, l'aggiornamento o la modifica della posizione del dispositivo sono considerati reinterventi che verranno utilizzati per valutare la sicurezza del dispositivo.
5 anni
Soglia di stimolazione (V) nella zona terapeutica
Lasso di tempo: 5 anni
Corrente minima necessaria per stimolare la camera a ritmo.
5 anni
Percentuale di stimolazione nella zona terapeutica
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di ritmi cardiaci a ritmo vs non ritmo.
5 anni
Impedenza (ohm) delle onde r nella zona terapeutica
Lasso di tempo: 5 anni
Misura fisiologica registrata dal dispositivo.
5 anni
Ampiezze delle onde R (MV) nella zona terapeutica
Lasso di tempo: 5 anni
Misura fisiologica registrata dal dispositivo.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Age of Patient (anni) all'impianto di Pacemaker senza pilota Aveir ™
Lasso di tempo: 5 anni
Raccolti come parte dei dati demografici per il gruppo di pazienti sotto inchiesta.
5 anni
Sex of Patient at Aveir ™ Impianto di pacemaker senza pilota
Lasso di tempo: 5 anni
Raccolti come parte dei dati demografici per il gruppo di pazienti sotto inchiesta.
5 anni
STORIA MEDICA AT AVVEIR ™ Impianto del pacemaker senza piombo
Lasso di tempo: 5 anni
Elenco di significativi comorbilità cardiaci o altre comorbilità al momento dell'impianto del pacemaker per descrivere la popolazione di pazienti che riceveva il pacemaker senza piombo aveir ™.
5 anni
INDICAZIONI PER IL PACEMAKER AVVEIR ™ Impianto
Lasso di tempo: 5 anni
Raccolti come parte dei dati demografici per il gruppo di pazienti sotto inchiesta.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Wong, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVEIR™ Registry
  • Medical Affairs CR24562 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Abbott Medical UK Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pacemaker senza piombo Aveir ™

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