Aveir ™ Leadless Pacemaker (LP) Storbritanniens register (UK)
Aveir ™ Leadless Pacemaker Storbritanniens register
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aveir ™ -stimulator (Abbott) erhöll godkännanden i juli 2023 och började implanteras hos patienter i Europa. Som en ledlös pacemaker behöver inte Aveir ™ Leadless Pacemaker (LP) ett kontakt-, stimuleringsledning eller pulsgeneratorficka. LP levereras perkutant via femoralvenen genom en aveir ™ introducerare och leveranskateter. Aveir ™ LP är avsett att tillhandahålla Bradycardia-stimulering som pulsgenerator med inbyggda batteri och elektroder för implantation. LP är avsett att ge avkänning av inneboende hjärtsignaler och leverans av hjärtstoppningsterapi till målbehandlingsgruppen.
Syftet med denna studie är att förstå långsiktig säkerhet och prestanda som kännetecknas av denna enhet. Dessutom kommer studien att samla in anonyma kliniska data och egenskaper hos de patienter som valts för att implanteras med Aveir ™ ledlös pacemaker i rutinmässig klinisk praxis i godkända centra över hela Storbritannien.
Sex hundra patienter kommer att rekryteras i upp till 15 centra under 2 års rekryteringsperiod. De kommer att följas upp i 5 år efter implantering av den ledlösa pacemakern. Utredare kommer att registrera sin ålder, kön, medicinsk historia, indikationer för att få aveir ™ och eventuella komplikationer relaterade till implantationsförfarandet eller själva enheten. All data kommer att samlas in i ett anonymt format. Patienterna kommer att följas upp enligt standarden för vård i det nationella hälsovårdssystemet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ines Kralj-Hans, PhD
- Telefonnummer: 0330128 8854
- E-post: i.kralj-hans@rbht.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Veronica Tudor
- Telefonnummer: 0330128 8854
- E-post: v.tudor@rbht.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- The Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Ines Kralj-Hans, PhD
- E-post: i.kralj-hans@rbht.nhs.uk
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannien, SW3 6NP
- Rekrytering
- Royal Brompton Hospital
-
Huvudutredare:
- Tom Wong, MD
-
Kontakt:
- Ines Kralj-Hans, PhD
- Telefonnummer: 020 7352 8121
- E-post: i.kralj-hans@nhs.net
-
Kontakt:
- Veronica Tudor, PhD
- E-post: veronicaalina.tudor@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienten är avsedd att ta emot eller behandlades med en (aveir ™) ledlös transkateter stimulering
- Ämne är villig att följa kliniska utredningsförfaranden och samtycker till att återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök, tester och tentor; och
- Ämne har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har gett ett undertecknat skriftligt informerat samtycke, godkänt av Regional Ethics Committee (REC).
Uteslutningskriterier:
- Ämne är inte lämpligt för implantering av den ledande enheten enligt deras kardiologs expertutlåtande.
- Ämne är inte villigt att följa kliniska utredningsförfaranden och samtycker inte till att återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök, tester och tentor
- Ämne har informerats om studiens art, men samtycker inte till dess bestämmelser och har inte tillhandahållit ett undertecknat skriftligt informerat samtycke, godkänt av REC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som kräver insättning av blyfri pacemaker
Patienter som behöver blyfri pacemaker för att hantera sitt hjärtsjukdom
|
Aveir ™ ledlös pacemakerimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter utan komplikationer relaterade till enheten eller implantationsproceduren.
Tidsram: 5 år
|
Komplikationer som härrör från proceduren eller enheten kommer att registreras för att utvärdera implantationens framgångsgrad.
|
5 år
|
|
Procentandel av patienterna som kräver återintervall.
Tidsram: 5 år
|
Byte, explant, uppgradering eller modifiering av enhetens position betraktas som ominterventioner som kommer att användas för att utvärdera enhetens säkerhet.
|
5 år
|
|
Stimuleringströskel (V) i den terapeutiska zonen
Tidsram: 5 år
|
Minsta ström behövs för att stimulera den tempo kammaren.
|
5 år
|
|
Procentandel av stimulering i den terapeutiska zonen
Tidsram: 5 år
|
Procentandel av paced vs non paced hjärtslag.
|
5 år
|
|
Impedans (ohm) av R -vågor i den terapeutiska zonen
Tidsram: 5 år
|
Fysiologisk mått registrerad av enheten.
|
5 år
|
|
Amplituder av R -vågor (MV) i den terapeutiska zonen
Tidsram: 5 år
|
Fysiologisk mått registrerad av enheten.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder av patient (år) vid aveir ™ ledlös pacemakerimplantation
Tidsram: 5 år
|
Samlas in som en del av demografdata för patientgruppen som undersöks.
|
5 år
|
|
Patientens kön på Aveir ™ ledlös pacemakerimplantation
Tidsram: 5 år
|
Samlas in som en del av demografdata för patientgruppen som undersöks.
|
5 år
|
|
Medicinsk historia vid aveir ™ ledlös pacemakerimplantation
Tidsram: 5 år
|
Lista över betydande hjärt eller andra komorbiditeter vid tidpunkten för implantation av pacemaker för att beskriva patientpopulation som får aveir ™ ledlös pacemaker.
|
5 år
|
|
Indikationer för aveir ™ ledlös pacemakerimplantation
Tidsram: 5 år
|
Samlas in som en del av demografdata för patientgruppen som undersöks.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tom Wong, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVEIR™ Registry
- Medical Affairs CR24562 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Abbott Medical UK Ltd.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .