AVEIR ™ 리드리스 맥박 조정기 (LP) 영국 (UK) 레지스트리
AVEIR ™ 리드리스 맥박 조정기 영국 레지스트리
연구 개요
상세 설명
AVEIR ™ 자극기 (Abbott)는 2023 년 7 월에 승인을 얻었고 유럽 환자에게 이식되기 시작했습니다. 리드 리드 페이스 메이커 인 AVEIR ™ 리드리스 맥박 조정기 (LP)에는 커넥터, 페이싱 리드 또는 펄스 생성기 포켓이 필요하지 않습니다. LP는 AVEIR ™ 소개 및 전달 카테터를 통해 대퇴 정맥을 통해 경피적으로 전달됩니다. AVEIR ™ LP는 배터리가 내장 된 배터리 및 이식 전극을 갖춘 펄스 발전기로서 서맥 페이싱을 제공하기위한 것입니다. LP는 고유 심장 신호의 감지를 제공하고 표적 치료 그룹에 심장 페이싱 요법의 전달을 제공하기위한 것입니다.
이 연구의 목적은이 장치의 장기 안전 및 성능 특성을 이해하는 것입니다. 또한,이 연구는 영국 전역의 승인 된 센터에서 일상적인 임상 실습에서 AVEIR ™ 리드리스 맥박 조정기와 함께 이식되도록 선택된 환자의 익명 임상 데이터 및 특성을 수집 할 것입니다.
2 년 동안 모집 기간 동안 최대 15 개 센터에서 600 명의 환자를 모집 할 것입니다. 그들은 리드리스 맥박 조정기를 이식 한 후 5 년 동안 추적 할 것입니다. 조사관은 나이, 성별, 병력, AVEIR ™ 수신에 대한 표시 및 이식 절차 또는 장치 자체와 관련된 합병증을 기록합니다. 모든 데이터는 익명 형식으로 수집됩니다. 환자는 국가 건강 관리 시스템의 표준 치료에 따라 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ines Kralj-Hans, PhD
- 전화번호: 0330128 8854
- 이메일: i.kralj-hans@rbht.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Veronica Tudor
- 전화번호: 0330128 8854
- 이메일: v.tudor@rbht.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- The Royal Brompton Hospital
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연락하다:
- Ines Kralj-Hans, PhD
- 이메일: i.kralj-hans@rbht.nhs.uk
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UK
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London, UK, 영국, SW3 6NP
- 모병
- Royal Brompton Hospital
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수석 연구원:
- Tom Wong, MD
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연락하다:
- Ines Kralj-Hans, PhD
- 전화번호: 020 7352 8121
- 이메일: i.kralj-hans@nhs.net
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연락하다:
- Veronica Tudor, PhD
- 이메일: veronicaalina.tudor@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 환자는 (AVEIR ™) 리드리스 트랜스 카테터 간격으로 받거나 치료를 받기위한 것입니다.
- 피험자는 임상 조사 절차를 기꺼이 준수하고 필요한 모든 후속 방문, 시험 및 시험에 대해 반환하기로 동의합니다. 그리고
- 대상은 연구의 성격에 대한 정보를 얻었고, 조항에 동의하며, 지역 윤리위원회 (REC)의 승인을받은 서면 서면 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준 :
- 피험자는 심장 전문의의 전문가 의견에 따라 리드리스 장치의 이식에 적합하지 않습니다.
- 피험자는 임상 조사 절차를 기꺼이 준수하지 않으며 필요한 모든 후속 방문, 시험 및 시험에 대한 반환에 동의하지 않습니다.
- 대상은 연구의 본질에 대한 정보를 얻었지만 그 조항에 동의하지 않으며, REC가 승인 한 서명 된 사전 사전 동의서를 제공하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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무해한 맥박 조정기 삽입이 필요한 환자
심장 상태를 관리하기 위해 무단도 맥박 조정기가 필요한 환자
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AVEIR ™ 리드리스 맥박 조정기 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 또는 이식 절차와 관련된 합병증이없는 환자의 비율.
기간: 5 년
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절차 또는 장치에서 발생하는 합병증은 이식의 성공률을 평가하기 위해 기록됩니다.
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5 년
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재발행이 필요한 환자의 비율.
기간: 5 년
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장치의 위치를 교체, 외식, 업그레이드 또는 수정하는 것은 장치의 안전성을 평가하는 데 사용될 재입국으로 간주됩니다.
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5 년
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치료 영역의 자극 임계 값 (V)
기간: 5 년
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진행되는 챔버를 자극하는 데 필요한 최소 전류.
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5 년
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치료 구역에서의 자극 백분율
기간: 5 년
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PACE의 비율 대 비 진행 심장 박동.
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5 년
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치료 구역에서 R 파의 임피던스 (OHM)
기간: 5 년
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장치가 기록한 생리 학적 측정.
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5 년
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치료 구역에서 R 파 (MV)의 진폭
기간: 5 년
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장치가 기록한 생리 학적 측정.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AVEIR ™ 리드리스 페이스 메이커 이식에서 환자의 시대 (년)
기간: 5 년
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조사중인 환자 그룹의 인구 통계 데이터의 일부로 수집되었습니다.
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5 년
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AVEIR ™ 리드리스 페이스 메이커 이식에서 환자의 성별
기간: 5 년
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조사중인 환자 그룹의 인구 통계 데이터의 일부로 수집되었습니다.
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5 년
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AVEIR ™의 병력 역사 리드리스 맥박 조정기 이식
기간: 5 년
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AVEIR ™ 리드리스 맥박 조정기를받는 환자 집단을 설명하기위한 맥박 조정기 이식 시점에 중요한 심장 또는 기타 동반 질환 목록.
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5 년
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AVEIR ™ 리드리스 페이스 메이커 이식에 대한 표시
기간: 5 년
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조사중인 환자 그룹의 인구 통계 데이터의 일부로 수집되었습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tom Wong, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVEIR™ Registry
- Medical Affairs CR24562 (기타 보조금/기금 번호: Abbott Medical UK Ltd.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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