Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aveir ™ Leadless Pacemaker (LP) Ison -Britannian (Iso -Britannia) -rekisteri

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Aveir ™ Leadless Pacemaker Ison -Britannian rekisteri

Tämä havainnointitutkimus seuraa potilaita, jotka vaativat lyijytöntä sydämentahdistimen implantointia viiden vuoden ajan istutuksen jälkeen. Päätavoitteena on arvioida Aveir ™ Leadless Pacemaker -laitteen pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus Ison -Britannian kansallisen terveyspalvelun tavanomaisissa kliinisissä olosuhteissa. Lisäksi tutkimuksessa kerätään tietoja potilaan ominaisuuksien ymmärtämiseksi, jotka saavat tämän tyyppistä sydämentahdistimen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aveir ™ -stimulaattori (ABBOTT) sai hyväksynnät heinäkuussa 2023 ja alkoi istuttaa potilaille Euroopassa. Leadless -sydämentahdistimena Aveir ™ Leadless Pacemaker (LP) ei tarvitse liitintä, tahdistusjohtoa tai pulssigeneraattoritaskua. LP toimitetaan perkutaanisesti reisiluun laskimon kautta AVEIR ™ -esittelijän ja toimituskatetrin kautta. Aveir ™ LP: n on tarkoitus tarjota bradykardia tahdistuksen pulssigeneraattorina, jossa on sisäänrakennettu akku ja elektrodit implantaation. LP: n tarkoituksena on tarjota luontaisten sydämen signaalien tunnistaminen ja sydämen tahdistushoidon toimittaminen kohdehoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää tämän laitteen pitkän aikavälin turvallisuus ja suorituskyky. Lisäksi tutkimuksessa kerätään nimettömiä kliinisiä tietoja ja potilaiden ominaisuuksia, jotka on valittu implantoida AVEIR ™ Leadless -tahdistimella rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hyväksytyissä keskuksissa kaikkialla Isossa -Britanniassa.

Kuusisataa potilasta rekrytoidaan jopa 15 keskukseen kahden vuoden rekrytointijakson aikana. Niitä seurataan viiden vuoden ajan lyijytöntä sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen. Tutkijat kirjataan ikän, sukupuolen, sairaushistoriansa, AVEIR ™: n vastaanottamisen ja implantointimenettelyyn tai itse laitteen komplikaatioiden vastaanottamiseen. Kaikki tiedot kerätään nimettömässä muodossa. Potilaita seurataan kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän hoidon tason mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Royal Brompton Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • UK
      • London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton Hospital
        • Päätutkija:
          • Tom Wong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset kardiologiapotilaat, jotka on lueteltu lyijytöntä sydämentahdistimen implantointia varten ja varustettuna Aveir ™ LP -laitteella tavanomaisessa kliinisessä käytännössä Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisissa terveyspalvelukeskuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on tarkoitus vastaanottaa tai hoidetaan (AVEIR ™) -julkaisuttomalla transcatheter -tahdistuksella
  2. Kohde on valmis noudattamaan kliinisiä tutkintamenettelyjä ja suostuu palauttamaan kaikki vaadittavat seurantakäyntejä, testejä ja kokeita; ja
  3. Kohde on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, se on hyväksynyt sen säännökset ja se on antanut allekirjoitetun kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka alueellinen etiikkakomitea (REC) on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aihe ei sovellu lyijytöntä laitteen implantointiin kardiologin asiantuntijalausunnon mukaan.
  2. Kohde ei ole halukas noudattamaan kliinisiä tutkintamenettelyjä, eikä se suostu palaamaan kaikille vaadituille seurantakäynnille, testeille ja kokeille
  3. Aiheeseen on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, mutta se ei ole samaa mieltä sen säännöksistä, eikä se ole antanut allekirjoitettua kirjallista tietoista suostumusta, jonka REC on hyväksynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka vaativat lyijytöntä sydämentahdistimen lisäystä
Potilaat, jotka tarvitsevat lyijymätöntä sydämentahdistimen hallitsemaan sydämensä tilannetta
Laite: Aveir ™ Leadless -tahdistin
Aveir ™ LEADLEES -tahdistimen implantaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole laitetta tai implantointitoimenpiteisiin liittyviä komplikaatioita.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Menettelystä tai laitteesta johtuvat komplikaatiot tallennetaan implantaation onnistumisasteen arvioimiseksi.
5 vuotta
Prosentti potilaista, jotka vaativat uudelleen interventiota.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Laitteen sijainnin vaihtamista, selityksiä, päivitystä tai muokkaamista pidetään uudelleen interventioina, joita käytetään laitteen turvallisuuden arviointiin.
5 vuotta
Stimulaatiokynnys (V) terapeuttisella alueella
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pienin virta, jota tarvitaan tahdissa olevan kammion stimuloimiseksi.
5 vuotta
Stimulaation prosenttiosuus terapeuttisella alueella
Aikaikkuna: 5 vuotta
Prosenttiosuus tahdissa vs. ei -tahdittimet.
5 vuotta
R -aaltojen impedanssi (ohmi) terapeuttisella alueella
Aikaikkuna: 5 vuotta
Laitteen tallentama fysiologinen mitta.
5 vuotta
R -aaltojen amplitudit (MV) terapeuttisella alueella
Aikaikkuna: 5 vuotta
Laitteen tallentama fysiologinen mitta.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ikä (vuosia) Aveir ™ Leadless -tahdistimen implantoinnissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kerätty osana tutkittavan potilasryhmän demografisia tietoja.
5 vuotta
Potilaan sukupuoli Aveir ™ -julkaisussa sydämentahdistimen implantoinnissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kerätty osana tutkittavan potilasryhmän demografisia tietoja.
5 vuotta
Sairaushistoria Aveir ™ Leadless -tahdistimen implantoinnissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Luettelo merkittävistä sydämen tai muiden yhdistelmävaikutuksista sydämentahdistimen implantaation ajankohtana kuvaamaan potilaspopulaatiota, joka saa AVEIR ™ -tapahtumaa.
5 vuotta
Indikaatiot Aveir ™ -julkaisun sydämentahdistimen implantointiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kerätty osana tutkittavan potilasryhmän demografisia tietoja.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Wong, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVEIR™ Registry
  • Medical Affairs CR24562 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Abbott Medical UK Ltd.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa